Convalidamento e valutazione dell'algoritmo del flusso di lavoro digitale della medicina del dolore (PGS 1.0)
Convalida prospettica e valutazione delle prestazioni dell'algoritmo del flusso di lavoro digitale per la medicina del dolore (PGS 1.0)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background e logica:
Il dolore cronico è un'epidemia globale. In media, il 20% della popolazione occidentale soffre di dolore cronico e in alcuni paesi, come gli Stati Uniti, il numero raggiunge fino al 30%. Quando il dolore cronico non viene diagnosticato e trattato adeguatamente, porta non solo alla sofferenza del paziente ma anche a gravi comorbidità, aumento dell'uso dei servizi sanitari e, in numero crescente, dipendenza e abuso di farmaci da prescrizione.
La medicina del dolore, un campo medico relativamente giovane, offre una diagnosi e un trattamento basati sull'evidenza su misura per i meccanismi di dolore del paziente. Tuttavia, esiste un grave divario tra il gran numero di pazienti e il numero molto limitato di specialisti del dolore (circa 4.000 negli Stati Uniti e circa 80 in Israele). Questa carenza porta a tempi di attesa estremamente lunghi (5-6 mesi) mentre i pazienti continuano a soffrire.
Per aiutare a colmare questo divario, PG Medical Systems, insieme al Dr. Simon Wolfson (capo del Pain Institute al Rambam Health Care Campus), ha sviluppato un algoritmo che analizza i sintomi del paziente e fornisce raccomandazioni per la diagnosi del dolore e i percorsi di trattamento.
Obiettivo di studio:
Lo studio mira a convalidare in modo prospettico le prestazioni dell'algoritmo raccogliendo i dati dei pazienti tramite un questionario online presso il Rambam Pain Institute. I risultati confronteranno le diagnosi dell'algoritmo con quelle degli specialisti del dolore.
Procedure di studio:
I pazienti che visitano il Rambam Pain Institute (appuntamenti per la prima volta o di follow-up) saranno invitati a unirsi allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, completeranno un questionario online con l'aiuto di un assistente di ricerca. Questa è un'attività una tantum, a seguito della loro consulenza medica. Lo studio non comporta un ulteriore follow-up clinico. La partecipazione non influenzerà la diagnosi o il trattamento del paziente.
Durata:
Ogni partecipante trascorrerà circa 45-60 minuti, incluso il processo di consenso e il completamento del questionario.
Compensazione:
I partecipanti riceveranno 100 NIS per il loro tempo.
Gestione dei dati e privacy:
Lo studio raccoglierà solo dati dei pazienti non identificabili. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero di codice. I dettagli di identificazione rimarranno in modo sicuro su Rambam, collegato solo dal modulo di consenso. Ciò consente una possibile ricerca di follow-up, ma garantisce che la società sponsor abbia accesso solo a dati de-identificati.
Sicurezza dei dati:
Tutti i dati sono archiviati sul cloud sicuro di Amazon con crittografia avanzata. L'accesso richiede un'autenticazione rigorosa, i server sono chiusi a Internet pubblico e solo le reti private approvate possono connettersi. Tutti i dati sono crittografati nel trasferimento e nell'archiviazione. È importante sottolineare che il sistema non raccoglie le informazioni identificabili del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shany Blum, MD PhD
- Numero di telefono: +972545331773
- Email: shany@pgmeds.com
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31906
- Reclutamento
- Pain Medicine Institute, Rambam Health Care Campus
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Investigatore principale:
- Simon Vulfsons, MD
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Contatto:
- May Haddad, PhD
- Numero di telefono: +97247772166
- Email: ma_haddad@rambam.health.gov.il
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Sub-investigatore:
- Amir Minerbi, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato.
- Dolore persiste per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo per percentuale di accordo
Lasso di tempo: Al completamento dell'iscrizione dei pazienti, sarà valutato un accordo tra la diagnosi di PGS 1.0 e la diagnosi di esperti per paziente (diagnosi di esperti all'assunzione alla clinica del dolore e alla diagnosi PGS 1.0 secondo i dati che il paziente ha compilato).
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L'affidabilità degli interruttori definita come accordo tra l'algoritmo PGS 1.0 e l'esperto di dolore nella diagnosi del dolore dei pazienti con dolore da valutazione misurata dall'accordo percentuale.
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Al completamento dell'iscrizione dei pazienti, sarà valutato un accordo tra la diagnosi di PGS 1.0 e la diagnosi di esperti per paziente (diagnosi di esperti all'assunzione alla clinica del dolore e alla diagnosi PGS 1.0 secondo i dati che il paziente ha compilato).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo del coefficiente di Kappa di Cohen.
Lasso di tempo: Al completamento dell'iscrizione dei pazienti, sarà valutato un accordo tra la diagnosi di PGS 1.0 e la diagnosi di esperti per paziente (diagnosi di esperti all'assunzione alla clinica del dolore e alla diagnosi PGS 1.0 secondo i dati che il paziente ha compilato).
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L'affidabilità degli interruttori definita come accordo tra l'algoritmo PGS 1.0 e l'esperto di dolore nella diagnosi dei pazienti con dolore per la valutazione misurata dal coefficiente di Kappa di Cohen.
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Al completamento dell'iscrizione dei pazienti, sarà valutato un accordo tra la diagnosi di PGS 1.0 e la diagnosi di esperti per paziente (diagnosi di esperti all'assunzione alla clinica del dolore e alla diagnosi PGS 1.0 secondo i dati che il paziente ha compilato).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Vulfsons, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-100-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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