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Lo screening della TB migliora l'adesione alla terapia preventiva nelle donne in gravidanza con HIV (TB SCRIPT-Moms)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Strategie Ottimali per lo Screening della Tubercolosi e la Somministrazione della Terapia Preventiva della Tubercolosi per Migliorare gli Esiti Materni e Neonatali tra le Donne in Gravidanza con HIV in Uganda: uno Studio Randomizzato

Poiché le donne in gravidanza sono state escluse dalla ricerca clinica, compresa la ricerca sulla tubercolosi (TB), si sa poco sulla diagnosi, il trattamento e la prevenzione della TB nelle donne in gravidanza. Pianifichiamo di condurre uno studio randomizzato in due fasi che identificherà le migliori pratiche per lo screening delle donne in gravidanza e nel post-partum per la TB attiva (screening basato sui sintomi vs. livelli di proteina C-reattiva) e il momento ottimale per l'inizio della TPT, in relazione alla gravidanza (immediatamente durante la gravidanza o posticipato al post-partum). Poiché la TB non diagnosticata tra le donne in gravidanza con HIV è associata a molte complicazioni devastanti sia per la madre che per il feto, questa ricerca ha il potenziale per migliorare gli esiti materni e neonatali in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per lo studio di screening della TB, i pazienti idonei includono donne in gravidanza con una gravidanza singola vitale confermata ecograficamente, infezione da HIV confermata, nessun trattamento per la TB in corso o pianificato, nessun trattamento con un farmaco ad attività antimicobatterica nelle ultime 2 settimane, nessuna storia di trattamento per la TB o TPT negli ultimi 2 anni, residenti entro 20 km dal sito di arruolamento, con intenzione di partorire presso il sito di arruolamento, senza intenzione di trasferire l'assistenza prenatale a una clinica non partecipante e senza segni o sintomi di travaglio precoce o attivo.

Per lo studio di somministrazione della TPT, i partecipanti idonei sono partecipanti allo studio di screening della TB che sono risultati negativi per la TB in base all'assegnazione casuale, sono idonei per la TPT, non stanno assumendo farmaci controindicati con l'uso di rifamicine, non sono contatti di un caso di TB con resistenza nota a isoniazide o rifampicina, non sono consumatori eccessivi o occasionali di alcol, non hanno una storia di malattie epatiche, non hanno enzimi epatici ≥3 volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: WHO screening dei sintomi a 4 parti (braccio di controllo dello screening per la tubercolosi)
Nel trial di screening della tubercolosi, i partecipanti saranno randomizzati a una delle due strategie di screening della TB raccomandate dall'OMS: screening della TB basato sui sintomi (pratica attuale) o screening della TB basato sulla PCR. I partecipanti randomizzati allo screening basato sui sintomi saranno sottoposti a screening da parte del personale dello studio utilizzando lo screening sintomatico a 4 parti dell'OMS (W4SS). I partecipanti randomizzati al braccio W4SS che riportano ≥1 sintomo di TB (tosse attuale, febbre, sudorazioni notturne, perdita di peso/aumento di peso inappropriato) negli ultimi 30 giorni saranno considerati positivi allo screening della TB. I partecipanti randomizzati al braccio W4SS che non presentano nessuno dei 4 sintomi di TB negli ultimi 30 giorni saranno considerati negativi allo screening della TB.
Test diagnostico: Screening della PCR (braccio di intervento per lo screening della TB)
Nello studio di screening della tubercolosi, i partecipanti verranno randomizzati a una delle due strategie di screening della TB raccomandate dall'OMS: screening della TB basato sui sintomi (pratica corrente) o screening della TB basato sulla PCR.
I partecipanti randomizzati allo screening basato sulla PCR avranno le concentrazioni di PCR misurate dal personale dello studio al punto di cura, utilizzando sangue ottenuto mediante puntura del dito.
I partecipanti randomizzati al braccio PCR con PCR ≥5 mg/L saranno considerati positivi allo screening della TB.
I partecipanti randomizzati al braccio PCR con PCR <5 mg/L saranno considerati negativi allo screening della TB.
Altro: TPT immediato (braccio di controllo TPT)
Nello studio di erogazione della terapia preventiva per la tubercolosi (TPT), i partecipanti verranno randomizzati a ricevere la TPT immediata (antepartum) (raccomandazione attuale) o la TPT differita (postpartum), in cui la TPT viene rinviata a 4 settimane dopo il parto. I partecipanti randomizzati alla TPT immediata inizieranno immediatamente la TPT (durante la gravidanza), in conformità con le attuali raccomandazioni dell'OMS sulla TPT per le donne in gravidanza con HIV.
Altro: Deferred TPT (TPT delivery trial intervention arm)
Nello studio sulla somministrazione della terapia preventiva per la tubercolosi (TPT), i partecipanti verranno randomizzati a ricevere la TPT immediata (antepartum) (raccomandazione attuale) o la TPT differita (postpartum), dove la TPT viene posticipata a 4 settimane dopo il parto. I partecipanti randomizzati alla TPT differita inizieranno la TPT 4 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di TB rilevati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
L'esito primario per lo studio di screening della TB è la proporzione di casi di TB rilevati mediante screening basale e ripetuti cicli di screening della TB, fino a 6 mesi dopo il parto
Fino a 6 mesi dopo il parto
Esito di sicurezza composito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni postpartum
L'esito primario di sicurezza dello studio di consegna TPT è l'endpoint composito che include aborto spontaneo, natimortalità, basso peso alla nascita, parto pretermine e morte neonatale
Fino a 28 giorni postpartum
Esito di efficacia composito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio della TPT
L'esito primario di efficacia dello studio sulla somministrazione di TPT è un endpoint composito dell'incidenza di TB materna a 2 anni e della mortalità per tutte le cause.
Fino a 2 anni dopo l'inizio della TPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61HL178398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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