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Valutazione di un test rapido al punto di cura per la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e il D-dimero nella diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di grandi vasi in un ospedale pediatrico

12 marzo 2026 aggiornato da: Pok-meng See, Boston Children's Hospital

Valutazione di un test rapido a flusso laterale per GFAP e D-dimero nella diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di grande vaso in un ospedale pediatrico

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un rapido esame del sangue al letto del paziente nel determinare se un ictus sta avvenendo in bambini che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ictus. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Determinare la sensibilità nel rilevare un'occlusione di un grande vaso (LVO) come eziologia dell'ictus ischemico acuto (AIS) in una popolazione pediatrica utilizzando un test rapido basato sul sangue (LVOne).
  • Determinare il valore predittivo positivo (PPV) di LVOne in una popolazione pediatrica

I partecipanti:

  • Forniranno un piccolo campione di sangue da utilizzare per testare l'accuratezza del dispositivo.
  • I partecipanti riceveranno comunque tutte le indagini standard per l'ictus, che potrebbero includere tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le emergenze neurologiche, come l'ictus, costituiscono quasi un terzo dei casi più gravi osservati nei dipartimenti di emergenza pediatrici. Sebbene l'ictus sia meno comune nei bambini che negli adulti, viene diagnosticato più frequentemente, specialmente nei bambini sotto i cinque anni, e comporta costi sanitari molto più elevati dopo l'evento. Nonostante la gravità dell'ictus pediatrico, non esiste ancora un accordo chiaro sul modo migliore per diagnosticarlo rapidamente e in sicurezza.

Una delle maggiori sfide è che la diagnosi di ictus nei bambini dipende solitamente da test di imaging avanzati come TAC e risonanza magnetica. Le TAC espongono i bambini a radiazioni, che comportano rischi a lungo termine, mentre le risonanze magnetiche spesso richiedono sedazione e possono essere ritardate a causa della disponibilità limitata. Nonostante ciò, questi test sono ancora necessari per decidere se un bambino è idoneo a trattamenti che possono limitare i danni cerebrali, come le procedure di rimozione dei coaguli. Qualsiasi ritardo nella diagnosi può peggiorare significativamente gli esiti. Questi problemi sono particolarmente difficili nei dipartimenti di emergenza più piccoli o rurali, dove i bambini potrebbero dover essere trasferiti in un ospedale pediatrico specializzato, aggiungendo tempo, costi e stress per le famiglie.

A causa di queste sfide, c'è un crescente interesse per test più semplici che potrebbero aiutare i medici a valutare i bambini più rapidamente. In particolare, alcuni marcatori ematici, come GFAP e D-dimero, sono stati studiati come possibili indicatori di ictus. Sebbene alcuni esami del sangue per questi marcatori siano stati approvati per l'uso negli adulti, sono spesso costosi e non ampiamente disponibili, e la loro utilità nei bambini non è ben stabilita. Un'opzione più recente, chiamata test a flusso laterale, simile a un test rapido di gravidanza, potrebbe offrire un'alternativa rapida, a basso costo e al letto del paziente. I primi studi sugli adulti sono incoraggianti. Tuttavia, l'ictus è molto meno comune nei bambini: mentre la maggior parte degli adulti che arrivano al pronto soccorso con sintomi neurologici improvvisi hanno un ictus, solo circa il 7% dei bambini con sintomi simili lo ha effettivamente.

Sebbene gli studi sugli adulti suggeriscano che un test rapido che utilizza solo una goccia di sangue da una puntura del dito possa rilevare alcuni tipi di ictus o escludere emorragie cerebrali, questo approccio non è stato ancora adeguatamente studiato nei bambini. In questo studio, miriamo a testare se un test ematico rapido al letto del paziente disponibile in commercio possa aiutare a diagnosticare accuratamente l'ictus nei bambini che si presentano al pronto soccorso con sintomi preoccupanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Rebekah Mannix, MD, MPH
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Lehman, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno inclusi se si presenteranno al Dipartimento di Emergenza del Boston Children's Hospital e presenteranno una giustificazione per l'attivazione di un codice ictus, come un deficit neurologico focale spontaneo ad esordio acuto o un'alterazione della coscienza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione con deficit neurologico focale spontaneo (nessun trauma) o alterazione dello stato di coscienza ad insorgenza acuta (<18 ore)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico nell'ultimo mese
  • Partecipanti con trauma noto nell'ultimo mese
  • Partecipanti con storia nota di crisi epilettiche o assunzione di farmaci antiepilettici
  • Partecipanti adulti con compromissione della capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con codice ictus nel pronto soccorso BCH
Verrà preso in considerazione qualsiasi paziente che si presenti al Pronto Soccorso (PS) del Boston Children's Hospital (BCH) e la cui valutazione clinica giustifichi l'attivazione di un codice ictus. Una volta identificato, verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e, se i termini saranno soddisfatti, il paziente verrà contattato per il consenso.
In questo studio, i partecipanti forniranno un piccolo campione di sangue per testare l'accuratezza e l'efficacia del dispositivo Rapid Assay. La procedura standard per la diagnosi verrà seguita indipendentemente dagli esiti dell'Assay.
Altri nomi:
  • LVOne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del Dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio presso il dipartimento di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al dipartimento di emergenza di riferimento (circa fino a 24 ore).
Per determinare la sensibilità nel rilevare un'occlusione dei grossi vasi come eziologia dell'ictus ischemico acuto.
Dal momento dell'arruolamento nello studio presso il dipartimento di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al dipartimento di emergenza di riferimento (circa fino a 24 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita in PS di riferimento (circa fino a 24 ore).
Per determinare il Valore Predittivo Positivo di LVOne per qualsiasi ictus ischemico acuto confermato da imaging
Dal momento dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita in PS di riferimento (circa fino a 24 ore).
Valore Predittivo Positivo dell'Occlusione dei Grandi Vasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio nel pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita PS indice (circa fino a 24 ore).
Per determinare il valore predittivo positivo di LVOne per l'ictus ischemico acuto con occlusione dei grossi vasi
Dall'arruolamento nello studio nel pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita PS indice (circa fino a 24 ore).
Specificità del dispositivo per ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (approssimativamente fino a 24 ore).
Per determinare la specificità di LVOne per qualsiasi ictus ischemico acuto confermato mediante imaging
Dall'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (approssimativamente fino a 24 ore).
Frequenza dei risultati indeterminati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (circa fino a 24 ore).
Per identificare la frequenza di lettura indeterminata sul saggio LVOne
Dall'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (circa fino a 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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