- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07474675
Valutazione di un test rapido al punto di cura per la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e il D-dimero nella diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di grandi vasi in un ospedale pediatrico
Valutazione di un test rapido a flusso laterale per GFAP e D-dimero nella diagnosi di ictus ischemico acuto da occlusione di grande vaso in un ospedale pediatrico
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un rapido esame del sangue al letto del paziente nel determinare se un ictus sta avvenendo in bambini che si presentano al pronto soccorso con sintomi di ictus. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Determinare la sensibilità nel rilevare un'occlusione di un grande vaso (LVO) come eziologia dell'ictus ischemico acuto (AIS) in una popolazione pediatrica utilizzando un test rapido basato sul sangue (LVOne).
- Determinare il valore predittivo positivo (PPV) di LVOne in una popolazione pediatrica
I partecipanti:
- Forniranno un piccolo campione di sangue da utilizzare per testare l'accuratezza del dispositivo.
- I partecipanti riceveranno comunque tutte le indagini standard per l'ictus, che potrebbero includere tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le emergenze neurologiche, come l'ictus, costituiscono quasi un terzo dei casi più gravi osservati nei dipartimenti di emergenza pediatrici. Sebbene l'ictus sia meno comune nei bambini che negli adulti, viene diagnosticato più frequentemente, specialmente nei bambini sotto i cinque anni, e comporta costi sanitari molto più elevati dopo l'evento. Nonostante la gravità dell'ictus pediatrico, non esiste ancora un accordo chiaro sul modo migliore per diagnosticarlo rapidamente e in sicurezza.
Una delle maggiori sfide è che la diagnosi di ictus nei bambini dipende solitamente da test di imaging avanzati come TAC e risonanza magnetica. Le TAC espongono i bambini a radiazioni, che comportano rischi a lungo termine, mentre le risonanze magnetiche spesso richiedono sedazione e possono essere ritardate a causa della disponibilità limitata. Nonostante ciò, questi test sono ancora necessari per decidere se un bambino è idoneo a trattamenti che possono limitare i danni cerebrali, come le procedure di rimozione dei coaguli. Qualsiasi ritardo nella diagnosi può peggiorare significativamente gli esiti. Questi problemi sono particolarmente difficili nei dipartimenti di emergenza più piccoli o rurali, dove i bambini potrebbero dover essere trasferiti in un ospedale pediatrico specializzato, aggiungendo tempo, costi e stress per le famiglie.
A causa di queste sfide, c'è un crescente interesse per test più semplici che potrebbero aiutare i medici a valutare i bambini più rapidamente. In particolare, alcuni marcatori ematici, come GFAP e D-dimero, sono stati studiati come possibili indicatori di ictus. Sebbene alcuni esami del sangue per questi marcatori siano stati approvati per l'uso negli adulti, sono spesso costosi e non ampiamente disponibili, e la loro utilità nei bambini non è ben stabilita. Un'opzione più recente, chiamata test a flusso laterale, simile a un test rapido di gravidanza, potrebbe offrire un'alternativa rapida, a basso costo e al letto del paziente. I primi studi sugli adulti sono incoraggianti. Tuttavia, l'ictus è molto meno comune nei bambini: mentre la maggior parte degli adulti che arrivano al pronto soccorso con sintomi neurologici improvvisi hanno un ictus, solo circa il 7% dei bambini con sintomi simili lo ha effettivamente.
Sebbene gli studi sugli adulti suggeriscano che un test rapido che utilizza solo una goccia di sangue da una puntura del dito possa rilevare alcuni tipi di ictus o escludere emorragie cerebrali, questo approccio non è stato ancora adeguatamente studiato nei bambini. In questo studio, miriamo a testare se un test ematico rapido al letto del paziente disponibile in commercio possa aiutare a diagnosticare accuratamente l'ictus nei bambini che si presentano al pronto soccorso con sintomi preoccupanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Porter, MPH
- Numero di telefono: 617-919-6013
- Email: adam.porter@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Stivers, MS
- Email: thomas.stivers@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Sub-investigatore:
- Rebekah Mannix, MD, MPH
-
Contatto:
- Adam Porter, MPH
- Numero di telefono: 617-919-6013
- Email: adam.porter@childrens.harvard.edu
-
Sub-investigatore:
- Laura Lehman, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentazione con deficit neurologico focale spontaneo (nessun trauma) o alterazione dello stato di coscienza ad insorgenza acuta (<18 ore)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico nell'ultimo mese
- Partecipanti con trauma noto nell'ultimo mese
- Partecipanti con storia nota di crisi epilettiche o assunzione di farmaci antiepilettici
- Partecipanti adulti con compromissione della capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con codice ictus nel pronto soccorso BCH
Verrà preso in considerazione qualsiasi paziente che si presenti al Pronto Soccorso (PS) del Boston Children's Hospital (BCH) e la cui valutazione clinica giustifichi l'attivazione di un codice ictus.
Una volta identificato, verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e, se i termini saranno soddisfatti, il paziente verrà contattato per il consenso.
|
In questo studio, i partecipanti forniranno un piccolo campione di sangue per testare l'accuratezza e l'efficacia del dispositivo Rapid Assay.
La procedura standard per la diagnosi verrà seguita indipendentemente dagli esiti dell'Assay.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del Dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio presso il dipartimento di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al dipartimento di emergenza di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Per determinare la sensibilità nel rilevare un'occlusione dei grossi vasi come eziologia dell'ictus ischemico acuto.
|
Dal momento dell'arruolamento nello studio presso il dipartimento di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al dipartimento di emergenza di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore Predittivo Positivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita in PS di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Per determinare il Valore Predittivo Positivo di LVOne per qualsiasi ictus ischemico acuto confermato da imaging
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Dal momento dell'arruolamento nello studio in pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita in PS di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Valore Predittivo Positivo dell'Occlusione dei Grandi Vasi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio nel pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita PS indice (circa fino a 24 ore).
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Per determinare il valore predittivo positivo di LVOne per l'ictus ischemico acuto con occlusione dei grossi vasi
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Dall'arruolamento nello studio nel pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita PS indice (circa fino a 24 ore).
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Specificità del dispositivo per ictus
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (approssimativamente fino a 24 ore).
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Per determinare la specificità di LVOne per qualsiasi ictus ischemico acuto confermato mediante imaging
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Dall'arruolamento nello studio nel reparto di emergenza fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (approssimativamente fino a 24 ore).
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Frequenza dei risultati indeterminati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Per identificare la frequenza di lettura indeterminata sul saggio LVOne
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Dall'arruolamento nello studio presso il pronto soccorso fino al completamento della valutazione diagnostica per l'ictus durante la visita al pronto soccorso di riferimento (circa fino a 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pok-meng See, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaw L, Burgess D, Dixit A, Gaude E, Lendrem C, McClelland G, White P, Williams C, Zhu G, Price C. Rapid Assay Diagnostic for Acute Stroke Recognition (RADAR): study protocol for a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2024 Aug 9;14(8):e087130. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087130.
- Manyelo CM, Chegou NN, Seddon JA, Snyders CI, Mutavhatsindi H, Manngo PM, Walzl G, Stanley K, Solomons RS. Serum and cerebrospinal fluid host proteins indicate stroke in children with tuberculous meningitis. PLoS One. 2021 Apr 30;16(4):e0250944. doi: 10.1371/journal.pone.0250944. eCollection 2021.
- Bernard TJ, Fenton LZ, Apkon SD, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson CC, Soep JB, Miyamoto SD, Tripputi M, Armstrong-Wells J, Benke TA, Manco-Johnson MJ, Goldenberg NA. Biomarkers of hypercoagulability and inflammation in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):651-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.034. Epub 2009 Dec 21.
- Goldenberg NA, Jenkins S, Jack J, Armstrong-Wells J, Fenton LZ, Stence NV, Oleszek J, Boada R, Wilkening GN, Wilkinson C, Soep JB, Miyamoto SD, Bajaj L, Mourani PM, Manco-Johnson MJ, Bernard TJ. Arteriopathy, D-dimer, and risk of poor neurologic outcome in childhood-onset arterial ischemic stroke. J Pediatr. 2013 May;162(5):1041-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.11.035. Epub 2012 Dec 20.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00051413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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