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Approccio diretto all'angiorno dagli ospedali locali basato su un esame del sangue del punto di cura per LVO (COPILOT)

27 marzo 2025 aggiornato da: Juan Vicenty

Approccio diretto all'anggio

L'approccio diretto all'angiorno dagli ospedali locali basato su un esame del sangue del punto di cura per LVO (Copilot) è uno studio crossover multicentrico, prospettico, randomizzato a cluster che valuterà se la valutazione del triage alla trombectomia il tempo di puntura è più breve dopo aver eseguito il test di LVONE rispetto agli attuali standard di gestione in pazienti con sospetto grande occlusione del vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione Copilota utilizza un design crossover randomizzato a cluster all'interno della rete ospedaliera Sistema de Salud Menonita (SSM) per valutare se la rilevazione precoce della grande occlusione dei vasi (LVO) con un nuovo esame del sangue può accelerare il tempo dalla valutazione del triage alla puntura della trombectomia. Si svolgerà in tre fasi:

Fase 0 - Raccolta di dati di base (3 mesi): prima dell'allocazione casuale, tutti i cluster subiscono una raccolta di dati sulle caratteristiche di base e le misure di esito per confermare/impostare un terreno di confronto pre -intervento. I pazienti di fase 0 riceveranno l'attuale standard di cura. Un'analisi provvisoria controllerà i tassi di reclutamento ed esplorerà la necessità di cluster aggiuntivi per un potere di studio adeguato.

Fase 1 - Intervento e controllo (12 mesi): i cluster sono randomizzati al gruppo di intervento o di controllo, con il braccio di intervento che implementa il test LVONE e il braccio di controllo che continua la cura standard senza il test LVONE. Gli analisti dei dati rimangono accecati dall'allocazione del gruppo, mentre un'analisi provvisoria rivisita il reclutamento e i risultati primari per valutare se sono necessari ulteriori cluster.

Fase 2 - crossover (12 mesi): i cluster cambiano ruoli dalla fase 1, consentendo a ogni cluster di sperimentare sia le condizioni di intervento che di controllo, facilitando i confronti all'interno del cluster. La natura dell'intervento impedisce l'accecamento di partecipanti e personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 21 a 85 anni
  • Lingua: parlare e capire spagnolo o inglese
  • Residenza: residente a Puerto Rico
  • Presentazione clinica: sospetto ictus acuto
  • Tempo di presentazione: dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 e le 16:00
  • Tempo di insorgenza dei sintomi: è noto che i sintomi sono iniziati nelle ultime 6 ore o l'ultimo noto per essere bene tra le 6 e le 18 ore fa, confermate da un testimone affidabile o da un professionista sanitario

Criteri di esclusione:

  • Precedente incontro sanitario:
  • Già valutato in un altro ospedale e l'ammissione all'ambulanza è un trasferimento per le cure continue o
  • Terapia di trombolisi ricevuta prima del consenso (ad es. TPA, alteplase)
  • Storia medica: diagnosticato con una delle seguenti 4 settimane: trombosi vena profonda (DVT), embolia polmonare (PE), embolia arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), frattura ossea lunga, trauma maggiore, chirurgia in anestesia generale o lesioni alla testa che richiedono l'ammissione ospedaliera nelle ultime 4 settimane.
  • Scala Rankin modificata: MRS pre-coltura ≥ 3
  • Il paziente è una donna incinta
  • Il paziente è sotto custodia legale o privato della libertà nelle istituzioni penitenziali
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato da solo e i cui rappresentanti legali autorizzati non sono disponibili di persona o per telefono durante il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti riceveranno l'attuale standard diagnostico di cura.
Test diagnostico: Standard di cura diagnostico
I partecipanti riceveranno lo standard di cura diagnostico: workup di laboratorio standard, CT cerebrale non contrasto, CTA cerebrale, CTP cerebrale o risonanza magnetica cerebrale.
Sperimentale: Test lvone
I partecipanti riceveranno il test LVONE insieme all'attuale standard di cura.
Test diagnostico: Standard di cura diagnostico
I partecipanti riceveranno lo standard di cura diagnostico: workup di laboratorio standard, CT cerebrale non contrasto, CTA cerebrale, CTP cerebrale o risonanza magnetica cerebrale.
Test diagnostico: Test lvone
I partecipanti riceveranno il test LVONE, che misurerà i livelli di proteina acida fibrillare (GFAP) d-dimero e gliale per diagnosticare l'ictus acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dalla valutazione del triage alla puntura della trombectomia
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza nel tempo dalla valutazione del triage dei partecipanti alla puntura della trombectomia.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla valutazione del triage dell'ospedale Spoke al test LVONE in intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nel tempo dalla valutazione del triage alle prestazioni del test LVONE nel gruppo di intervento.
24 ore
Tempo dalla valutazione del triage dell'ospedale hub al test LVONE in intervento
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza nel tempo dalla valutazione del triage dell'ospedale hub alle prestazioni del test LVONE.
24 ore
Tempo dalla valutazione del triage dell'ospedale hub alla puntura della trombectomia
Lasso di tempo: 24 ore
La differenza nel tempo dalla valutazione del triage dell'ospedale hub alla puntura della trombectomia.
24 ore
Tasso di trombectomia (percentuale di LVO trattato)
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto trombectomia.
24 ore
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 30 giorni
Il periodo di ricovero del partecipante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 30 giorni
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 30 giorni
Il periodo di ricovero del partecipante nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte per qualsiasi causa mentre il paziente è in ospedale, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 30 giorni
Accuratezza diagnostica per il rilevamento LVO
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale e confermato dall'imaging diagnostico entro 24 ore
La capacità del test di identificare correttamente l'occlusione di grandi vasi (LVO) nei pazienti con sospetto ictus ischemico acuto. L'accuratezza diagnostica verrà valutata confrontando i risultati del test con gli standard di imaging di riferimento.
Al momento della valutazione iniziale e confermato dall'imaging diagnostico entro 24 ore
Accuratezza diagnostica per il rilevamento di emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale e confermato dall'imaging diagnostico entro 24 ore
La capacità del test LVONE di rilevare correttamente l'emorragia intracerebrale (ICH) nei pazienti che presentano sintomi di ictus acuto. L'accuratezza diagnostica verrà determinata confrontando i risultati dei test LVONE con l'imaging diagnostico.
Al momento della valutazione iniziale e confermato dall'imaging diagnostico entro 24 ore
Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Al momento della valutazione iniziale, 24 ore, alla dimissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La scala Rankin modificata (MRS) è una misura del risultato funzionale che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane. La scala varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
Al momento della valutazione iniziale, 24 ore, alla dimissione, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Vicenty

Collaboratori

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410303013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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