- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243912
Valutazione dell'Equilibrio nell'Emofilia Adulta
Valutazione dell'Equilibrio Statico e Dinamico, e degli Effetti della Salute Articolare, dell'Attività Fisica e della Chinesiofobia sull'Equilibrio Dinamico negli Adulti con Emofilia.
Introduzione: L'emartrosi ricorrente nell'emofilia può causare un deterioramento dell'equilibrio statico e dinamico nell'emofilia. Gli studi sugli adulti con emofilia (AwH) riportano una diminuzione dell'equilibrio dinamico, ma mancano risultati coerenti riguardo all'equilibrio statico. Le cause della diminuzione dell'equilibrio dinamico e i suoi parametri associati sono stati poco esplorati.
Obiettivo: Indagare l'equilibrio statico e dinamico negli AwH rispetto a controlli sani e fattori come la salute articolare, l'attività fisica e la chinesiofobia che possono influenzare l'equilibrio dinamico.
Metodi: Questo studio controllato trasversale ha incluso 41 AwH e 40 controlli sani, per un totale di 81 uomini, e i gruppi di studio sono stati determinati come Gruppo Emofilia (HG) e Gruppo Controllo (CG). L'equilibrio statico (Static Stability Test) e dinamico (Limits of Stability Test (LoS) Test) sono stati valutati con la Piattaforma Posturografica Pro-kin Technobody; il livello di attività fisica con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per tutti i gruppi. La salute articolare e la chinesiofobia sono state valutate rispettivamente con Hemophilia Joint Health Score e Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) per l'HG. L'età, l'altezza e il peso dei partecipanti sono stati interrogati in entrambi i gruppi, così come il tipo e la gravità dell'emofilia, il tipo di trattamento e lo stato lavorativo nell'HG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turchia (Türkiye), 65080
- Van Yuzuncu Yıl University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Emofilia A o B grave o moderata
Criteri di esclusione:
Diabete mellito, emiplegia, artrite reumatoide, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, tutte le patologie del sistema vestibolare, intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi, utilizzo di un ausilio per la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Controllo
Individuo sano
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L'equilibrio statico e dinamico è stato analizzato con la piattaforma posturografica.
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Gruppo Emofilia
Adulti con emofilia
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L'equilibrio statico e dinamico è stato analizzato con la piattaforma posturografica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Equilibrio Statica e Dinamica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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Le valutazioni dell'equilibrio statico e dinamico sono state eseguite utilizzando la Piattaforma Posturografica Pro-kin Technobody (Pro-kin 212, Technobody s.r.l., Dalmine, 21044 Bergamo, Italia).
L'equilibrio statico è stato valutato utilizzando il "Test di Stabilità Statico".
Questo test si basa sulle oscillazioni del soggetto sulla piattaforma di forza, valutando il movimento del centro di pressione e il sensore del tronco che misura l'oscillazione del tronco.
L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il test dei Limiti di Stabilità.
Per il test LoS, verrà selezionato un livello di difficoltà medio (20 livelli) tra i livelli di difficoltà 5-10-20-30-40.
Ai partecipanti verrà chiesto di orientare il proprio centro di gravità verso otto bersagli direzionali per un tempo limitato.
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Dall'arruolamento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute delle Articolazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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Ciò è stato valutato con l'Hemophilia Joint Health Score (HJHS).
L'HJHS valuta bilateralmente le articolazioni indice di ginocchio, gomito e caviglia e include un punteggio della deambulazione.
Ogni articolazione può ricevere un massimo di 20 punti, con un punteggio massimo della deambulazione di 4 punti (punteggio totale = 124).
Un punteggio più alto indica una scarsa salute articolare.
Poiché il punteggio dell'articolazione del gomito non sarà utilizzato in questo studio, il punteggio massimo è stato determinato come 84.
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Dall'arruolamento a 4 settimane
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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L'attività fisica è stata valutata con il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) Forma Breve.
L'IPAQ forma breve consiste di sette domande da compilare da parte del paziente e chiede informazioni sulla durata e frequenza di ogni attività svolta durante la scorsa settimana.
Il punteggio totale è calcolato in MET-min/settimana moltiplicando i valori MET definiti per la camminata (3.3 MET), l'attività fisica di intensità moderata (4.0 MET) e l'attività fisica di intensità vigorosa (8.0 MET) per la durata (minuti) e la frequenza (giorni).
La posizione seduta non è inclusa nel punteggio.
Punteggi elevati indicano un'elevata attività fisica.
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Dall'arruolamento a 4 settimane
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane
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La kinesiofobia sarà valutata con la Tampa Scale for Kinesiophobia.
La kinesiofobia è definita come la paura di recidiva e movimento dovuta al dolore cronico.
È composta da 17 domande, con punteggi totali che vanno da 17 a 68.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia, e punteggi superiori a 37 sono considerati kinesiofobia elevata
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Dall'arruolamento a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe M Tat, Asst Prof, Yuzuncu Yil University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi fobici
- Disturbi d'ansia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Malattie emiche e linfatiche
- Kinesiofobia
- Emofilia A
- Malattie muscoloscheletriche
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuzuncuYil2025
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