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Confronto tra somministrazione frazionata e somministrazione in bolo di diverse dosi di bupivacaina iperbarica combinata con oppioidi nell'anestesia spinale per taglio cesareo

18 novembre 2025 aggiornato da: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Confronto tra la somministrazione frazionata e la somministrazione in bolo di diverse dosi di bupivacaina iperbarica combinata con oppioidi nell'anestesia spinale per taglio cesareo - Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione frazionata rispetto a quella in bolo di diverse dosi di bupivacaina iperbarica (0,06 e 0,07 mg/cm di altezza) combinata con oppioidi nell'anestesia spinale per taglio cesareo, con una valutazione dettagliata degli effetti emodinamici materni, delle caratteristiche del blocco e degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Perinatal Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • gravidanza singola a termine programmata per taglio cesareo in anestesia spinale
  • stato fisico ASA II-III
  • età 18-50 anni
  • altezza da 140 a 180 cm
  • peso corporeo da 40 a 130 kg

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • allergia agli anestetici locali di tipo ammidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bolo di bupivacaina (0,07 mg/cm)
Procedura: Anestesia a bolo
• Gruppo B: ha ricevuto una somministrazione in bolo della dose totale di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (0,07 mg/cm di altezza)
Sperimentale: Bupivacaina frazionata (0,07 mg/cm)
Procedura: Anestesia frazionata
  • Gruppo F7: ha ricevuto una somministrazione frazionata di bupivacaina (0,07 mg/cm);
  • Gruppo F6: ha ricevuto una somministrazione frazionata della dose ridotta di bupivacaina (0,06 mg/cm).
Comparatore attivo: Bupivacaina frazionata (0,06 mg/cm)
Procedura: Anestesia frazionata
  • Gruppo F7: ha ricevuto una somministrazione frazionata di bupivacaina (0,07 mg/cm);
  • Gruppo F6: ha ricevuto una somministrazione frazionata della dose ridotta di bupivacaina (0,06 mg/cm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Emodinamica (pressione sistolica, diastolica e arteriosa media, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale - prima dell'anestesia spinale e poi durante il taglio cesareo fino al suo completamento
I parametri emodinamici sono stati registrati ogni 2 minuti per 10 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 30 minuti, poi ogni 15 minuti fino al completamento dell'intervento chirurgico.
Perioperatorio/Periprocedurale - prima dell'anestesia spinale e poi durante il taglio cesareo fino al suo completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del blocco spinale (livello e durata del blocco sensoriale, durata del blocco motorio, durata dell'analgesia)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale

Le caratteristiche del blocco spinale sono state valutate ogni minuto per 5 minuti, poi ogni 5 minuti fino al picco di effetto, poi ogni 30 minuti fino alla regressione sensitiva al dermatomo L1 e alla regressione del blocco motorio a Bromage 0.

Il blocco sensitivo è stato valutato utilizzando il metodo del puntura di spillo a livello della linea ascellare media bilateralmente. Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage modificata (0 = funzione motoria completa, 3 = blocco motorio completo). Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) ogni 30 minuti per 2 ore, poi ogni ora per 8 ore.
Perioperatorio/Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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