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Pancreas artificiale MD-Logic per la gestione automatica dei pasti per il diabete di tipo 1

15 aprile 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Il sistema MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) è un sistema automatico per regolare i livelli di glucosio mediante la somministrazione di insulina utilizzabile in contesti di sperimentazione clinica. La sicurezza del sistema è stata dimostrata in precedenti studi ospedalieri e ambulatoriali su un gran numero di pazienti. Nel presente studio miriamo a ottimizzare il controllo glicemico post-prandiale a ciclo chiuso sviluppando un calcolatore automatico MD-bolus e a valutarne la sicurezza e l'efficacia nel controllo della glicemia postprandiale quando utilizzato insieme al sistema di pancreas artificiale MD-Logic nel tipo 1 pazienti diabetici.

Lo studio consisterà in uno studio pilota con due segmenti e un segmento di studio principale. L'obiettivo di ciascun segmento è dettagliato di seguito:

  1. Studio pilota - Segmento 1 - Rapporto bolo pasto ibrido Lo scopo di questo segmento è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi dosaggi in bolo prima del pasto rispetto al funzionamento a circuito chiuso completo senza annuncio del pasto.
  2. Studio pilota - Segmento 2 - Dosaggio di insulina durante il pasto In questo segmento vorremmo testare la distribuzione ottimale della somministrazione di insulina durante il pasto.
  3. Studio principale - Segmento 3 - Calcolatore automatico del bolo In questo segmento principale dello studio utilizzeremo i risultati e le conclusioni dei due segmenti pilota precedenti per sviluppare il calcolatore MD-Bolus per l'uso del controllo a circuito chiuso. La sicurezza e l'efficacia di questo calcolatore automatico del bolo di insulina saranno testate in uno studio incrociato randomizzato che confronterà il controllo glicemico postprandiale sotto MDLAP con e senza l'uso dell'MD-Bolus Calculator.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1

  • Età 14-25 anni

    ->1 anno dalla diagnosi

  • Terapia con microinfusore di insulina per almeno 3 mesi
  • HbA1c all'inclusione ≤10%
  • BMI < 95° percentile per età e sesso
  • Pazienti disposti a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento intestinale o la motilità come gastroparesi diabetica, celiachia o stati di malassorbimento che potrebbero influenzare l'assorbimento del glucosio postprandiale.
  • qualsiasi episodio di chetoacidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento
  • qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare il controllo metabolico
  • partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
  • qualsiasi malattia significativa (come convulsioni o epilessia preesistenti) o condizioni tra cui disturbi psichiatrici, disturbi alimentari e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla capacità dei soggetti di completare lo studio o compromettere la sicurezza dei pazienti
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcolatore MD-bolo per il bolo pre pasto
sessione a ciclo chiuso con il calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale.
Dispositivo: Calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale
Comparatore attivo: Nessun calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale
sessione a ciclo chiuso senza calcolatore MD-bolo per bolo pre-prandiale
Dispositivo: Nessun calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva superiore a 180 mg/dl (10 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl in 4 ore dall'inizio del pasto
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
L'aumento incrementale del glucosio dal livello preprandiale al picco postprandiale
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico desiderato (70-180 mg/dl) 4 ore dopo il pasto.
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl (3,9mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
4 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc007418ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Calcolatore MD-bolus per il bolo pre-prandiale

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