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Calcolatore del bolo e comunicazione wireless con misuratore di glicemia nella gestione del diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

29 agosto 2012 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'impatto del calcolatore del bolo della pompa di insulina e della comunicazione wireless con il glucometro sul controllo metabolico nei bambini con diabete mellito di tipo 1 - Studio di controllo randomizzato

Il calcolatore di bolo (BC) è una delle funzioni avanzate dei moderni modelli di pompe per insulina (CSII). Insieme alla comunicazione wireless con il misuratore di glicemia, potenzialmente facilita il raggiungimento dei livelli glicemici postprandiali target. In questo RCT gli autori hanno valutato se l'uso della comunicazione wireless tra dispositivi compatibili: microinfusore per insulina MiniMed e misuratore di glicemia Contour Link (CL), Bayer determina un uso più frequente del calcolatore di bolo e qual è l'impatto dell'esercizio di questo strumento sul controllo metabolico nel tipo 1 pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo RCT 156 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci: gruppo A- soggetti che utilizzano il calcolatore del bolo della pompa di insulina connesso in modalità wireless con il glucometro, gruppo B- soggetti che utilizzano il calcolatore del bolo della pompa di insulina senza comunicazione wireless con il glucometro o gruppo C - microinfusore per insulina, senza funzione di calcolatore di bolo. Abbiamo confrontato i livelli di emoglobina glicata e l'ipoglicemia postprandiale dopo 3 mesi di osservazione tra i gruppi. Abbiamo anche valutato gli endpoint secondari (menzionati sopra).

I pazienti sono stati stimati in tre punti temporali: all'inizio, dopo 6 settimane e dopo 3 mesi di intervento. Gli investigatori hanno eseguito referti informatici ad ogni visita, con il software Medtronic CareLink Pro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-18 anni
  • diabete mellito di tipo 1 da oltre 1 anno
  • trattamento con pompa per insulina con funzione di calcolatore di bolo
  • HbA1c < 10%
  • espresso consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • richiamare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CSII+BC+CL
Pazienti che utilizzano microinfusore per insulina (CSII) calcolatore di bolo (BC) connesso in modalità wireless al glucometro Contour Link (CL)
Dispositivo: CSII+BC+CL
Calcolatore del bolo del microinfusore comunicante in modalità wireless con il glucometro (Contour Link)
Altri nomi:
  • Pompa per insulina, calcolatore di bolo, Bolus Wizard, Contour Link
SPERIMENTALE: CSII+BC
Pazienti che utilizzano microinfusore per insulina (CSII) calcolatore di bolo (BC) senza connessione wireless con glucometro (CL)
Dispositivo: CSII+BC
Calcolatore del bolo del microinfusore senza comunicazione wireless con il glucometro (Contour Link)
Altri nomi:
  • Pompa per insulina, calcolatore del bolo, Bolus Wizard
NESSUN_INTERVENTO: CSII (solo microinfusore)
Pazienti che utilizzano pompa per insulina (CSII) senza BC e connessione con CL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo i pasti
La glicemia postprandiale è espressa come media della glicemia postprandiale contata dopo il pasto consumato tra le 13 e le 18 nei successivi 7-10 giorni
2 ore dopo i pasti
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Semplici domande riguardavano la soddisfazione del trattamento e il desiderio di continuare.
3 mesi
Episodi di ipoglicemia ed eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
Ipoglicemia definita come glicemia inferiore a 70 mg/dl e, separatamente, glicemia inferiore a 50 mg/dl.
3 mesi
Frequenza dell'automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di automonitoraggio della glicemia al giorno
3 mesi
Episodi iperglicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
Iperglicemia definita come glicemia superiore a 180 mg/dl
3 mesi
Frequenza dei boli pasto
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di boli pasto al giorno
3 mesi
Frequenza di utilizzo del calcolatore del bolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di utilizzi giornalieri del calcolatore del bolo
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose totale giornaliera di insulina espressa in jm/kg/d
3 mesi
Indice di massa corporea - deviazione standard (BMI - sds)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea - sds
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, A. Professor, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bolus-calculator

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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