Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání frakcionovaného versus bolusového podání různých dávek hyperbarického bupivakainu v kombinaci s opioidy při spinální anestezii pro císařský řez

18. listopadu 2025 aktualizováno: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Porovnání frakcionovaného versus bolusového podávání různých dávek hyperbarického bupivakainu kombinovaného s opioidy při spinální anestezii pro císařský řez - prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinnost a bezpečnost frakcionovaného versus bolusového podání různých dávek hyperbarického bupivakainu (0,06 a 0,07 mg/výška cm) v kombinaci s opioidy při spinální anestezii pro císařský řez, s podrobným vyhodnocením mateřských hemodynamických účinků, charakteristik blokády a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv Perinatal Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství v termínu plánované na císařský řez v spinální anestezii
  • ASA fyzický stav II–III
  • věk 18–50 let
  • výška od 140 do 180 cm
  • tělesná hmotnost od 40 do 130 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí pacientky
  • kontraindikace spinální anestezie
  • alergie na lokální anestetika amidového typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus bupivakainu (0,07 mg/cm)
Postup: Bolusová anestezie
• Skupina B: obdržela bolusovou aplikaci celkové dávky 0,5% hyperbarického bupivakainu (0,07 mg/cm výšky)
Experimentální: Frakcionovaný bupivakain (0,07 mg/cm)
Postup: Frakcionovaná anestezie
  • Skupina F7: obdržela frakcionované podání bupivakainu (0,07 mg/cm);
  • Skupina F6: obdržela frakcionované podání snížené dávky bupivakainu (0,06 mg/cm).
Aktivní komparátor: Frakcionovaný bupivakain (0,06 mg/cm)
Postup: Frakcionovaná anestezie
  • Skupina F7: obdržela frakcionované podání bupivakainu (0,07 mg/cm);
  • Skupina F6: obdržela frakcionované podání snížené dávky bupivakainu (0,06 mg/cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální - před spinální anestezií a poté během císařského řezu až do jeho ukončení
Hemodynamické parametry byly zaznamenávány každé 2 minuty po dobu 10 minut, poté každých 5 minut do 30 minut, a následně každých 15 minut do ukončení operace.
Perioperativní/Periprocedurální - před spinální anestezií a poté během císařského řezu až do jeho ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky spinální blokády (úroveň a doba senzorické blokády, doba motorické blokády, doba analgezie)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální

Charakteristika spinálního bloku byla hodnocena každou minutu po dobu 5 minut, poté každých 5 minut až do vrcholného účinku, a následně každých 30 minut až do senzorické regrese k dermatomu L1 a motorické regrese k Bromage 0.

Senorický blok byl hodnocen pomocí metody píchnutí jehlou v oblasti střední axilární linie bilaterálně. Motorický blok byl hodnocen pomocí modifikované Bromageovy škály (0 = plná motorická funkce, 3 = úplný motorický blok). Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) každých 30 minut po dobu 2 hodin, poté každou hodinu po dobu 8 hodin.
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolusová anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit