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Terapia Vojta Versus Terapia Conservativa per Pazienti con Ictus

6 gennaio 2026 aggiornato da: Lucaci Doru Nicolae

Terapia Vojta Versus Terapia Conservativa per Pazienti con Ictus Ischemico nel Riacquisire l'Indipendenza Funzionale.

Ipotesi principale: la Terapia Vojta mostra risultati significativamente migliori nel recupero dell'indipendenza funzionale per i pazienti con ictus ischemico rispetto alla Terapia Conservativa

Il presente studio desidera fornire prove che la Terapia Vojta è superiore nel recupero dell'indipendenza funzionale per i pazienti con ictus ischemico, sia che venga utilizzata esclusivamente nell'intervento, sia come strumento complementare insieme alla Terapia Conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cordău, Romania, 417499
        • Auxologico President Recovery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doru Nicolae Lucaci, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti post-ictus ischemico
  • pazienti che soddisfano i criteri di età
  • pazienti che hanno avuto l'ictus meno di 3 anni fa

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ictus emorragico
  • pazienti con comorbidità
  • pazienti non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I fisioterapisti applicheranno solo la Terapia Conservativa ai soggetti di questo gruppo
Procedura: Terapia conservativa
I fisioterapisti applicheranno solo gli strumenti e i metodi classici coinvolti nella terapia conservativa (Bobath, massaggio, elettroterapia, idroterapia).
Sperimentale: Gruppo di Studio
I fisioterapisti applicheranno la Terapia Conservativa e, in aggiunta, applicheranno anche la Terapia Vojta
Procedura: Terapia conservativa
I fisioterapisti applicheranno solo gli strumenti e i metodi classici coinvolti nella terapia conservativa (Bobath, massaggio, elettroterapia, idroterapia).
Procedura: Terapia Vojta
I fisioterapisti applicheranno le tecniche e i metodi della terapia Vojta insieme agli strumenti classici della terapia conservativa. Attraverso l'uso terapeutico della locomozione riflessa coinvolta nelle sessioni Vojta, è possibile ripristinare modelli di movimento elementari, rendendoli nuovamente accessibili per pazienti con affezioni del sistema nervoso centrale e muscolo-scheletriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Controllo del Tronco (TCT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi
Il Trunk Control Test (TCT) sarà utilizzato per valutare la funzione motoria e il controllo del tronco nei partecipanti. La scala comprende 5 compiti-elementi, ciascuno dei quali viene valutato con un punteggio tra 0 (incapace, necessita di aiuto), 12 (capace ma anomalo) o 25 (capace, normale). L'intervallo di punteggio è 0-100, dove 100 indica una migliore funzione del tronco e 0 nessuna funzione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) sarà utilizzata per valutare il livello di indipendenza funzionale di un partecipante nelle attività della vita quotidiana. Il test comprende 18 elementi, ciascuno dei quali è valutato secondo una scala ordinale a sette punti, dove più alto è il punteggio per un elemento, più indipendentemente il paziente è in grado di svolgere i compiti valutati da quell'elemento. I punteggi totali vanno da 18 a 126.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Impairment del Tronco (TIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi
La Scala di Valutazione del Tronco (Trunk Impairment Scale - TIS) mira a valutare il tronco nei pazienti che hanno subito un ictus. La scala comprende 3 sottoscale (statica, dinamica e di coordinazione), per un totale di 17 item. Il punteggio totale varia da 0 a 23, dove 0 indica un controllo del tronco peggiore e 23 il controllo del tronco migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi
Scala di Valutazione Posturale per Ictus (PASS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala PASS viene utilizzata per misurare l'equilibrio e il controllo posturale nei sopravvissuti a ictus nelle posizioni sdraiata, seduta e in piedi. La scala comprende 3 sottoscale (sdraiato, seduto, in piedi) e 12 compiti, con un punteggio totale che varia tra 0 (postura peggiore) e 36 (postura migliore).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala BBS viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. La scala contiene 14 compiti standardizzati, valutati da 0 (incapace) a 4 (indipendente) per un totale di 56 punti.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Barthel Index
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala di Barthel è una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL). La scala valuta le prestazioni in 10 aree, con punteggi di 0, 5 o 10 per ciascun elemento. Un punteggio totale di 0 significa totale dipendenza, mentre 100 significa indipendenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Nottingham Extended ADL
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala NEADL è un questionario di autovalutazione utilizzato nella riabilitazione, in particolare post-ictus, per misurare l'indipendenza in compiti quotidiani più ampi rispetto a quelli di base. Assegna punteggi di indipendenza su una scala (0-1 o 0-2 punti per item, totale massimo 22) con punteggi più alti che indicano maggiore indipendenza. La scala contiene 22 item.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Categorie di Ambulation Funzionali (FAC)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala FAC è un test funzionale della deambulazione a 6 punti (0-non deambulante; 5-deambulante/indipendente) che valuta la capacità di deambulazione, determinando quanto supporto umano il paziente richiede durante la camminata. Non è un questionario a più voci.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Indice di Mobilità Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala RMI è un rapido strumento che valuta 15 attività, come girarsi nel letto, l'equilibrio in posizione seduta, i trasferimenti, ecc., spesso dopo un ictus/lesione cerebrale. Il punteggio varia tra 0 (incapace) e 1 (capace), con un punteggio massimo di 15; punteggi più alti indicano una migliore mobilità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Scala del cammino del Wisconsin (WGS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala WGS viene utilizzata per monitorare l'efficacia della riabilitazione e i problemi di deambulazione riscontrati dai pazienti dopo un ictus. Con un totale di 14 elementi, il test viene generalmente valutato su una scala da 1 (normale) a 3 (atipico), con l'elemento relativo all'ausilio per la deambulazione valutato da 1 a 5 e la flessione del ginocchio valutata da 1 a 4.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala SIS è una misura dell'esito riportata dal paziente che valuta gli aspetti biopsicosociali della vita dopo un ictus. La scala contiene 59 elementi riguardanti le attività quotidiane, su una scala a 5 punti per ciascun elemento, un punteggio più alto indica minore difficoltà.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala EQ-5D è un questionario sanitario ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, concentrandosi su 5 aree chiave, con una scala analogica visiva (VAS). Il test contiene solo 5 elementi relativi alle 5 aree. Il punteggio per questo test è un codice generato a 5 cifre, che viene convertito in un singolo punteggio di utilità (0=morte, 1=salute perfetta).
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.
La scala SS-QoL è uno strumento riportato dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti all'ictus, misurando gli impatti sulla funzione quotidiana, le emozioni, i ruoli sociali e la cognizione attraverso 12 domini chiave e 49 elementi.
Il punteggio per questo test varia tra 49 e 245, con ogni elemento valutato tra 1 (aiuto totale) e 5 (nessun aiuto necessario).
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 2 settimane, e un follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucaci Doru Nicolae

Investigatori

  • Investigatore principale: Doru Nicolae Lucaci, PhD, Auxologico President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85/22.05.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali del paziente sono strettamente riservati. Solo i dati demografici saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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