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Effetti di Ammortizzazione dello Stress e Resilienza ai Disturbi del Sonno di una Combinazione Duale di Bifidobacterium Longum in Condizioni di Viaggio Breve

30 marzo 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Effetti di Buffering dello Stress e Resilienza ai Disturbi del Sonno di una Combinazione Doppia di Bifidobacterium Longum in Viaggi Brevi: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio mira a valutare gli effetti di una formulazione probiotica duale di Bifidobacterium longum (dipro-O e dipro-X) sulla qualità del sonno, le risposte allo stress e la stabilità del microbiota intestinale in adulti sani durante viaggi a breve termine. Utilizzando un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, lo studio indaga se l'integrazione probiotica possa migliorare la resilienza del sonno, attutire lo stress e modulare le risposte del microbioma e fisiologiche in condizioni di cambiamenti ambientali legati ai viaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l'aumento della mobilità globale, i viaggi a breve termine sono diventati un aspetto comune della vita moderna. Tuttavia, le rapide transizioni ambientali, inclusi i cambiamenti di fuso orario, dieta, routine quotidiana e stress psicosociale, possono interrompere l'omeostasi fisiologica. Tra i sistemi più colpiti vi sono la regolazione del sonno, le risposte allo stress e la composizione del microbiota intestinale. Il disallineamento circadiano legato ai viaggi e lo stress psicologico sono noti per compromettere la qualità del sonno, mentre i cambiamenti dietetici e l'esposizione ambientale possono alterare l'equilibrio microbico intestinale, potenzialmente portando a disturbi gastrointestinali, disregolazione immunitaria e riduzione del benessere generale.

Le prove emergenti evidenziano il ruolo centrale dell'asse intestino-cervello nella mediazione delle interazioni tra microbiota, stress e sonno. Le alterazioni del microbiota intestinale possono influenzare le vie neuroendocrine, inclusa l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), nonché i sistemi di neurotrasmettitori coinvolti nella regolazione del sonno e dell'umore. Di conseguenza, mantenere la stabilità del microbiota durante periodi di stress acuto, come i viaggi, può essere fondamentale per preservare sia la resilienza fisiologica che psicologica.

I probiotici hanno attirato sempre più attenzione come potenziale strategia per sostenere la salute in tali condizioni. Definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, i probiotici, in particolare i ceppi del genere Bifidobacterium, hanno dimostrato di modulare la composizione del microbiota intestinale, migliorare la funzione di barriera, regolare le risposte immunitarie e influenzare la segnalazione neuroendocrina. Alcuni ceppi di Bifidobacterium longum hanno dimostrato effetti benefici sulla riduzione dello stress, la qualità del sonno e la regolazione emotiva, suggerendo il loro potenziale ruolo nell'attenuare i disturbi legati ai viaggi.

In questo studio, viene impiegata una formulazione a doppio ceppo contenente Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O e dipro-X, selezionata per i loro potenziali effetti sinergici sulla modulazione del microbiota e la resilienza allo stress. Si ipotizza che questi ceppi supportino la stabilità microbica intestinale, regolino i biomarcatori correlati allo stress come il cortisolo e l'α-amilasi salivare e migliorino gli esiti legati al sonno attraverso la modulazione delle vie neuroendocrine e microbiche.

Per valutare in modo completo questi effetti, lo studio integra approcci clinici, fisiologici e multi-omici. La qualità del sonno viene valutata utilizzando misure sia soggettive (PSQI) che oggettive (derivate da dispositivi indossabili), mentre lo stato psicologico viene valutato utilizzando questionari validati (DASS-42, WHO-5). Campioni biologici, inclusi saliva e feci, vengono raccolti per valutare i biomarcatori dello stress, i marcatori immunitari e infiammatori e la composizione e funzione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento metagenomico.

È importante sottolineare che lo studio adotta un disegno longitudinale che comprende le fasi pre-viaggio, viaggio e post-viaggio, consentendo la valutazione dei cambiamenti dinamici e dei modelli di recupero. Questo approccio consente di valutare non solo gli effetti immediati dell'integrazione probiotica, ma anche il suo potenziale nel migliorare la resilienza e facilitare il recupero dopo lo stress ambientale.

Nel complesso, questo studio mira a fornire prove meccanicistiche e cliniche a supporto dell'uso di interventi probiotici mirati come strategia per migliorare la qualità del sonno, attenuare le risposte allo stress e mantenere l'omeostasi del microbiota durante i viaggi a breve termine. Integrando dati microbiomici, fisiologici e psicologici, i risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di approcci personalizzati basati sui meccanismi per promuovere la salute e la resilienza nel contesto dei viaggi moderni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare a questo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio come previsto dal protocollo, inclusi l'uso continuo di dispositivi indossabili, la raccolta di campioni di saliva e feci e il completamento delle valutazioni tramite questionario.
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo come determinato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso noto di antibiotici o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di integratori probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso pianificato di qualsiasi integratore probiotico durante il periodo dello studio.
  • Storia nota o presenza attuale di disturbi endocrini maggiori, malattie infiammatorie intestinali attive o altre gravi malattie gastrointestinali, o gravi disturbi del sonno che richiedono un aggiustamento del trattamento.
  • Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte, o donne che allattano.
  • Allergia nota a qualsiasi prodotto probiotico.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico che coinvolge farmaci, integratori alimentari, probiotici o prebiotici negli ultimi tre mesi.
  • O coloro che, secondo il giudizio del ricercatore, potrebbero avere un'adesione inadeguata o essere incapaci di completare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una bustina giornaliera contenente maltodestrina
Una bustina giornaliera contenente maltodestrina
Comparatore attivo: Probiotico
Una bustina giornaliera contenente Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O e Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X, con una dose totale combinata di 5 × 10⁹ unità formanti colonia (UFC) e maltodestrina come veicolo
Una bustina giornaliera contenente Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O e Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X, con una dose totale combinata di 5 × 10⁹ unità formanti colonia (UFC) e maltodestrina come veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno durante viaggi a breve termine in seguito a intervento probiotico rispetto al placebo valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
Cambiamenti nella qualità del sonno di adulti generalmente sani durante viaggi a breve termine a seguito di intervento probiotico rispetto a placebo, tramite il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scala 0-3 dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
10 giorni
Qualità del sonno durante viaggi a breve termine dopo intervento con probiotici rispetto a placebo, valutata mediante monitoraggio con dispositivi indossabili.
Lasso di tempo: 10 giorni
Modifiche nei parametri fisiologici legati al sonno e al sistema cardiaco in adulti generalmente sani durante viaggi a breve termine dopo l'intervento con probiotici rispetto al placebo, valutate utilizzando il braccialetto Huawei Band 10 NFC edition.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotico o placebo valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze nel benessere generale utilizzando l'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), che ha una scala da 0 a 5 dove punteggi più alti indicano un migliore benessere, dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
10 giorni
Benessere psicologico in adulti generalmente sani a seguito della somministrazione di probiotici o placebo valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze nel benessere psicologico utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale - 42 items (DASS-42), con una scala da 0 a 3 dove punteggi più alti indicano sintomi di depressione, ansia o stress più gravi, in seguito alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
10 giorni
Profilo del microbiota di campioni fecali in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotici o placebo valutato mediante sequenziamento metagenomico.
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze nell'abbondanza del microbiota nei campioni fecali di adulti generalmente sani dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
10 giorni
Biomarcatori immunitari gastrointestinali in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotico o placebo valutati mediante test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze nelle concentrazioni di biomarcatori immunitari gastrointestinali dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo come la calprotectina utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
10 giorni
Biomarcatori salivari dello stress in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotici o placebo valutati mediante test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenze nelle concentrazioni di biomarcatori dello stress salivare dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo, come il cortisolo, utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKPU-230326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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