- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511855
Effetti di Ammortizzazione dello Stress e Resilienza ai Disturbi del Sonno di una Combinazione Duale di Bifidobacterium Longum in Condizioni di Viaggio Breve
Effetti di Buffering dello Stress e Resilienza ai Disturbi del Sonno di una Combinazione Doppia di Bifidobacterium Longum in Viaggi Brevi: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della mobilità globale, i viaggi a breve termine sono diventati un aspetto comune della vita moderna. Tuttavia, le rapide transizioni ambientali, inclusi i cambiamenti di fuso orario, dieta, routine quotidiana e stress psicosociale, possono interrompere l'omeostasi fisiologica. Tra i sistemi più colpiti vi sono la regolazione del sonno, le risposte allo stress e la composizione del microbiota intestinale. Il disallineamento circadiano legato ai viaggi e lo stress psicologico sono noti per compromettere la qualità del sonno, mentre i cambiamenti dietetici e l'esposizione ambientale possono alterare l'equilibrio microbico intestinale, potenzialmente portando a disturbi gastrointestinali, disregolazione immunitaria e riduzione del benessere generale.
Le prove emergenti evidenziano il ruolo centrale dell'asse intestino-cervello nella mediazione delle interazioni tra microbiota, stress e sonno. Le alterazioni del microbiota intestinale possono influenzare le vie neuroendocrine, inclusa l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), nonché i sistemi di neurotrasmettitori coinvolti nella regolazione del sonno e dell'umore. Di conseguenza, mantenere la stabilità del microbiota durante periodi di stress acuto, come i viaggi, può essere fondamentale per preservare sia la resilienza fisiologica che psicologica.
I probiotici hanno attirato sempre più attenzione come potenziale strategia per sostenere la salute in tali condizioni. Definiti come microrganismi vivi che conferiscono benefici per la salute se somministrati in quantità adeguate, i probiotici, in particolare i ceppi del genere Bifidobacterium, hanno dimostrato di modulare la composizione del microbiota intestinale, migliorare la funzione di barriera, regolare le risposte immunitarie e influenzare la segnalazione neuroendocrina. Alcuni ceppi di Bifidobacterium longum hanno dimostrato effetti benefici sulla riduzione dello stress, la qualità del sonno e la regolazione emotiva, suggerendo il loro potenziale ruolo nell'attenuare i disturbi legati ai viaggi.
In questo studio, viene impiegata una formulazione a doppio ceppo contenente Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O e dipro-X, selezionata per i loro potenziali effetti sinergici sulla modulazione del microbiota e la resilienza allo stress. Si ipotizza che questi ceppi supportino la stabilità microbica intestinale, regolino i biomarcatori correlati allo stress come il cortisolo e l'α-amilasi salivare e migliorino gli esiti legati al sonno attraverso la modulazione delle vie neuroendocrine e microbiche.
Per valutare in modo completo questi effetti, lo studio integra approcci clinici, fisiologici e multi-omici. La qualità del sonno viene valutata utilizzando misure sia soggettive (PSQI) che oggettive (derivate da dispositivi indossabili), mentre lo stato psicologico viene valutato utilizzando questionari validati (DASS-42, WHO-5). Campioni biologici, inclusi saliva e feci, vengono raccolti per valutare i biomarcatori dello stress, i marcatori immunitari e infiammatori e la composizione e funzione del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento metagenomico.
È importante sottolineare che lo studio adotta un disegno longitudinale che comprende le fasi pre-viaggio, viaggio e post-viaggio, consentendo la valutazione dei cambiamenti dinamici e dei modelli di recupero. Questo approccio consente di valutare non solo gli effetti immediati dell'integrazione probiotica, ma anche il suo potenziale nel migliorare la resilienza e facilitare il recupero dopo lo stress ambientale.
Nel complesso, questo studio mira a fornire prove meccanicistiche e cliniche a supporto dell'uso di interventi probiotici mirati come strategia per migliorare la qualità del sonno, attenuare le risposte allo stress e mantenere l'omeostasi del microbiota durante i viaggi a breve termine. Integrando dati microbiomici, fisiologici e psicologici, i risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di approcci personalizzati basati sui meccanismi per promuovere la salute e la resilienza nel contesto dei viaggi moderni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Yuan, M.Sc.
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daisy Zhao, Ph.D.
- Numero di telefono: 3400 8680
- Email: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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-
Kowloon
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Kowloon, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Jie Yuan, M.Sc.
- Email: peanut.yuan@diprobio.com
-
Contatto:
- Daisy Zhao, Ph.D.
- Numero di telefono: 3400 8680
- Email: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
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Investigatore principale:
- Daisy Zhao, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità a partecipare a questo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
- Capacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio come previsto dal protocollo, inclusi l'uso continuo di dispositivi indossabili, la raccolta di campioni di saliva e feci e il completamento delle valutazioni tramite questionario.
- Disponibilità ad accettare la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo come determinato dal protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso noto di antibiotici o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso di integratori probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Uso pianificato di qualsiasi integratore probiotico durante il periodo dello studio.
- Storia nota o presenza attuale di disturbi endocrini maggiori, malattie infiammatorie intestinali attive o altre gravi malattie gastrointestinali, o gravi disturbi del sonno che richiedono un aggiustamento del trattamento.
- Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte, o donne che allattano.
- Allergia nota a qualsiasi prodotto probiotico.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico che coinvolge farmaci, integratori alimentari, probiotici o prebiotici negli ultimi tre mesi.
- O coloro che, secondo il giudizio del ricercatore, potrebbero avere un'adesione inadeguata o essere incapaci di completare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una bustina giornaliera contenente maltodestrina
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Una bustina giornaliera contenente maltodestrina
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Comparatore attivo: Probiotico
Una bustina giornaliera contenente Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-O e Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-X, con una dose totale combinata di 5 × 10⁹ unità formanti colonia (UFC) e maltodestrina come veicolo
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Una bustina giornaliera contenente Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-O e Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-X, con una dose totale combinata di 5 × 10⁹ unità formanti colonia (UFC) e maltodestrina come veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno durante viaggi a breve termine in seguito a intervento probiotico rispetto al placebo valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
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Cambiamenti nella qualità del sonno di adulti generalmente sani durante viaggi a breve termine a seguito di intervento probiotico rispetto a placebo, tramite il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scala 0-3 dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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10 giorni
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Qualità del sonno durante viaggi a breve termine dopo intervento con probiotici rispetto a placebo, valutata mediante monitoraggio con dispositivi indossabili.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Modifiche nei parametri fisiologici legati al sonno e al sistema cardiaco in adulti generalmente sani durante viaggi a breve termine dopo l'intervento con probiotici rispetto al placebo, valutate utilizzando il braccialetto Huawei Band 10 NFC edition.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere generale in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotico o placebo valutato tramite questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
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Differenze nel benessere generale utilizzando l'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), che ha una scala da 0 a 5 dove punteggi più alti indicano un migliore benessere, dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
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10 giorni
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Benessere psicologico in adulti generalmente sani a seguito della somministrazione di probiotici o placebo valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 10 giorni
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Differenze nel benessere psicologico utilizzando la Depression, Anxiety and Stress Scale - 42 items (DASS-42), con una scala da 0 a 3 dove punteggi più alti indicano sintomi di depressione, ansia o stress più gravi, in seguito alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
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10 giorni
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Profilo del microbiota di campioni fecali in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotici o placebo valutato mediante sequenziamento metagenomico.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Differenze nell'abbondanza del microbiota nei campioni fecali di adulti generalmente sani dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo.
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10 giorni
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Biomarcatori immunitari gastrointestinali in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotico o placebo valutati mediante test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Differenze nelle concentrazioni di biomarcatori immunitari gastrointestinali dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo come la calprotectina utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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10 giorni
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Biomarcatori salivari dello stress in adulti generalmente sani dopo somministrazione di probiotici o placebo valutati mediante test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Differenze nelle concentrazioni di biomarcatori dello stress salivare dopo somministrazione di probiotici rispetto al placebo, come il cortisolo, utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKPU-230326
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