- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511855
Stress-dæmpende og søvnforstyrrelse-resiliente effekter af en dual Bifidobacterium longum-kombination under kortvarig rejse
Stress-puljerende og søvnforstyrrelse-resiliente effekter af en dobbelt Bifidobacterium Longum kombination under kortvarig rejse: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med stigende global mobilitet er kortvarig rejse blevet en almindelig del af det moderne liv. Dog kan hurtige miljømæssige overgange, inklusive ændringer i tidszoner, kost, daglige rutiner og psykosocial stress, forstyrre den fysiologiske homeostase. Blandt de mest påvirkede systemer er søvnregulering, stressresponser og tarmmikrobiotasammensætning. Rejserelateret cirkadian fejljustering og psykologisk stress er kendt for at forringe søvnkvaliteten, mens kostskift og miljøeksponering kan ændre den tarmmikrobielle balance, potentielt medførende gastrointestinal ubehag, immun dysregulering og reduceret generelt velvære.
Nye beviser fremhæver den centrale rolle af tarm-hjerne-aksen i at formidle interaktioner mellem mikrobiota, stress og søvn. Ændringer i tarmmikrobiota kan påvirke neuroendokrine signalveje, inklusive den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA) akse, samt neurotransmittersystemer involveret i søvn- og humørregulering. Følgelig kan opretholdelse af mikrobiotastabilitet under perioder med akut stress, såsom rejser, være afgørende for at bevare både fysiologisk og psykologisk resiliens.
Probiotika har fået øget opmærksomhed som en potentiel strategi til at støtte sundhed under sådanne forhold. Defineret som levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de administreres i tilstrækkelige mængder, har probiotika, især stammer inden for Bifidobacterium-slægten, vist sig at kunne modulere tarmmikrobiotasammensætning, forbedre barrierens funktion, regulere immunresponser og påvirke neuroendokrin signalering. Visse Bifidobacterium longum-stammer har vist gavnlige effekter på stressreduktion, søvnkvalitet og følelsesregulering, hvilket antyder deres potentielle rolle i at afbøde rejserelaterede forstyrrelser.
I denne undersøgelse anvendes en dual-stamme-formulering indeholdende Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O og dipro-X, valgt for deres potentielle synergistiske effekter på mikrobiotamodulering og stressresiliens. Disse stammer formodes at støtte tarmmikrobiel stabilitet, regulere stressrelaterede biomarkører såsom kortisol og salivær α-amylase, og forbedre søvnrelaterede resultater gennem modulering af neuroendokrine og mikrobielle signalveje.
For at evaluere disse effekter omfattende integrerer undersøgelsen kliniske, fysiologiske og multi-omics-tilgange. Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af både subjektive (PSQI) og objektive (wearable-afledte) målinger, mens psykologisk status evalueres ved hjælp af validerede spørgeskemaer (DASS-42, WHO-5). Biologiske prøver, inklusive spyt og fæces, indsamles for at vurdere stressbiomarkører, immun- og inflammatoriske markører samt tarmmikrobiotasammensætning og -funktion ved hjælp af metagenomisk sekventering.
Vigtigt er, at undersøgelsen anvender et longitudinelt design, der omfatter forrejse-, rejse- og efterrejsefaser, hvilket muliggør vurdering af dynamiske ændringer og genopretningsmønstre. Denne tilgang gør det muligt at evaluere ikke kun de umiddelbare effekter af probiotikatilskud, men også dens potentiale til at forbedre resiliens og lette genopretning efter miljømæssig stress.
Samlet set sigter denne undersøgelse mod at levere mekanistisk og klinisk evidens, der støtter brugen af målrettede probiotiske interventioner som en strategi til at forbedre søvnkvalitet, dæmpe stressresponser og opretholde mikrobiotahomeostase under kortvarig rejse. Ved at integrere mikrobiom-, fysiologiske og psykologiske data forventes resultaterne at bidrage til udviklingen af personlige, mekanismebaserede tilgange til at fremme sundhed og resiliens i konteksten af moderne rejser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Yuan, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daisy Zhao, Ph.D.
- Telefonnummer: 3400 8680
- E-mail: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kontakt:
- Daisy Zhao, Ph.D.
- Telefonnummer: 3400 8680
- E-mail: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Daisy Zhao, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i dette studie og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før nogen af studiprocedurerne påbegyndes.
- I stand til og villig til at overholde alle studiprocedurer som krævet af protokollen, herunder kontinuerlig brug af bærbart udstyr, indsamling af spyt- og afføringsprøver samt udfyldelse af spørgeskemavurderinger.
- Villig til at acceptere randomisering og gruppetildeling som bestemt af studioprotokollen.
Eksklusionskriterier:
- Kendt brug af antibiotika eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før indmelding.
- Brug af probiotiske kosttilskud inden for 4 uger før indmelding.
- Planlagt brug af probiotiske kosttilskud i løbet af studieperioden.
- Kendt historie eller nuværende tilstedeværelse af større endokrine lidelser, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige mave-tarm-sygdomme, eller alvorlige søvnforstyrrelser, der kræver behandlingsjustering.
- Gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammende kvinder.
- Kendt allergi over for probiotiske produkter.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsstudie, der involverer lægemidler, kosttilskud, probiotika eller præbiotika inden for de sidste tre måneder.
- Eller dem, der efter forskerens skøn kan have utilstrækkelig overholdelse eller er ude af stand til at gennemføre studioprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En daglig pose indeholdende maltodextrin
|
En daglig sachet indeholdende maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Daglig én pose indeholdende Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-O og Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-X, med en samlet totaldosis på 5 × 10⁹ kolonidannende enheder (CFU) og maltodextrin som bærer
|
Dagligt én pose indeholdende Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O og Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X, med en kombineret totaldosis på 5 × 10⁹ kolonidannende enheder (CFU) og maltodextrin som bærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet under korte rejser efter probiotisk intervention sammenlignet med placebo vurderet via spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Ændringer i søvnkvalitet fra generelt sunde voksne under kortvarig rejse efter probiotisk intervention sammenlignet med placebo, via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet, skala 0-3 hvor højere score angiver dårligere søvnkvalitet.
|
10 dage
|
|
Søvnkvalitet under kortvarig rejse efter probiotisk intervention sammenlignet med placebo vurderet ved brug af overvågning med bærbart udstyr.
Tidsramme: 10 dage
|
Ændringer i søvn- og hjerterelaterede fysiologiske parametre hos generelt raske voksne under kortvarig rejse efter probiotisk intervention sammenlignet med placebo, vurderet ved hjælp af Huawei Band 10 NFC-udgaven.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel velbefindende hos generelt sunde voksne ved administration af probiotika eller placebo, vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Forskelle i generel trivsel ved anvendelse af Verdenssundhedsorganisationens Fem-Trivsels-Indeks (WHO-5), som har en skala fra 0-5, hvor højere scorer indikerer bedre trivsel, efter administration af probiotika sammenlignet med placebo.
|
10 dage
|
|
Psykisk trivsel hos generelt sunde voksne efter administration af probiotika eller placebo vurderet ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 10-dage
|
Forskelle i psykisk trivsel ved brug af Depression, Anxiety and Stress Scale - 42 items (DASS-42), som har en skala fra 0-3 hvor højere score indikerer mere alvorlig depression, angst eller stresssymptomer, efter administration af probiotika sammenlignet med placebo.
|
10-dage
|
|
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos generelt sunde voksne efter indgivelse af probiotika eller placebo som vurderet via metagenomisk sekventering.
Tidsramme: 10 dage
|
Forskelle i mængden af mikrobiota i afføringsprøver fra generelt sunde voksne efter indgivelse af probiotika sammenlignet med placebo.
|
10 dage
|
|
Gastrointestinale immundefensormarkører hos generelt sunde voksne efter administration af probiotika eller placebo som vurderet ved brug af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 10-dage
|
Forskelle i koncentrationer af mave-tarm immunbiomarkører ved administration af probiotika sammenlignet med placebo, såsom calprotectin, ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
10-dage
|
|
Spytstress-biomarkører hos generelt sunde voksne efter administration af probiotika eller placebo vurderet ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 10-dage
|
Forskelle i koncentrationer af stressbiomarkører i spyt ved administration af probiotika sammenlignet med placebo, såsom cortisol, ved brug af enzym-bundet immunadsorberende analyse (ELISA)
|
10-dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKPU-230326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering