Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres tlumící a poruchám spánku odolné účinky kombinace dvou kmenů Bifidobacterium longum při krátkodobém cestování

30. března 2026 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Stres tlumící a odolnost vůči poruchám spánku při použití kombinace dvou kmenů Bifidobacterium longum během krátkodobého cestování: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dvojité probiotické formulace Bifidobacterium longum (dipro-O a dipro-X) na kvalitu spánku, reakce na stres a stabilitu střevní mikrobioty u zdravých dospělých během krátkodobého cestování. Pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného designu studie zkoumá, zda suplementace probiotiky může zlepšit odolnost spánku, tlumit stres a modulovat mikrobiom a fyziologické reakce při změnách prostředí spojených s cestováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

S rostoucí globální mobilitou se krátkodobé cestování stalo běžnou součástí moderního života. Rychlé změny prostředí, včetně změn časových pásem, stravy, denní rutiny a psychosociálního stresu, však mohou narušit fyziologickou homeostázu. Mezi nejvíce ovlivněné systémy patří regulace spánku, stresové reakce a složení střevního mikrobiomu. Cestovatelské narušení cirkadiánního rytmu a psychologický stres jsou známé tím, že zhoršují kvalitu spánku, zatímco změny ve stravě a vystavení prostředí mohou narušit rovnováhu střevního mikrobiomu, což může vést k gastrointestinálním potížím, imunitní dysregulaci a snížené celkové pohodě.

Nové důkazy zdůrazňují ústřední roli osy střevo-mozek při zprostředkování interakcí mezi mikrobiomem, stresem a spánkem. Změny ve střevním mikrobiomu mohou ovlivnit neuroendokrinní dráhy, včetně osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), stejně jako systémy neurotransmiterů zapojené do regulace spánku a nálady. V důsledku toho může být udržení stability mikrobiomu během období akutního stresu, jako je cestování, klíčové pro zachování fyziologické i psychologické odolnosti.

Probiotika získávají stále větší pozornost jako potenciální strategie pro podporu zdraví za takových podmínek. Probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství přinášejí zdravotní přínosy, zejména kmeny rodu Bifidobacterium, se ukázaly jako schopné modulovat složení střevního mikrobiomu, posilovat bariérovou funkci, regulovat imunitní odpovědi a ovlivňovat neuroendokrinní signalizaci. Některé kmeny Bifidobacterium longum prokázaly příznivé účinky na snížení stresu, kvalitu spánku a emoční regulaci, což naznačuje jejich potenciální roli při zmírňování cestovatelských poruch.

V této studii je použita dvoukmenová formulace obsahující Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O a dipro-X, vybrané pro jejich potenciální synergické účinky na modulaci mikrobiomu a odolnost vůči stresu. Předpokládá se, že tyto kmeny podporují stabilitu střevního mikrobiomu, regulují biomarkery související se stresem, jako je kortizol a slinná α-amyláza, a zlepšují výsledky související se spánkem prostřednictvím modulace neuroendokrinních a mikrobiálních drah.

Pro komplexní vyhodnocení těchto účinků studie integruje klinické, fyziologické a multi-omické přístupy. Kvalita spánku je hodnocena pomocí subjektivních (PSQI) i objektivních (z nositelných zařízení) měření, zatímco psychologický stav je hodnocen pomocí validovaných dotazníků (DASS-42, WHO-5). Biologické vzorky, včetně slin a stolice, jsou sbírány k posouzení stresových biomarkerů, imunitních a zánětlivých markerů a složení a funkce střevního mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování.

Důležité je, že studie přijímá longitudinální design zahrnující fáze před cestou, během cesty a po cestě, což umožňuje posouzení dynamických změn a vzorců zotavení. Tento přístup umožňuje vyhodnotit nejen bezprostřední účinky suplementace probiotiky, ale také jejich potenciál zlepšit odolnost a usnadnit zotavení po environmentálním stresu.

Celkově tato studie usiluje o poskytnutí mechanistických a klinických důkazů podporujících použití cílených probiotických intervencí jako strategie ke zlepšení kvality spánku, tlumení stresových reakcí a udržení homeostázy mikrobiomu během krátkodobého cestování. Integrací dat o mikrobiomu, fyziologických a psychologických údajů se očekává, že výsledky přispějí k vývoji personalizovaných, mechanismy založených přístupů pro podporu zdraví a odolnosti v kontextu moderního cestování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota účastnit se této studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy vyžadované protokolem, včetně nepřetržitého používání nositelných zařízení, odběru vzorků slin a stolice a vyplnění dotazníkových hodnocení.
  • Ochota přijmout randomizaci a přidělení do skupiny podle studijního protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé užívání antibiotik nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Užívání probiotických doplňků do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Plánované užívání jakýchkoli probiotických doplňků během doby trvání studie.
  • Známá anamnéza nebo současný výskyt závažných endokrinních poruch, aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných závažných gastrointestinálních onemocnění, nebo závažných poruch spánku vyžadujících úpravu léčby.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, nebo kojící ženy.
  • Známá alergie na jakékoli probiotické produkty.
  • Účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii zahrnující léky, potravinové doplňky, probiotika nebo prebiotika během posledních tří měsíců.
  • Nebo ti, kteří podle posouzení výzkumníka mohou mít nedostatečnou adherenci nebo nejsou schopni dokončit studijní protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Denně jeden sáček obsahující maltodextrin
Jedno denní sáček obsahující maltodextrin
Aktivní komparátor: Probiotikum
Denně jeden sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O a Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X, s celkovou kombinovanou dávkou 5 × 10⁹ jednotek tvořících kolonie (CFU) a maltodextrin jako nosič
Denně jeden sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O a Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-X, s celkovou kombinovanou dávkou 5 × 10⁹ jednotek tvořících kolonie (CFU) a maltodextrin jako nosič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem hodnocená dotazníkem
Časové okno: 10-dní
Změny kvality spánku u obecně zdravých dospělých během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem, pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), škála 0–3, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
10-dní
Kvalita spánku během krátkodobých cest po probiotické intervenci ve srovnání s placebem hodnocená pomocí monitorování nositelným zařízením.
Časové okno: 10 dní
Změny fyziologických parametrů souvisejících se spánkem a srdcem u obecně zdravých dospělých během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem, hodnocené pomocí náramku Huawei Band 10 NFC edition.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 10-dní
Rozdíly v celkové pohodě měřené pomocí indexu pětifaktorové pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) s rozsahem 0–5, kde vyšší skóre znamenají lepší pohodu, po podání probiotika ve srovnání s placebem.
10-dní
Psychická pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba posouzená pomocí dotazníku
Časové okno: 10-dní
Rozdíly v psychické pohodě měřené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 42 položek (DASS-42), která má stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese, úzkosti nebo stresu, při podávání probiotika ve srovnání s placebem.
10-dní
Profil mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých osob po podání probiotik nebo placeba hodnocený pomocí metagenomického sekvenování.
Časové okno: 10-dní
Rozdíly v abundanci mikrobiomu ve vzorku stolice obecně zdravých dospělých po podání probiotika ve srovnání s placebem.
10-dní
Gastrointestinální imunitní biomarkery u obecně zdravých dospělých po podání probiotik nebo placeba hodnocené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 10-dní
Rozdíly v koncentracích gastrointestinálních imunitních biomarkerů po podání probiotika ve srovnání s placebem, jako je kalprotektin, pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
10-dní
Slinové stresové biomarkery u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba hodnocené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 10-dní
Rozdíly v koncentracích slinných stresových biomarkerů po podání probiotik ve srovnání s placebem, jako je kortizol, pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
10-dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKPU-230326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit