- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511855
Stres tlumící a poruchám spánku odolné účinky kombinace dvou kmenů Bifidobacterium longum při krátkodobém cestování
Stres tlumící a odolnost vůči poruchám spánku při použití kombinace dvou kmenů Bifidobacterium longum během krátkodobého cestování: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucí globální mobilitou se krátkodobé cestování stalo běžnou součástí moderního života. Rychlé změny prostředí, včetně změn časových pásem, stravy, denní rutiny a psychosociálního stresu, však mohou narušit fyziologickou homeostázu. Mezi nejvíce ovlivněné systémy patří regulace spánku, stresové reakce a složení střevního mikrobiomu. Cestovatelské narušení cirkadiánního rytmu a psychologický stres jsou známé tím, že zhoršují kvalitu spánku, zatímco změny ve stravě a vystavení prostředí mohou narušit rovnováhu střevního mikrobiomu, což může vést k gastrointestinálním potížím, imunitní dysregulaci a snížené celkové pohodě.
Nové důkazy zdůrazňují ústřední roli osy střevo-mozek při zprostředkování interakcí mezi mikrobiomem, stresem a spánkem. Změny ve střevním mikrobiomu mohou ovlivnit neuroendokrinní dráhy, včetně osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), stejně jako systémy neurotransmiterů zapojené do regulace spánku a nálady. V důsledku toho může být udržení stability mikrobiomu během období akutního stresu, jako je cestování, klíčové pro zachování fyziologické i psychologické odolnosti.
Probiotika získávají stále větší pozornost jako potenciální strategie pro podporu zdraví za takových podmínek. Probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při podání v dostatečném množství přinášejí zdravotní přínosy, zejména kmeny rodu Bifidobacterium, se ukázaly jako schopné modulovat složení střevního mikrobiomu, posilovat bariérovou funkci, regulovat imunitní odpovědi a ovlivňovat neuroendokrinní signalizaci. Některé kmeny Bifidobacterium longum prokázaly příznivé účinky na snížení stresu, kvalitu spánku a emoční regulaci, což naznačuje jejich potenciální roli při zmírňování cestovatelských poruch.
V této studii je použita dvoukmenová formulace obsahující Bifidobacterium longum subsp. longum dipro-O a dipro-X, vybrané pro jejich potenciální synergické účinky na modulaci mikrobiomu a odolnost vůči stresu. Předpokládá se, že tyto kmeny podporují stabilitu střevního mikrobiomu, regulují biomarkery související se stresem, jako je kortizol a slinná α-amyláza, a zlepšují výsledky související se spánkem prostřednictvím modulace neuroendokrinních a mikrobiálních drah.
Pro komplexní vyhodnocení těchto účinků studie integruje klinické, fyziologické a multi-omické přístupy. Kvalita spánku je hodnocena pomocí subjektivních (PSQI) i objektivních (z nositelných zařízení) měření, zatímco psychologický stav je hodnocen pomocí validovaných dotazníků (DASS-42, WHO-5). Biologické vzorky, včetně slin a stolice, jsou sbírány k posouzení stresových biomarkerů, imunitních a zánětlivých markerů a složení a funkce střevního mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování.
Důležité je, že studie přijímá longitudinální design zahrnující fáze před cestou, během cesty a po cestě, což umožňuje posouzení dynamických změn a vzorců zotavení. Tento přístup umožňuje vyhodnotit nejen bezprostřední účinky suplementace probiotiky, ale také jejich potenciál zlepšit odolnost a usnadnit zotavení po environmentálním stresu.
Celkově tato studie usiluje o poskytnutí mechanistických a klinických důkazů podporujících použití cílených probiotických intervencí jako strategie ke zlepšení kvality spánku, tlumení stresových reakcí a udržení homeostázy mikrobiomu během krátkodobého cestování. Integrací dat o mikrobiomu, fyziologických a psychologických údajů se očekává, že výsledky přispějí k vývoji personalizovaných, mechanismy založených přístupů pro podporu zdraví a odolnosti v kontextu moderního cestování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Yuan, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daisy Zhao, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3400 8680
- E-mail: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Jie Yuan, M.Sc.
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
Kontakt:
- Daisy Zhao, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3400 8680
- E-mail: daisydy.zhao@polyu.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daisy Zhao, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se této studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy vyžadované protokolem, včetně nepřetržitého používání nositelných zařízení, odběru vzorků slin a stolice a vyplnění dotazníkových hodnocení.
- Ochota přijmout randomizaci a přidělení do skupiny podle studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé užívání antibiotik nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů před zařazením do studie.
- Užívání probiotických doplňků do 4 týdnů před zařazením do studie.
- Plánované užívání jakýchkoli probiotických doplňků během doby trvání studie.
- Známá anamnéza nebo současný výskyt závažných endokrinních poruch, aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných závažných gastrointestinálních onemocnění, nebo závažných poruch spánku vyžadujících úpravu léčby.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, nebo kojící ženy.
- Známá alergie na jakékoli probiotické produkty.
- Účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii zahrnující léky, potravinové doplňky, probiotika nebo prebiotika během posledních tří měsíců.
- Nebo ti, kteří podle posouzení výzkumníka mohou mít nedostatečnou adherenci nebo nejsou schopni dokončit studijní protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Denně jeden sáček obsahující maltodextrin
|
Jedno denní sáček obsahující maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum
Denně jeden sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-O a Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-X, s celkovou kombinovanou dávkou 5 × 10⁹ jednotek tvořících kolonie (CFU) a maltodextrin jako nosič
|
Denně jeden sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-O a Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro-X, s celkovou kombinovanou dávkou 5 × 10⁹ jednotek tvořících kolonie (CFU) a maltodextrin jako nosič
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem hodnocená dotazníkem
Časové okno: 10-dní
|
Změny kvality spánku u obecně zdravých dospělých během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem, pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), škála 0–3, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
10-dní
|
|
Kvalita spánku během krátkodobých cest po probiotické intervenci ve srovnání s placebem hodnocená pomocí monitorování nositelným zařízením.
Časové okno: 10 dní
|
Změny fyziologických parametrů souvisejících se spánkem a srdcem u obecně zdravých dospělých během krátkodobého cestování po probiotické intervenci ve srovnání s placebem, hodnocené pomocí náramku Huawei Band 10 NFC edition.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 10-dní
|
Rozdíly v celkové pohodě měřené pomocí indexu pětifaktorové pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) s rozsahem 0–5, kde vyšší skóre znamenají lepší pohodu, po podání probiotika ve srovnání s placebem.
|
10-dní
|
|
Psychická pohoda u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba posouzená pomocí dotazníku
Časové okno: 10-dní
|
Rozdíly v psychické pohodě měřené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu - 42 položek (DASS-42), která má stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese, úzkosti nebo stresu, při podávání probiotika ve srovnání s placebem.
|
10-dní
|
|
Profil mikrobioty fekálních vzorků u obecně zdravých dospělých osob po podání probiotik nebo placeba hodnocený pomocí metagenomického sekvenování.
Časové okno: 10-dní
|
Rozdíly v abundanci mikrobiomu ve vzorku stolice obecně zdravých dospělých po podání probiotika ve srovnání s placebem.
|
10-dní
|
|
Gastrointestinální imunitní biomarkery u obecně zdravých dospělých po podání probiotik nebo placeba hodnocené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 10-dní
|
Rozdíly v koncentracích gastrointestinálních imunitních biomarkerů po podání probiotika ve srovnání s placebem, jako je kalprotektin, pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
10-dní
|
|
Slinové stresové biomarkery u obecně zdravých dospělých po podání probiotika nebo placeba hodnocené pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Časové okno: 10-dní
|
Rozdíly v koncentracích slinných stresových biomarkerů po podání probiotik ve srovnání s placebem, jako je kortizol, pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
10-dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKPU-230326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko