Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

1 or 6 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-coated Balloon Angioplasty for De-novo Small Coronary Artery Disease (D-ONE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Kim Dae-Won, Daejeon St. Mary's hospital

1 or 6 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Small Coronary Artery Disease: An Open-label, Randomized, Non-inferiority Trial

  1. Objective Objective: > The purpose of this study is to evaluate whether a short-term (1-month) dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by single antiplatelet therapy (SAPT) is non-inferior to the standard 6-month DAPT in patients undergoing Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasty for de novo small coronary artery disease.

    Methods: > This is an open-label, randomized, non-inferiority trial. Patients will be assigned to either 1 month or 6 months of DAPT after successful DCB treatment. The study will compare the incidence of Net Adverse Clinical Events (NACE)-a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, target vessel revascularization, and major bleeding-between the two groups from 1 to 12 months post-procedure.

  2. Background Following percutaneous coronary intervention (PCI), dual antiplatelet therapy (DAPT) is essential to prevent stent thrombosis and ischemic events. While short-duration DAPT (e.g., 4 weeks) has shown benefits in patients at high bleeding risk, evidence regarding the optimal DAPT duration specifically after Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasty for small vessel disease remains insufficient. This study aims to fill this clinical gap by comparing 1-month versus 6-month DAPT strategies.

Primary Objective To demonstrate the non-inferiority of 1-month DAPT (followed by SAPT up to 12 months) compared to 6-month DAPT in terms of Net Adverse Clinical Events (NACE) occurring between 1 and 12 months post-randomization.

Secondary Objectives To evaluate ischemic safety (CV death, MI, TLR). To assess bleeding safety (BARC type 2, 3, or 5). To analyze individual components of the primary composite endpoint, including all-cause death and stent thrombosis.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1484

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1)Adults aged 19 years or older 2)Subjects who have undergone drug-coated balloon (DCB) angioplasty 3) Subjects with stable angina, asymptomatic ischemia, and angiographically confirmed coronary lesions 4)Patients who have not undergone coronary intervention and whose coronary angiography demonstrates a reference vessel diameter between 2.0 mm and 3.0 mm, meeting all of the following conditions: No severe dissection corresponding to National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grade C to F No reduction in coronary blood flow defined as TIMI flow grade < 2 No residual stenosis ≥ 30% 5)Patients newly diagnosed with small-vessel coronary artery disease among those maintained on single antiplatelet therapy (SAPT) for at least 6 months after undergoing: de novo percutaneous coronary intervention (de novo PCI),in-stent restenosis PCI (ISR PCI), or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) 6)Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Patients diagnosed with Acute Coronary Syndrome (ACS), including STEMI, NSTEMI, or Unstable Angina.

    2) Patients undergoing concomitant Percutaneous Coronary Intervention (PCI) during the Drug-Coated Balloon (DCB) procedure.

    3) Patients undergoing PCI for In-Stent Restenosis (ISR). 4) Patients with a diagnosis of active bleeding or coagulation disorder within 2 months prior to obtaining informed consent.

    5) Patients who underwent surgery with moderate-to-high risk within 6 weeks prior to obtaining informed consent.

    6) Patients with a history of intracerebral hemorrhage (ICH). 7) Patients with Hemoglobin < 10 g/dL or Platelet count < 100 x 10³/mm³. 8) Patients unable to discontinue oral anticoagulation therapy (OAC). 9) Patients on long-term treatment with NSAIDs or COX-2 inhibitors (excluding aspirin).

    10) Patients with a life expectancy of less than 1 year due to malignancy or other comorbidities.

    11) Patients with moderate-to-severe hepatic impairment. 12) Patients at risk of symptomatic bradycardia (e.g., 2nd-degree Mobitz Type II block or 3rd-degree AV block).

    13) Patients with dyspnea, such as those with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

    14) Patients with intolerance or hypersensitivity to the investigational medicinal products.

    15) Patients who participated in other clinical trials within 3 months prior to informed consent (excluding non-interventional observational studies).

    16) Women who are pregnant or breastfeeding. 17) Patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) on hemodialysis or peritoneal dialysis, or those who have undergone a kidney transplant.

    18) Patients with rare hereditary metabolic disorders, such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.

    19) Any patient deemed unsuitable for participation in the clinical trial at the investigator's discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPT(aspirin and clopidogrel 1month)

Experimental Group (1-Month DAPT: Aspirin + Clopidogrel)

Initial Phase (1 Month): Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg administered orally once daily.

Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 1 month, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 6 months, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Comparatore attivo: DAPT(aspirin and clopidogrel 6month)

Control Group (6-Month DAPT: Aspirin + Clopidogrel)

Initial Phase (6 Months): Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg administered orally once daily.

Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 1 month, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 6 months, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Validation Variables
Lasso di tempo: Up to 12 months
Cumulative incidence of NACE, defined as a composite of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), target vessel revascularization, and bleeding (BARC type 3 or 5), assessed from the time of first dose of study drug through 12 months.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Validation Variables:
Lasso di tempo: 1,3,6 and 12 month

[Outcome Measure 1] Title: Composite of CV Death, Non-fatal MI, and Target Lesion Revascularization (TLR)

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Cumulative incidence of the composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and target lesion revascularization).

[Outcome Measure 2] Title: Composite of BARC Bleeding Type 2, 3, or 5

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Incidence of bleeding events according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria.

[Outcome Measure 3] Title: Landmark Analysis of NACE between 1 and 12 Months

Time Frame: From 1 month up to 12 months after the index PCI

Description: Composite of CV death, MI, TLR, and BARC bleeding type 3 or 5, assessed specifically for the interval between 1 month and 12 months post-index PCI.

[Outcome Measure 4] Title: Individual Components of Clinical Endpoints

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Incidence of each individual component: all-cause death,

1,3,6 and 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect the privacy of study participants and to comply with the hospital's Institutional Review Board (IRB) policies and local data protection regulations

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Sottoscrivi