Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1 or 6 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-coated Balloon Angioplasty for De-novo Small Coronary Artery Disease (D-ONE)

11. května 2026 aktualizováno: Kim Dae-Won, Daejeon St. Mary's hospital

1 or 6 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Coated Balloon Angioplasty for De Novo Small Coronary Artery Disease: An Open-label, Randomized, Non-inferiority Trial

  1. Objective Objective: > The purpose of this study is to evaluate whether a short-term (1-month) dual antiplatelet therapy (DAPT) followed by single antiplatelet therapy (SAPT) is non-inferior to the standard 6-month DAPT in patients undergoing Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasty for de novo small coronary artery disease.

    Methods: > This is an open-label, randomized, non-inferiority trial. Patients will be assigned to either 1 month or 6 months of DAPT after successful DCB treatment. The study will compare the incidence of Net Adverse Clinical Events (NACE)-a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, target vessel revascularization, and major bleeding-between the two groups from 1 to 12 months post-procedure.

  2. Background Following percutaneous coronary intervention (PCI), dual antiplatelet therapy (DAPT) is essential to prevent stent thrombosis and ischemic events. While short-duration DAPT (e.g., 4 weeks) has shown benefits in patients at high bleeding risk, evidence regarding the optimal DAPT duration specifically after Drug-Coated Balloon (DCB) angioplasty for small vessel disease remains insufficient. This study aims to fill this clinical gap by comparing 1-month versus 6-month DAPT strategies.

Primary Objective To demonstrate the non-inferiority of 1-month DAPT (followed by SAPT up to 12 months) compared to 6-month DAPT in terms of Net Adverse Clinical Events (NACE) occurring between 1 and 12 months post-randomization.

Secondary Objectives To evaluate ischemic safety (CV death, MI, TLR). To assess bleeding safety (BARC type 2, 3, or 5). To analyze individual components of the primary composite endpoint, including all-cause death and stent thrombosis.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1484

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1)Adults aged 19 years or older 2)Subjects who have undergone drug-coated balloon (DCB) angioplasty 3) Subjects with stable angina, asymptomatic ischemia, and angiographically confirmed coronary lesions 4)Patients who have not undergone coronary intervention and whose coronary angiography demonstrates a reference vessel diameter between 2.0 mm and 3.0 mm, meeting all of the following conditions: No severe dissection corresponding to National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grade C to F No reduction in coronary blood flow defined as TIMI flow grade < 2 No residual stenosis ≥ 30% 5)Patients newly diagnosed with small-vessel coronary artery disease among those maintained on single antiplatelet therapy (SAPT) for at least 6 months after undergoing: de novo percutaneous coronary intervention (de novo PCI),in-stent restenosis PCI (ISR PCI), or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) 6)Subjects who voluntarily agree to participate in this clinical study and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1) Patients diagnosed with Acute Coronary Syndrome (ACS), including STEMI, NSTEMI, or Unstable Angina.

    2) Patients undergoing concomitant Percutaneous Coronary Intervention (PCI) during the Drug-Coated Balloon (DCB) procedure.

    3) Patients undergoing PCI for In-Stent Restenosis (ISR). 4) Patients with a diagnosis of active bleeding or coagulation disorder within 2 months prior to obtaining informed consent.

    5) Patients who underwent surgery with moderate-to-high risk within 6 weeks prior to obtaining informed consent.

    6) Patients with a history of intracerebral hemorrhage (ICH). 7) Patients with Hemoglobin < 10 g/dL or Platelet count < 100 x 10³/mm³. 8) Patients unable to discontinue oral anticoagulation therapy (OAC). 9) Patients on long-term treatment with NSAIDs or COX-2 inhibitors (excluding aspirin).

    10) Patients with a life expectancy of less than 1 year due to malignancy or other comorbidities.

    11) Patients with moderate-to-severe hepatic impairment. 12) Patients at risk of symptomatic bradycardia (e.g., 2nd-degree Mobitz Type II block or 3rd-degree AV block).

    13) Patients with dyspnea, such as those with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

    14) Patients with intolerance or hypersensitivity to the investigational medicinal products.

    15) Patients who participated in other clinical trials within 3 months prior to informed consent (excluding non-interventional observational studies).

    16) Women who are pregnant or breastfeeding. 17) Patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) on hemodialysis or peritoneal dialysis, or those who have undergone a kidney transplant.

    18) Patients with rare hereditary metabolic disorders, such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.

    19) Any patient deemed unsuitable for participation in the clinical trial at the investigator's discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAPT(aspirin and clopidogrel 1month)

Experimental Group (1-Month DAPT: Aspirin + Clopidogrel)

Initial Phase (1 Month): Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg administered orally once daily.

Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 1 month, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 6 months, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Aktivní komparátor: DAPT(aspirin and clopidogrel 6month)

Control Group (6-Month DAPT: Aspirin + Clopidogrel)

Initial Phase (6 Months): Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg administered orally once daily.

Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 1 month, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.
Aspirin 100 mg and Clopidogrel 75 mg daily for 6 months, followed by single antiplatelet therapy (Aspirin 100 mg or Clopidogrel 75 mg) up to 12 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Validation Variables
Časové okno: Up to 12 months
Cumulative incidence of NACE, defined as a composite of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), target vessel revascularization, and bleeding (BARC type 3 or 5), assessed from the time of first dose of study drug through 12 months.
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Validation Variables:
Časové okno: 1,3,6 and 12 month

[Outcome Measure 1] Title: Composite of CV Death, Non-fatal MI, and Target Lesion Revascularization (TLR)

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Cumulative incidence of the composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and target lesion revascularization).

[Outcome Measure 2] Title: Composite of BARC Bleeding Type 2, 3, or 5

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Incidence of bleeding events according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria.

[Outcome Measure 3] Title: Landmark Analysis of NACE between 1 and 12 Months

Time Frame: From 1 month up to 12 months after the index PCI

Description: Composite of CV death, MI, TLR, and BARC bleeding type 3 or 5, assessed specifically for the interval between 1 month and 12 months post-index PCI.

[Outcome Measure 4] Title: Individual Components of Clinical Endpoints

Time Frame: 1, 3, 6, and 12 months

Description: Incidence of each individual component: all-cause death,

1,3,6 and 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect the privacy of study participants and to comply with the hospital's Institutional Review Board (IRB) policies and local data protection regulations

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1-Month DAPT followed by SAPT

Předplatit