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Dusting vs Fragmentation Laser Cystolithotripsy for Pediatric Bladder Stones (DUST-FRAG-PED)

28 maggio 2026 aggiornato da: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Dusting Versus Fragmentation With Holmium:YAG Laser During Transurethral Cystolithotripsy in Pediatric Bladder Stones: A Prospective Randomized Trial

Bladder stones are a clinically relevant pediatric urological condition that may require endoscopic treatment. Transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy is a minimally invasive option for selected children with bladder stones.

This prospective randomized trial will compare two Holmium:YAG laser strategies during transurethral cystolithotripsy in children with a single bladder stone less than 3 cm: dusting and fragmentation. Children will be randomized to undergo laser dusting or laser fragmentation during transurethral cystolithotripsy.

The primary outcome is total operative time. Secondary outcomes include laser time, need for active fragment extraction, endoscopic stone-free status at the end of the procedure, ultrasound-assessed stone-free status during follow-up, intraoperative complications, postoperative urinary symptoms, urinary tract infection, need for postoperative catheterization, and hospital stay.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective randomized controlled trial conducted at the Department of Urology, Faculty of Medicine, Beni-Suef University Hospital.

The study will include children with radiologically confirmed single bladder stones less than 3 cm who are planned for transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy and are suitable for transurethral endoscopic management under general anesthesia. Written informed consent will be obtained from parents or legal guardians before enrollment.

Eligible children will be randomized in a 1:1 ratio into two groups. Participants in the dusting group will undergo transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using low pulse energy and higher pulse frequency settings, with the aim of reducing the stone into fine particulate debris and tiny fragments with minimal need for active extraction. Participants in the fragmentation group will undergo transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using higher pulse energy and lower pulse frequency settings, with the aim of producing visible extractable fragments that can be actively removed when needed.

All procedures will be performed under general anesthesia in the lithotomy position using a pediatric semi-rigid ureteroscope. A Holmium:YAG laser will be used in both groups. The planned settings are 0.5-0.8 J and 10-15 Hz in the dusting group, and 1.0 J and 6-10 Hz in the fragmentation group. A 550-micron end-firing laser fiber will be preferred when compatible with the available endoscope.

The primary outcome is total operative time, defined as the time in minutes from insertion of the endoscope into the urethra until completion of stone clearance and termination of the procedure, including fragment retrieval when required. Secondary outcomes include laser time, need for active fragment extraction, endoscopic stone-free status at the end of the procedure, ultrasound-assessed stone-free status at follow-up, intraoperative mucosal injury or bleeding, need for postoperative catheterization, postoperative hematuria, dysuria, urinary tract infection, and hospital stay. Follow-up will be scheduled at 1 week, 1 month, and 3 months with clinical assessment and ultrasonography.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children aged less than 18 years.
  2. Radiologically confirmed single bladder stone less than 3 cm.
  3. Suitable for transurethral cystolithotripsy.
  4. Fit for general anesthesia.
  5. Written informed consent from parents or legal guardians.

Exclusion Criteria:

  1. Giant bladder stones more than 3 cm.
  2. Urethral pathology preventing safe transurethral access.
  3. Major lower urinary tract anomaly or neurogenic bladder.
  4. Active untreated urinary tract infection.
  5. Coagulation disorder or contraindication to endoscopic surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dusting
Participants will undergo transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a dusting strategy with low pulse energy . The planned settings are 0.5-0.8 J and 10-15 Hz, aiming to reduce the bladder stone into fine particulate debris and tiny fragments with minimal need for active fragment extraction.
Procedura: Dusting Holmium:YAG Laser Cystolithotripsy
Transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a dusting strategy with planned laser settings of 0.5-0.8 J and 10-15 Hz, aiming to reduce the bladder stone into fine particulate debris and tiny fragments with minimal need for active fragment extraction.
Comparatore attivo: Fragmentation
Participants will undergo transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a fragmentation strategy with higher pulse energy. The planned settings are 1.0 J and 6-10 Hz, aiming to produce visible extractable stone fragments, approximately 2-5 mm, with active fragment removal when needed.
Procedura: Fragmentation Holmium:YAG Laser Cystolithotripsy
Transurethral Holmium:YAG laser cystolithotripsy using a fragmentation strategy with planned laser settings of 1.0 J and 6-10 Hz, aiming to produce visible extractable stone fragments of approximately 2-5 mm, with active fragment removal when needed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Operative Time
Lasso di tempo: During the index transurethral cystolithotripsy procedure
Total operative time will be measured in minutes from insertion of the endoscope into the urethra until completion of bladder stone clearance and termination of the procedure, including active fragment retrieval when required.
During the index transurethral cystolithotripsy procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laser Time
Lasso di tempo: During the index transurethral cystolithotripsy procedure
Laser time will be measured in minutes as the cumulative duration of active Holmium:YAG laser firing during the index transurethral cystolithotripsy procedure.
During the index transurethral cystolithotripsy procedure
Need for Active Fragment Extraction
Lasso di tempo: During the index transurethral cystolithotripsy procedure

The need for active fragment extraction will be recorded as whether stone fragments required active removal using endoscopic retrieval maneuvers during the index transurethral cystolithotripsy

procedure.
During the index transurethral cystolithotripsy procedure
Endoscopic Stone-Free Status at the End of the Procedure
Lasso di tempo: At the end of the index transurethral cystolithotripsy proced
Endoscopic stone-free status will be assessed at the end of the procedure and defined as no visible residual bladder stone fragments on final endoscopic inspection.
At the end of the index transurethral cystolithotripsy proced
Postoperative Hematuria
Lasso di tempo: From the end of the procedure to 1 month postoperatively
Postoperative hematuria will be recorded based on clinical observation or patient/guardian report during postoperativ follow-up.
From the end of the procedure to 1 month postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany F Badawy, MD, Faculty of Medicine, Beni-Suef University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC05052026BadawyDF
  • FMBSUREC/05052026/Badawy (Altro identificatore: FM-BSU REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. Only aggregated, de-identified study results will be reported. Individual-level pediatric clinical data will remain confidential and will be accessible only to the study investigators and authorized regulatory or ethics committee representatives if required.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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