Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra laser a olmio, laser Thulium:YAG e laser a fibra di tulio nell'enucleazione prostatica (TRI-LASER)

14 gennaio 2026 aggiornato da: erol maraş, Ankara University

Uno Studio Prospettico Randomizzato che Confronta l'Efficienza e la Sicurezza dei Laser a Olmio:YAG, Tulio:YAG e Tulio in Fibra nell'Enucleazione Anatomica della Prostata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione comune negli uomini anziani e può richiedere un trattamento chirurgico quando la terapia medica è inefficace. L'enucleazione prostatica anatomica utilizzando diverse tecnologie laser è un approccio chirurgico consolidato per il trattamento dell'IPB.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficienza e la sicurezza di tre sistemi laser comunemente utilizzati - Holmium:YAG, Thulium:YAG e Thulium Fiber Laser (TFL) - durante l'enucleazione prostatica anatomica.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficienza del laser misurando i grammi di tessuto prostatico enucleato per joule (g/J) utilizzando i dati intraoperatori del dispositivo laser. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'insorgenza di incontinenza urinaria postoperatoria.

Tutti i sistemi laser utilizzati in questo studio fanno parte della pratica clinica di routine, e non saranno eseguite procedure diagnostiche o trattamenti aggiuntivi a scopo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e monocentrico progettato per confrontare l'efficienza e la sicurezza di tre diversi sistemi laser utilizzati nell'enucleazione prostatica anatomica per il trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi all'enucleazione prostatica utilizzando una delle seguenti tecnologie laser: laser Holmium:YAG, laser Tulio:YAG o laser a fibra di tulio (TFL). Tutte le procedure verranno eseguite secondo le tecniche chirurgiche standard di routine utilizzate nella pratica clinica.

L'esito primario dello studio è l'efficienza del laser, che verrà valutata utilizzando i dati intraoperatori del sistema laser, inclusi i grammi di tessuto prostatico enucleato per joule (g/J). Il volume prostatico preoperatorio e i parametri laser intraoperatori vengono registrati di routine e verranno utilizzati per l'analisi. Non verranno eseguite procedure diagnostiche o trattamenti aggiuntivi specificamente per scopi di studio.

Gli esiti secondari includono le variazioni del punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) dalla valutazione preoperatoria al follow-up postoperatorio e la presenza di incontinenza urinaria postoperatoria. La valutazione della sicurezza si baserà sugli eventi avversi perioperatori e postoperatori registrati durante l'assistenza clinica di routine.

Lo studio verrà condotto in conformità con i principi etici e i requisiti normativi applicabili, e la riservatezza dei pazienti verrà mantenuta per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmet Furkan Ozsoy, Resident
  • Numero di telefono: +90 531 635 29 25

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • MEHMET EROL maras, resident
        • Sub-investigatore:
          • ahmet furkan ozsoy, resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e programmati per enucleazione prostatica anatomica
  • Presenza di una prostata e indicazione clinica per trattamento chirurgico
  • Età compresa tra 50 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia o sospetto di cancro alla prostata
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata
  • Presenza di vescica neurogena o significativa disfunzione del tratto urinario inferiore non correlata all'IPB
  • Infezione attiva del tratto urinario al momento dell'intervento chirurgico
  • Condizioni comorbide gravi che controindicano l'intervento chirurgico o l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione con Laser Holmium:YAG
I partecipanti in questo braccio subiranno l'enucleazione anatomica della prostata utilizzando il laser Holmium:YAG come parte del trattamento chirurgico standard per l'ipertrofia prostatica benigna.
Procedura: Enucleazione Prostatica con Laser Holmium:YAG
Enucleazione prostatica anatomica eseguita utilizzando un sistema laser Holmium:YAG come parte del trattamento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna.
Comparatore attivo: Enucleazione Laser Thulio:YAG
I partecipanti in questo braccio subiranno un'enucleazione prostatica anatomica utilizzando il laser Thulium:YAG come parte del trattamento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna.
Procedura: Enucleazione prostatica con laser Thulium:YAG
Enucleazione anatomica della prostata eseguita utilizzando un sistema laser a Thulio:YAG come parte del trattamento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna.
Comparatore attivo: Enucleazione con Laser a Fibra di Tulio (TFL)
I partecipanti in questo braccio subiranno l'enucleazione anatomica della prostata utilizzando il laser a fibra di tulio (TFL) come parte del trattamento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna.
Procedura: Enucleazione Prostatica con Laser a Fibra di Tulio
Enucleazione prostatica anatomica eseguita utilizzando un sistema laser a fibra di tulio (TFL) come parte del trattamento chirurgico standard per l'iperplasia prostatica benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della Enucleazione Laser (g/J)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'efficienza dell'enucleazione laser sarà valutata calcolando la quantità di tessuto prostatico enucleato in grammi per joule di energia laser utilizzata (g/J), sulla base dei dati intraoperatori del sistema laser e del peso del tessuto enucleato registrato durante l'intervento.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 3 mesi postoperatori
La variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) dalla valutazione preoperatoria al follow-up postoperatorio sarà valutata per determinare gli esiti funzionali dopo l'enucleazione prostatica.
Baseline (preoperatoria) e 3 mesi postoperatori
Incontinenza Urinaria Postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La presenza di incontinenza urinaria postoperatoria sarà valutata durante le visite di follow-up postoperatorie di routine.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Ilker Gokce, Prof., Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTF-TRI-LASER-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati, alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presentino una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enucleazione Prostatica con Laser Holmium:YAG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi