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Studio sulla costruzione della coorte del ciclo di vita completo, gestione dei big data e prognosi clinica della sindrome cardio-reno-metabolica (CKM) (CKM-LCBP)

19 aprile 2026 aggiornato da: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studio sulla costruzione del ciclo di vita completo, gestione dei big data e prognosi clinica della sindrome cardio-renale-metabolica (CKM)

Questo è uno studio osservazionale di registro monocentrico che mira a stabilire un database clinico e di imaging multimodale strutturato per le popolazioni cardio-renale-metaboliche (CKM) e a supportare il follow-up del ciclo di vita e la gestione degli esiti. Verrano arruolati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con malattie cardiovascolari, renali e/o metaboliche o dati chiave per la fenotipizzazione CKM presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Fujian. Lo studio integra l'inserimento retrospettivo dei dati e il follow-up prospettico, inclusi dati clinici, analisi di laboratorio, farmaci, elettrocardiografia, ecocardiografia, valutazione della funzione vascolare, ecografia carotidea e addominale, densità ossea, CTA coronarica e dati di post-elaborazione. L'esito primario è la prima occorrenza di un endpoint composito cardiorenale. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni attraverso un follow-up attivo annuale e aggiornamenti passivi mensili dei dati per supportare la stratificazione del rischio, la generazione di prove dal mondo reale e l'ottimizzazione del percorso di gestione della CKM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro pazienti CKM monocentrico con inserimento dati retrospettivo e follow-up prospettico a ciclo di vita. Un indice principale incentrato sul paziente sarà stabilito principalmente sulla base degli identificatori di ricovero per integrare dati ospedalieri multi-fonte, inclusi i referti di dimissione, le diagnosi, gli esami di laboratorio, i farmaci, l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia, baPWV/ABI, l'ecografia carotidea, l'ecografia addominale, la densitometria ossea, la CTA coronarica e le metriche post-elaborazione e gli eventi clinici. Verrà creato un database longitudinale strutturato per supportare la fenotipizzazione standardizzata, la valutazione degli eventi e il monitoraggio delle valutazioni ripetute. L'obiettivo primario è creare una piattaforma di registro dinamica per i pazienti ricoverati correlati alla CKM e supportare il follow-up a lungo termine, la sorveglianza degli esiti, la stratificazione del rischio e la generazione di evidenze nel mondo reale. Lo studio è previsto per 5 anni, dal 1° marzo 2026 al 28 febbraio 2031, con follow-up attivo annuale e aggiornamenti passivi mensili dei dati. Gli esiti principali includono un endpoint composito cardiorenale tempo al primo evento, la mortalità per tutte le cause, un endpoint composito di 3 punti per eventi avversi cardiovascolari maggiori, il ricovero per scompenso cardiaco o morte cardiovascolare, e ulteriori esiti di progressione cardiovascolare, renale, metabolica, oncologica, cognitiva e di imaging pre-specificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ospedalizzati con patologie correlate a CKM presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Fujian con dati clinici e di esami multimodali disponibili per il follow-up longitudinale del registro.

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età uguale o superiore a 18 anni.<\/li>
  • Disponibile la cartella clinica di ricovero presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Fujian con identificatori recuperabili per il collegamento dei dati.<\/li>
  • Malattia cardiovascolare, renale, metabolica o informazioni chiave di esame\/laboratorio a supporto della fenotipizzazione CKM.<\/li>
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.<\/li>
  • Capacità di completare la valutazione basale e il follow-up.<\/li>
  • Piena capacità civile e capacità di comprendere le informazioni dello studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.<\/li>
    • Grave malattia psichiatrica o compromissione cognitiva che impedisca la partecipazione.<\/li>
    • Malattia in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.<\/li>
    • Assenza prolungata superiore a 6 mesi che impedisca un follow-up affidabile.<\/li>
    • Partecipazione a un altro studio clinico che possa interferire con la valutazione degli endpoint.<\/li>
    • Mancanza di campi chiave che impedisca il collegamento di esami, imaging e risultati.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CKM Registry Cohort
Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni ricoverati presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica del Fujian con malattie cardiovascolari, renali, metaboliche o con dati chiave di esami e di laboratorio a supporto della fenotipizzazione CKM, arruolati per la raccolta strutturata di dati e il follow-up longitudinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di un endpoint composito cardiorenale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o progressione della malattia renale, definita come declino sostenuto del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno il 40% rispetto al basale, eGFR sostenuto inferiore a 15 mL/min/1,73 m², inizio di dialisi di mantenimento, trapianto renale o morte renale.
Fino a 5 anni dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Tempo di morte per qualsiasi causa durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
eventi cardiovascolari avversi maggiori a 3 punti (3-point MACE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Tempo fino alla prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, o ictus ischemico non fatale.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento.
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento.
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Primo evento di infarto miocardico non fatale durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Ictus Ischemico Non Fatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Prima occorrenza di ictus ischemico non fatale durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Fibrillazione Atriale Incidente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale tra i partecipanti senza storia di fibrillazione atriale al basale, confermata da elettrocardiografia a 12 derivazioni, monitoraggio Holter o diagnosi clinica ospedaliera/ambulatoriale durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Primo evento di rivascolarizzazione coronarica, inclusa l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o il bypass aorto-coronarico (CABG), durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Intervento per Malattia Aortica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Prima occorrenza di intervento endovascolare o chirurgico per dissezione aortica, aneurisma aortico, ulcera aortica penetrante o altre malattie aortiche durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Eventi Vascolari Periferici
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data del primo evento vascolare periferico documentato, decesso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 5 anni.
Prima occorrenza di eventi vascolari periferici, inclusi ischemia acuta dell'arto, rivascolarizzazione arteriosa periferica o amputazione maggiore per cause vascolari.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data del primo evento vascolare periferico documentato, decesso, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 5 anni.
Diabete Mellito Incidente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Nuovo diabete mellito ad esordio tra i partecipanti senza diabete al basale, definito come una nuova diagnosi clinica di diabete, l'inizio di una terapia ipoglicemizzante o evidenze di laboratorio che soddisfano i criteri diagnostici durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore Maligno Incidentale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Prima comparsa di un tumore maligno di nuova diagnosi durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Demenza incidente basata su registrazioni di diagnosi clinica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla data del primo episodio documentato di demenza, morte, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Prima occorrenza di demenza di nuova diagnosi identificata da registrazioni di diagnosi ospedaliere o ambulatoriali, schede di dimissione o verifica di follow-up durante il follow-up longitudinale.
Dal momento dell'arruolamento fino alla data del primo episodio documentato di demenza, morte, perdita al follow-up o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Valutazioni basali e di follow-up annuali tramite follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Declino cognitivo valutato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durante il follow-up longitudinale; punteggi più bassi indicano una peggiore performance cognitiva.
Valutazioni basali e di follow-up annuali tramite follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Progressione dell'Imaging CTA Coronarica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Progressione longitudinale dei risultati dell'angiografia coronarica con tomografia computerizzata, inclusi la gravità della stenosi, il carico di placca, la composizione della placca, il punteggio di calcio nelle arterie coronarie, CT-QFR, i parametri del tessuto adiposo epicardico e i parametri del grasso perivascolare.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Progressione dei fenotipi di imaging correlati a MASLD/Fegato grasso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'arruolamento
Progressione longitudinale dei fenotipi di imaging associati alla disfunzione metabolica della steatosi epatica (MASLD) o correlati al fegato grasso durante il follow-up.
Fino a 5 anni dall'arruolamento
Variazione rispetto al basale dello spessore medio dell'intima-media carotidea (CIMT)
Lasso di tempo: Valutazioni dell'ecografia carotidea basale e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Variazione longitudinale dal basale nello spessore medio dell'intima-media carotidea misurato tramite ecografia carotidea durante il follow-up.
Valutazioni dell'ecografia carotidea basale e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Valutazioni ecocardiografiche basali e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Variazione longitudinale rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia durante il follow-up.
Valutazioni ecocardiografiche basali e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Valutazioni ecocardiografiche di base e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.
Variazione longitudinale rispetto al basale dell'indice di massa ventricolare sinistra misurato mediante ecocardiografia durante il follow-up.
Valutazioni ecocardiografiche di base e ripetute durante il follow-up longitudinale, valutate fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA,ECFAH of FMU[2026]046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati possono essere presi in considerazione per la condivisione, subordinatamente all'approvazione istituzionale, ai requisiti di sicurezza dei dati, all'approvazione etica ove applicabile e al principio del minimo necessario. Al momento della registrazione non è stata ancora finalizzata una politica formale di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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