- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799299
Indice di collapsibilità della vena cava inferiore e trapianto renale (CIVC-KT)
Prestazioni diagnostiche della collassibilità di vena cava inferiore per prevedere la reattività fluida nel primo periodo di trapianto post-kidney
La funzione di innesto ritardata dopo il trapianto renale è un verificarsi comune ed è associata ad un aumentato rischio di rigetto acuto e nefropatia da allotrapianto cronico. I pazienti post trapianto sono generalmente iperidratati per ottimizzare il flusso sanguigno renale e quindi la funzione dell'innesto. Tuttavia, l'incapacità cardiaca di rispondere adeguatamente all'espansione del volume può portare alla congestione venosa renale e al sovraccarico di sodio e acqua viscerale, entrambi associati alla funzione di innesto renale ritardato. Per quanto ne sappiamo, nessun indice predittivo per la reattività fluida è stato valutato in ambito di trapianto post-renale. Nella terapia intensiva, l'indice di variabilità della vena cava inferiore misurato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) in condizioni di respirazione standardizzata, è uno strumento semplice, non invasivo ed efficace per prevedere la reattività dei fluidi nei pazienti ospedalizzati per la sepsi. L'applicazione di questo indice nel periodo di trapianto post-renale potrebbe potenzialmente ottimizzare la gestione precoce e migliorare il recupero della funzione dell'innesto renale.
In questo studio, miriamo a valutare le prestazioni diagnostiche dell'indice di variabilità della vena cava inferiore nella previsione della reattività fluida dopo il trapianto renale. Questo è uno studio monocentrico, prospettico e osservazionale condotto nell'unità di terapia intensiva della nefrologia presso l'Università Reims Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una coorte prospettica, osservazionale, a centestra singola (unità di terapia intensiva della nefrologia presso l'Università Reims Hospital) progettata per valutare le prestazioni diagnostiche dell'indice di variabilità della vena cava inferiore (IVCV) nella previsione della reattività dei fluidi nei pazienti con trapianto post-kidney.
Lo studio mira a ridurre il numero di pazienti ritardati della funzione dell'innesto e ad ottimizzare il recupero della funzione renale. La funzione dell'innesto ritardato è una complicanza frequente che si verifica nel 20-25% dei trapianti di rene. La funzione dell'innesto ritardato aumenta il rischio di rifiuto acuto e disfunzione dell'innesto cronico. La gestione dei fluidi è fondamentale nel primo periodo postoperatorio per ottimizzare il flusso sanguigno renale e la funzione dell'innesto, ma un'eccessiva somministrazione di fluidi in pazienti non reattivi può portare alla congestione renale e all'edema interstiziale, che ha un impatto negativo sul recupero dell'innesto.
L'IVCV, un indice ecocardiografico semplice e non invasivo, valuta la variabilità del diametro della vena cava inferiore indotta dalle variazioni della pressione respiratoria. Questo indice è stato validato nei pazienti settici per prevedere la reattività fluida dopo l'espansione del volume, ma non è stato ancora valutato nel contesto specifico del trapianto di rene. Questo studio ipotizza che IVCV potrebbe prevedere la reattività fluida in questa popolazione, consentendo una gestione dei fluidi su misura.
L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di determinare le prestazioni diagnostiche della variabilità inferiore della vena cava per prevedere la reattività fluida nel primo periodo di trapianto post-Kidney.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutazione delle prestazioni diagnostiche della variabilità della pressione venosa centrale (CVPV) per prevedere la reattività fluida nel primo periodo di trapianto post-kidney.
- Identificazione dei marcatori predittivi di non risposta all'espansione del volume.
- Valutare la risposta renale alla reattività fluida.
- Indagare le associazioni tra non risposta, funzione di innesto ritardato e variazioni di pressione intra-addominale.
Le procedure chiave coinvolgono l'ecocardiografia transtoracica (TTE) prima e dopo la somministrazione di fluidi. Parametri come IVCV, gittata cardiaca e pressione venosa centrale saranno sistematicamente misurati. Il monitoraggio aggiuntivo include marcatori di funzioni renali giornaliere, produzione di urina e stato di idratazione extracellulare durante il primo mese post-trapianto.
Lo studio arruolerà 150 pazienti con malattia renale allo stadio terminale adulto sottoposti a trapianto di rene presso Chu Reims. La reattività del fluido è definita come un aumento ≥10% della gittata cardiaca a seguito di un'infusione cristalloide da 500 ml. I non responder sono pazienti con miglioramento della gittata cardiaca <10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loïc LIEVRE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 46 94
- Email: llievre@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Loïc LIEVRE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 46 94
- Email: llievre@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La partecipazione allo studio sarà offerta a tutti i pazienti idonei durante la fase preoperatoria del trapianto renale nell'unità di terapia intensiva della nefrologia dell'ospedale Reims. L'ammissibilità sarà confermata sulla base di valutazioni cliniche, biologiche e immunologiche che dimostrano la fattibilità del trapianto. I pazienti riceveranno informazioni dettagliate sugli obiettivi e sulle procedure dello studio attraverso un volantino di informazioni. Coloro che accettano di partecipare saranno inclusi nello studio.
La partecipazione di ciascun paziente si estenderà dal giorno 0 della procedura di trapianto al trapianto del mese 1Post.
Saranno inclusi tutti i pazienti che richiedono un'espansione del volume post trapianto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Ospedalizzazione nell'unità di terapia intensiva della nefrologia presso l'ospedale universitario Reims
- Ospedalizzazione a causa del trapianto renale
- Volontà di fornire il consenso informato e partecipare allo studio
- Ricevere l'espansione del volume dopo il trapianto renale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere immagini ad ultrasuoni di alta qualità
- INVIOBILITÀ DELLA PRESSIONE INTRA-VESICA E MISURAZIONI DI PRESSIONE VENO CENTRALE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soccorritori
La gittata cardiaca aumenta di> 10%.
|
Nessun intervento
|
|
Non responder
La gittata cardiaca aumenta di ≤10%.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di variabilità della vena cava inferiore (IVCV) e uscita cardiaca (per determinare le prestazioni diagnostiche di questo indice)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
IVCV verrà misurato mediante ecocardiografia prima che i pazienti di espansione del volume saranno classificati come responder se la loro gittata cardiaca aumenta di> 10% dopo l'espansione del volume e nei non rispondenti se non
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di variabilità della pressione venosa centrale e produzione cardiaca (per determinare le prestazioni diagnostiche di questo indice)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Indice di variabilità della pressione venosa centrale prima dell'espansione del volume
|
Giorno 1
|
|
Marcatori predittivi di non risposta all'espansione del volume
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Caratteristiche dei pazienti al basale e la gittata cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Risposta renale alla reattività fluida
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di creatinina, diuresi e pressione intra-addominale dopo espansione del volume
|
Giorno 30
|
|
Variazioni di pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Associazioni tra non risposta, funzione dell'innesto ritardato e variazioni di pressione intra-addominale
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS25002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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