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Swallowing Assessment for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients (APEX)

15 giugno 2026 aggiornato da: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco

Prospective Evaluation of the Prognostic Performance of an Orotracheal Tube-Adapted Swallowing Biomechanics Assessment for Predicting Extubation Failure in Critically Ill Patients

Extubation failure, defined as the need for reintubation after planned removal of the endotracheal tube, occurs in up to 20% of critically ill patients and is associated with prolonged mechanical ventilation, longer intensive care unit (ICU) stay, and increased mortality. Current assessments of extubation readiness focus primarily on respiratory performance and do not routinely evaluate upper airway protective function.

The Airway Protection for Extubation (APEX) score is a bedside assessment tool based on swallowing biomechanics designed to evaluate airway protection before extubation. In a pilot prospective cohort study, the APEX score demonstrated promising performance for identifying patients at increased risk of extubation failure.

This prospective multicenter cohort study will be conducted across ICUs in Brazil to externally validate the APEX score in critically ill adults undergoing planned extubation. The study will evaluate the discrimination, calibration, and clinical utility of the APEX score for predicting extubation failure and will assess its performance across different patient populations and hospital settings.

The results of this study may support the incorporation of a simple bedside assessment of swallowing biomechanics into extubation readiness evaluation and contribute to more individualized decision-making regarding extubation in critically ill patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
          • Caio Morais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult ICU patients undergoing planned extubation after at least 48 hours of invasive mechanical ventilation and successful completion of a spontaneous breathing trial.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Admission to an intensive care unit.
  • Invasive mechanical ventilation for ≥48 hours.
  • Successful completion of a spontaneous breathing trial according to local practice.
  • Ability to undergo bedside swallowing biomechanics assessment using the APEX score before extubation.
  • Written informed consent from the patient or legally authorized representative, when required by local regulations.

Exclusion Criteria:

  • Presence of a tracheostomy.
  • Decision to withhold or withdraw life-sustaining treatments.
  • Structural abnormalities of the upper airway or face precluding APEX assessment.
  • Conditions preventing assessment of swallowing biomechanics (e.g., maxillofacial trauma, recent head and neck surgery, or other conditions judged by the investigator to interfere with the evaluation).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Extubation Failure
Lasso di tempo: Within 48 hours after extubation
Need for endotracheal reintubation after planned extubation.
Within 48 hours after extubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7430216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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