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Outcome of Treatment With Botulinum toxinA in Patients With Temporomandibular Myofascial Pain

19 giugno 2026 aggiornato da: Azhar Ahmed, PAEC General Hospital, Islamabad
Purpose: The aim of this study is to investigate the effectiveness and patient reported outcomes (interincisal distance and temporomandibular myofascial pain) of treatment with intramuscularly administered BTX-A vs N/S in patients with temporomandibular myofascial pain. OBJECTIVES: To determine the outcome of treatment with botulinum toxin-A vs N/S in patients with temporomandibular myofascial pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPERATIONAL DEFINITIONS:

Temporomandibular myofascial pain: Presence of any one or more of the following plus positives:

Pain in the Jaw Muscles: Persistent or recurrent pain located in the muscles of mastication (muscles that move the jaw).

Tenderness on Palpation: The pain is associated with tenderness that is identified during palpation of the affected muscles, particularly in the masseter, temporalis.

Limited Range of Motion: Patients often exhibit a reduced range of motion in the jaw.

OUTCOMES:

Temporomandibular myofascial pain score: Pain score will be assessed before and after 4, 8, and 12 weeks using visual analogue scale. It would determine subjective pain experience of patients. Visual Analogue Scale (VAS) represents continuous pain intensity, where the left end of the line indicates "no pain," while the right end denotes "worst pain imaginable." Patients indicates their level of pain (in cm), by marking a single point on the line.

Interincisal Distance: The interincisal distance refers to the measurement between the edges of the upper and lower central incisors when the jaw is fully opened using vernier caliper and it would be quantified in mm. Normal mouth opening ranges from 40-60 mm, mouth opening less than 40 mm would be consider as trismus.

HYPOTHESIS:

Botulinum toxin-A injection of 10-100 units would reduce the pain and increase the interincisal distance in patients with TMJ-MFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Islamabad
      • Islamabad, Islamabad, Pakistan, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with temporomandibular myofascial pain (VAS ≥ 6) for more than one month will be included.
  • Both genders.
  • Age 18-70 years

Exclusion Criteria:

  • Patient with history of allergic reactions with botulinum toxin-A.
  • Medically compromised patients. Current pregnancy.
  • Use of medication by the patients that could interfere with the effect of botulinum toxin-A (gentamycin, baclofen, atropine, revastigmine, verapamil, succinylcholine)
  • Neuromuscular disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulinum Toxin-A (BTX-A) Group
Intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (BTX-A) would be used in this study to evaluate its outcome on pain reduction and improvement in interincisal mouth opening in patients with temporomandibular myofascial pain.
Droga: Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)
In this study, intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (50-100 units) would be administered to the patient using a 1 mL insulin syringe with a 26G needle at a dilution of 10 U/mL in normal saline. Injections would be given at 5 sites: 3 in the masseter muscle and 2 in the temporalis muscle, based on the patient's side of complaint (unilateral or bilateral). Topical lidocaine 5% cream would be applied before injection. The injection aims to reduce jaw muscle pain and increase interincisal mouth opening, allowing patients to resume normal daily activities without delay.
Droga: Normal Saline
Intramuscular injection of normal saline (N/S) 1 mL would be administered at the same sites (masseter and temporalis muscles) as a placebo comparator. Normal saline injection would not be expected to significantly reduce pain intensity or increase interincisal mouth opening compared to BTX-A.
Comparatore placebo: Normal Saline (Placebo Injection)
Out of 118 patients, 59 patients would be given intramuscular injection of normal saline as a placebo.
Droga: Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)
In this study, intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (50-100 units) would be administered to the patient using a 1 mL insulin syringe with a 26G needle at a dilution of 10 U/mL in normal saline. Injections would be given at 5 sites: 3 in the masseter muscle and 2 in the temporalis muscle, based on the patient's side of complaint (unilateral or bilateral). Topical lidocaine 5% cream would be applied before injection. The injection aims to reduce jaw muscle pain and increase interincisal mouth opening, allowing patients to resume normal daily activities without delay.
Droga: Normal Saline
Intramuscular injection of normal saline (N/S) 1 mL would be administered at the same sites (masseter and temporalis muscles) as a placebo comparator. Normal saline injection would not be expected to significantly reduce pain intensity or increase interincisal mouth opening compared to BTX-A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of post-injection pain in patients diagnosed with Temporomandibular Myofascial Pain
Lasso di tempo: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Pain: Post-injection pain outcome when measured using Visual Analogue Scale (VAS) would determine the subjective pain experience of patients. VAS is a straight, 10 cm long horizontal line. VAS represents continuous pain intensity, where the left end of the line indicates "no pain," while the right end denotes "worst pain imaginable." Patients indicate their level of pain (in cm) by marking a single point on the line.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Measurement of Interincisal mouth opening in patients diagnosed with Temporomandibular Myofascial Pain.
Lasso di tempo: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Interincisal Distance: Reduced mouth opening would be quantified in millimeters by measuring interincisal distance at maximum mouth opening using a Vernier caliper. Normal mouth opening ranges from 40 to 60 mm. Mouth opening less than 40 mm is considered trismus.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demographic data (name, age, gender)
Lasso di tempo: From enrolment to 12 weeks post-injection
Name, age, gender would be used to assess the effects of demographic data on post-injection outcomes in patients with temporomandibular myofascial pain.
From enrolment to 12 weeks post-injection
Tenderness on palpation of masseter and temporalis muscles
Lasso di tempo: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Pain elicited upon digital palpation of the masseter and temporalis muscles would be assessed before and after injection to evaluate the effect of BTX-A on local muscle tenderness.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Adverse reactions following intramuscular injection
Lasso di tempo: From enrolment to 12 weeks post-injection
Any immediate or delayed adverse reactions following intramuscular injection of BTX-A or normal saline would be recorded and assessed to ensure patient safety.
From enrolment to 12 weeks post-injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PAEC General Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

As the hospital where this study is being conducted does allow to share any collected data with other researchers due to patient confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)

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