Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcome of Treatment With Botulinum toxinA in Patients With Temporomandibular Myofascial Pain

19. června 2026 aktualizováno: Azhar Ahmed, PAEC General Hospital, Islamabad
Purpose: The aim of this study is to investigate the effectiveness and patient reported outcomes (interincisal distance and temporomandibular myofascial pain) of treatment with intramuscularly administered BTX-A vs N/S in patients with temporomandibular myofascial pain. OBJECTIVES: To determine the outcome of treatment with botulinum toxin-A vs N/S in patients with temporomandibular myofascial pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPERATIONAL DEFINITIONS:

Temporomandibular myofascial pain: Presence of any one or more of the following plus positives:

Pain in the Jaw Muscles: Persistent or recurrent pain located in the muscles of mastication (muscles that move the jaw).

Tenderness on Palpation: The pain is associated with tenderness that is identified during palpation of the affected muscles, particularly in the masseter, temporalis.

Limited Range of Motion: Patients often exhibit a reduced range of motion in the jaw.

OUTCOMES:

Temporomandibular myofascial pain score: Pain score will be assessed before and after 4, 8, and 12 weeks using visual analogue scale. It would determine subjective pain experience of patients. Visual Analogue Scale (VAS) represents continuous pain intensity, where the left end of the line indicates "no pain," while the right end denotes "worst pain imaginable." Patients indicates their level of pain (in cm), by marking a single point on the line.

Interincisal Distance: The interincisal distance refers to the measurement between the edges of the upper and lower central incisors when the jaw is fully opened using vernier caliper and it would be quantified in mm. Normal mouth opening ranges from 40-60 mm, mouth opening less than 40 mm would be consider as trismus.

HYPOTHESIS:

Botulinum toxin-A injection of 10-100 units would reduce the pain and increase the interincisal distance in patients with TMJ-MFP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Islamabad
      • Islamabad, Islamabad, Pákistán, 44000
        • PAEC General Hospital, Islamabad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting with temporomandibular myofascial pain (VAS ≥ 6) for more than one month will be included.
  • Both genders.
  • Age 18-70 years

Exclusion Criteria:

  • Patient with history of allergic reactions with botulinum toxin-A.
  • Medically compromised patients. Current pregnancy.
  • Use of medication by the patients that could interfere with the effect of botulinum toxin-A (gentamycin, baclofen, atropine, revastigmine, verapamil, succinylcholine)
  • Neuromuscular disorders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum Toxin-A (BTX-A) Group
Intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (BTX-A) would be used in this study to evaluate its outcome on pain reduction and improvement in interincisal mouth opening in patients with temporomandibular myofascial pain.
Lék: Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)
In this study, intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (50-100 units) would be administered to the patient using a 1 mL insulin syringe with a 26G needle at a dilution of 10 U/mL in normal saline. Injections would be given at 5 sites: 3 in the masseter muscle and 2 in the temporalis muscle, based on the patient's side of complaint (unilateral or bilateral). Topical lidocaine 5% cream would be applied before injection. The injection aims to reduce jaw muscle pain and increase interincisal mouth opening, allowing patients to resume normal daily activities without delay.
Lék: Normal Saline
Intramuscular injection of normal saline (N/S) 1 mL would be administered at the same sites (masseter and temporalis muscles) as a placebo comparator. Normal saline injection would not be expected to significantly reduce pain intensity or increase interincisal mouth opening compared to BTX-A.
Komparátor placeba: Normal Saline (Placebo Injection)
Out of 118 patients, 59 patients would be given intramuscular injection of normal saline as a placebo.
Lék: Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)
In this study, intramuscular injection of Botulinum Toxin-A (50-100 units) would be administered to the patient using a 1 mL insulin syringe with a 26G needle at a dilution of 10 U/mL in normal saline. Injections would be given at 5 sites: 3 in the masseter muscle and 2 in the temporalis muscle, based on the patient's side of complaint (unilateral or bilateral). Topical lidocaine 5% cream would be applied before injection. The injection aims to reduce jaw muscle pain and increase interincisal mouth opening, allowing patients to resume normal daily activities without delay.
Lék: Normal Saline
Intramuscular injection of normal saline (N/S) 1 mL would be administered at the same sites (masseter and temporalis muscles) as a placebo comparator. Normal saline injection would not be expected to significantly reduce pain intensity or increase interincisal mouth opening compared to BTX-A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of post-injection pain in patients diagnosed with Temporomandibular Myofascial Pain
Časové okno: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Pain: Post-injection pain outcome when measured using Visual Analogue Scale (VAS) would determine the subjective pain experience of patients. VAS is a straight, 10 cm long horizontal line. VAS represents continuous pain intensity, where the left end of the line indicates "no pain," while the right end denotes "worst pain imaginable." Patients indicate their level of pain (in cm) by marking a single point on the line.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Measurement of Interincisal mouth opening in patients diagnosed with Temporomandibular Myofascial Pain.
Časové okno: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Interincisal Distance: Reduced mouth opening would be quantified in millimeters by measuring interincisal distance at maximum mouth opening using a Vernier caliper. Normal mouth opening ranges from 40 to 60 mm. Mouth opening less than 40 mm is considered trismus.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demographic data (name, age, gender)
Časové okno: From enrolment to 12 weeks post-injection
Name, age, gender would be used to assess the effects of demographic data on post-injection outcomes in patients with temporomandibular myofascial pain.
From enrolment to 12 weeks post-injection
Tenderness on palpation of masseter and temporalis muscles
Časové okno: From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Pain elicited upon digital palpation of the masseter and temporalis muscles would be assessed before and after injection to evaluate the effect of BTX-A on local muscle tenderness.
From enrolment to 4, 8, and 12 weeks post-injection
Adverse reactions following intramuscular injection
Časové okno: From enrolment to 12 weeks post-injection
Any immediate or delayed adverse reactions following intramuscular injection of BTX-A or normal saline would be recorded and assessed to ensure patient safety.
From enrolment to 12 weeks post-injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PAEC General Hospital, Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGHI-IRB(DME)-RCD-06-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

As the hospital where this study is being conducted does allow to share any collected data with other researchers due to patient confidentiality.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum Toxin-A (Botulax - letibotulinumtoxinA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit