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Sicurezza ed efficacia di NT 201 (IncobotulinumtoxinA [Xeomin]) nel trattamento delle rughe glabellari

8 marzo 2021 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a dose ripetuta per studiare la sicurezza e l'efficacia di NT 201, privo di proteine ​​complessanti, nel trattamento delle rughe glabellari

L'obiettivo dello studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin) durante il trattamento a dose ripetuta delle rughe glabellari. 801 partecipanti con rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio che hanno completato la partecipazione a uno degli studi in questo programma, vale a dire MRZ 60201-0520/1, MRZ 60201-0527/1, MRZ 60201-0724/1 o MRZ 60201-0741/1 erano idonei a partecipare a questo studio a dose ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico di Fase 3 prospettico, multicentrico, in aperto, non di gruppo di controllo. Circa 880 partecipanti che dovevano completare studi precedenti in questo programma (370 partecipanti dagli studi MRZ 60201-0520/1 (8) e MRZ 60201-0527/1 (8) nonché circa 510 partecipanti dagli studi MRZ 60201-0724/1 (10) e MRZ 60201-0741/1) (11) avrebbero dovuto iscriversi a questo studio in 26 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Germania. I partecipanti con rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio che hanno completato la partecipazione a uno di questi quattro studi "feeder" nel programma glabellare erano idonei a partecipare a questo studio a dose ripetuta. Ogni partecipante ha ricevuto una dose di 20 unità di incobotulinumtoxinA (Xeomin) per iniezione intramuscolare alla Visita 1 (Giorno 0 del Ciclo 1). Le reiniezioni con 20 U NT 201 potrebbero essere eseguite il giorno 0 di un ciclo successivo per un massimo di 8 cicli (un ciclo >= 85 giorni). Gli intervalli tra i trattamenti erano di almeno tre mesi o 12 settimane, cioè >= 85 giorni. Per iniziare un nuovo ciclo di trattamento, il partecipante doveva richiedere una reiniezione. L'investigatore ha quindi dovuto valutare se le rughe glabellari fossero ricadute in "moderate" o "gravi". In questo caso, potrebbe essere somministrata una nuova iniezione. La durata del trattamento per partecipante era di 24 mesi e fino a otto cicli per i partecipanti arruolati dagli studi MRZ 60201-0520/1 e MRZ 60201-0527/1 e 6 mesi e fino a due cicli per i partecipanti arruolati dagli studi MRZ 60201-0724/1 e MRZ 60201-0741/1, rispettivamente. I partecipanti arruolati dagli studi MRZ 60201-0520/1 e MRZ 60201-0527/1 hanno partecipato allo studio per almeno un anno, mentre i partecipanti arruolati dagli studi MRZ 60201-0724/1 e MRZ 60201-0741/1 hanno partecipato per sei mesi e fino a due cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Carruthers Dermatology Centre Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Solish
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin - Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Rosenparkklinik
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Frankfurt / Main, Germania, 60590
        • Johann-Wolfgang-Goethe- Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg
      • Homburg / Saar, Germania, 66421
        • Uniklinik Saarland
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dr. Michael Sebastian
      • München, Germania, 80333
        • Dr. Hans-Ulrich Voigt
      • Wuppertal, Germania, 42275
        • Dr. Thomas Dirschka
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care Centre
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • About Skin Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Centre for Cosmetic Enhancement
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Brandt
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Advanced Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser &Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physisians of Chestnut Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Schlessinger
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology P.C.
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Narins
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con rughe glabellari "moderate" o "gravi" al massimo corrugamento all'inizio di ogni ciclo di trattamento (come valutato dallo sperimentatore secondo FWS), condizioni mediche stabili; Completamento di un precedente studio nel programma glabellare Merz NT 201

Criteri di esclusione:

Partecipanti con malattie neuromuscolari preesistenti (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton) che mettono a rischio il partecipante, storia di paralisi del nervo facciale, precedente trattamento con tossina botulinica nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi, precedente trattamento con filler biodegradabili o altre procedure (ad es. peeling chimico, fotoringiovanimento ) nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi, Precedente inserimento di materiale permanente nell'area glabellare; Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi regione corporea durante il periodo di studio, Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata nell'area glabellare durante il periodo di prova; Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatori, procerus o depressori supercili o una combinazione di questi o cicatrici nell'area glabellare, incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandosi fisicamente, marcata asimmetria facciale o ptosi della palpebra e/o sopracciglio; Qualsiasi infezione nell'area dei siti di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unità)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing protein' (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing protein) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 20 unità, volume totale 0,5 ml, modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unità)
Iniezione di un totale di 20 Unità di incobotulinumtoxinA (Xeomin) il primo giorno di ciascuno di un massimo di otto cicli, ricostituiti in un volume totale di iniezione di 0,5 ml somministrato in cinque parti uguali di 0,1 ml in cinque punti predefiniti dell'area glabellare.
Altri nomi:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), privo di proteine ​​complessanti (20 unità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 30
Basale fino al mese 30
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 30
Basale fino al mese 30
Percentuale di responder al massimo cipiglio come valutato dall'investigatore secondo la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
FWS è stato utilizzato per valutare la gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio da parte dell'investigatore. La scala a 4 punti raffigurata come: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. I responder al FWS sono stati definiti come partecipanti con gravità della linea glabellare nulla (0) o lieve (1).
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Percentuale di responder a riposo valutata dall'investigatore secondo FWS
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
FWS è stato utilizzato per valutare la gravità delle rughe glabellari a riposo dal ricercatore. La scala a 4 punti raffigurata come: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. I responder al FWS sono stati definiti come partecipanti con gravità della linea glabellare nulla (0) o lieve (1). I responder al FWS sono stati definiti come partecipanti con gravità della linea glabellare nulla (0) o lieve (1).
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Percentuale di rispondenti al massimo cipiglio in base alla valutazione del partecipante sulla scala a 4 punti
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
La valutazione del partecipante delle rughe glabellari al massimo corrugamento sulla scala a 4 punti è stata effettuata ponendo al partecipante la seguente domanda nella lingua locale: "Come giudicheresti la potenza dell'azione del muscolo corrucciato rispetto alle foto campione in questa visita?" Le possibili risposte di valutazione erano: 0 = nessuna azione muscolare, 1 = possibile azione muscolare anche lieve, 2 = possibile azione muscolare moderatamente forte, 3 = possibile azione muscolare forte che può causare pallore locale. I responder erano partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al giorno 0, mentre il miglioramento era espresso dall'abbassamento del punteggio numerico.
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Percentuale di rispondenti a riposo in base alla valutazione del partecipante sulla scala a 4 punti
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
La valutazione del partecipante delle rughe glabellari a riposo sulla scala a 4 punti è stata effettuata ponendo al partecipante la seguente domanda nella lingua locale: "Come giudicheresti il ​​grado delle tue rughe glabellari rispetto alle foto campione a questa visita?" Le possibili risposte di valutazione erano: 0 = nessuna linea verticale visibile, 1 = linea verticale leggermente visibile, 2 = linea verticale moderata con depressione e 3 = linea verticale profonda e depressione che non può essere cancellato dalla diffusione. I responder erano partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al giorno 0, mentre il miglioramento era espresso dall'abbassamento del punteggio numerico.
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione) e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Grado di linee glabellari come valutato dal partecipante sulla scala del tipo Likert a 6 punti al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione); e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Il numero di partecipanti è riportato classificato in gradi in base alla valutazione delle rughe glabellari al massimo cipiglio sulla scala Likert a 6 punti. La valutazione del partecipante delle rughe glabellari al massimo corrugamento sulla scala di tipo Likert a 6 punti è stata effettuata ponendo al partecipante la seguente domanda nella lingua locale: "Come giudicheresti la potenza dell'azione del muscolo corrucciato a questa visita?" Le possibili risposte di valutazione sono state fornite su una scala categorica di 6 gradi tra i gradi 0 = nessuno e 5 = molto profondo, con un punteggio più alto che riflette una maggiore potenza.
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione); e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Grado delle linee glabellari valutato dal partecipante sulla scala del tipo Likert a 6 punti a riposo
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione); e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Il numero di partecipanti è riportato classificato in gradi in base alla valutazione delle rughe glabellari a riposo sulla scala Likert a 6 punti. La valutazione del partecipante delle rughe glabellari a riposo sulla scala di tipo Likert a 6 punti è stata effettuata ponendo al partecipante la seguente domanda nella lingua locale: "Come giudicheresti il ​​grado delle tue rughe glabellari a questa visita?" Le possibili risposte di valutazione sono state fornite su una scala categorica di 6 gradi tra i gradi 0 = nessuno e 5 = molto profondo, con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di rughe glabellari.
Alla visita di valutazione (30 giorni dopo l'iniezione); e all'ultima visita di controllo (85 giorni dopo l'ultima iniezione) in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
Tempo all'inizio dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita di iniezione fino alla data di inizio dell'effetto del trattamento in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)
L'insorgenza dell'effetto del trattamento è stata analizzata utilizzando il numero di partecipanti con corrispondente insorgenza dell'effetto del trattamento, stratificato per cicli.
Dalla visita di iniezione fino alla data di inizio dell'effetto del trattamento in ciascun ciclo di trattamento dal Ciclo 1 al Ciclo 8 (ogni durata del ciclo >=85 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Rzany, Prof. Dr. med Sc.M., Division of Evidence Based Medicine dEBM, Department of Dermatology, Venerology and Allergology , Charité - University Medicine, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Timothy Corcoran Flynn, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201-0609/1
  • 2006-005342-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unità)

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