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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Versus Placebo nel trattamento delle rughe glabellari n. 2

21 febbraio 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'incobotulinumtoxinA (Xeomin), privo di proteine ​​​​complessanti, nel trattamento delle rughe glabellari. N. 2

L'obiettivo dello studio era dimostrare l'efficacia superiore di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) rispetto al placebo valutando il successo del trattamento analizzando la valutazione dello sperimentatore sulla scala delle rughe facciali e la valutazione del paziente su una scala a 4 punti. 255 pazienti di sesso femminile e maschile con rughe glabellari da moderate a gravi saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere un'iniezione di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) o placebo e saranno seguiti fino al giorno 120.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di fase 3. Circa 285 femmine e maschi con rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento dovevano essere sottoposti a screening durante un periodo di screening di quattro mesi al fine di randomizzare circa 255 soggetti in un gruppo di trattamento e un gruppo placebo con un rapporto di 2:1. Dopo il trattamento con una singola iniezione con una dose totale di 20 Unità di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) o placebo corrispondente, i soggetti sono stati osservati per 120 giorni. Durante la partecipazione allo studio i soggetti hanno effettuato sette visite.

Otto (8) siti negli Stati Uniti e in Canada hanno partecipato a questo studio. Lo studio è stato condotto da un Lead PI e da un Co-Lead PI che assisteva il Lead PI. Il ruolo del Lead PI e del Co-Lead PI è stato eseguito rispettivamente da uno dei PI di questo studio. Il PI in ciascun sito era un medico esperto in dermatologia estetica, vale a dire che aveva diversi anni (>=2 anni) di esperienza nel trattamento delle rughe glabellari con preparati BTX-A. Il PI era la persona che guidava il team in un sito di sperimentazione e che era responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso il sito. Il sub-ricercatore era un membro del team designato dal PI per prendere importanti decisioni relative al processo. Un numero massimo di due sub-investigatori potrebbe essere autorizzato per l'iniezione e la valutazione, se necessario. In ogni sito, idealmente un ricercatore doveva iniettare e valutare tutti i soggetti. I sub-ricercatori per iniezione e valutazione dovevano essere medici con diversi anni di esperienza nel trattamento delle rughe glabellari con preparazioni di BTX-A. Un soggetto doveva essere valutato dallo stesso ricercatore a tutte le visite. Un altro studio di fase 3 MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) con design ed endpoint identici a quelli di questo studio è stato eseguito per confrontare i risultati di efficacia e sicurezza con una seconda popolazione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Solish Nowell
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 sulla scala delle rughe facciali come valutato dalla valutazione dello sperimentatore: 0= 'nessuno', 1= 'lieve', 2= 'moderato', 3= 'grave'
  • Rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 sulla scala delle rughe facciali come valutato dalla valutazione del paziente: 0= 'nessuno', 1= 'lieve', 2= 'moderato', 3= 'grave'
  • Condizione medica stabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo nell'area glabellare negli ultimi 8 mesi
  • Precedente trattamento con qualsiasi procedura di estetica facciale (ad es. iniezione con filler biodegradabili, peeling chimico, fotoringiovanimento) nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi
  • Precedente inserimento di materiale permanente nell'area glabellare (indipendentemente dal tempo intercorso tra il trattamento precedente e questo studio)
  • Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi altra regione corporea durante il periodo di studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatore, procero o depressore supercilii o una combinazione di questi, o cicatrici nell'area glabellare e nelle aree circostanti (compreso il sopracciglio)
  • Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata durante il periodo di prova
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandole fisicamente
  • Marcata asimmetria facciale o ptosi della palpebra e/o del sopracciglio
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Qualsiasi infezione nell'area dei siti di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a IncobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente al volume totale del placebo 0,5 mL; modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Il trattamento verrà somministrato una sola volta al giorno 0 in cinque siti di iniezione nell'area glabellare. Volume di Placebo equivalente a IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unità)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing protein' (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotoxin type A free from complexing protein) polvere per soluzione iniettabile; dose: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 20 unità, volume totale 0,5 ml, modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Droga: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 unità)
Il trattamento verrà somministrato una sola volta al giorno 0 in cinque siti di iniezione nell'area glabellare. La dose totale di 20 Unità di IncobotulinumtoxinA (Xeomin) viene ricostituita in un volume totale di iniezione di 0,5 ml che deve essere iniettato nei cinque siti in aliquote uguali di 0,1 ml.
Altri nomi:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), noto anche come 'NT 201' o 'Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing protein' (20 Unità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Composito del Trattamento dell'Endpoint (CETS) Costituito da 2 Variabili: Responder a 2 punti al massimo cipiglio (Frown il più possibile) al giorno 30 dalla valutazione dell'investigatore sulla scala delle rughe facciali (FWS) e dalla valutazione del paziente su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30

Endpoint composito CETS costituito da due variabili di efficacia:

  1. La valutazione dello sperimentatore sul FWS a quattro punti: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3.
  2. Valutazione del paziente sulla scala a 4 punti rispetto alle foto campione: 0 = Nessuna azione muscolare; 1 = Possibile azione muscolare anche lieve, ad es. solchi visibili; 2 = Possibile azione muscolare moderatamente forte, cioè rigonfiamenti muscolari visibili; 3 = Possibile forte azione muscolare che può causare pallore locale.

Un soggetto era un responder solo se si verificava simultaneamente un miglioramento di 2 punti rispetto al basale per entrambe le variabili.
Dal basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder a riposo al giorno 30 secondo la valutazione dell'investigatore su FWS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
La valutazione dell'investigatore a riposo (nessuna azione muscolare in faccia, nessuna espressione accigliata) sul FWS a quattro punti: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3. Un responder è stato definito come un soggetto con una valutazione di nessuno = 0 o lieve = 1.
Dal basale al giorno 30
Responder a 1 punto a riposo al giorno 30 in base alla valutazione del paziente su una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30

Valutazione del paziente a riposo (nessuna azione muscolare del viso, nessuna espressione corrucciata) sulla scala a 4 punti rispetto alle foto campione: 0 = Nessuna linea verticale visibile (ad es. nessuna linea verticale visibile); 1 = Linea/e verticale/e poco visibile/e (es. linea verticale leggermente visibile); 2 = Linea/e verticale moderata/e con depressione (es. linea verticale con approfondimento); 3 = Linee verticali profonde e avvallamenti che non possono essere cancellati dalla diffusione (es. non può essere appianato).

Un soggetto era un responder se si verificava un miglioramento di 1 punto rispetto al basale.
Dal basale al giorno 30
Responder al massimo cipiglio al giorno 30 secondo la valutazione dell'investigatore su FWS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
La valutazione dell'investigatore al massimo cipiglio (cipiglio il più possibile) sul FWS a quattro punti: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3. Un responder è stato definito come un soggetto con una valutazione di nessuno = 0 o lieve = 1.
Dal basale al giorno 30
Responder a 1 punto al massimo cipiglio al giorno 30 in base alla valutazione del paziente su una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30

Valutazione del paziente al massimo cipiglio (il più possibile cipiglio) sulla scala a 4 punti rispetto alle foto campione: 0 = Nessuna azione muscolare; 1 = Possibile azione muscolare anche lieve, ad es. solchi visibili; 2 = Possibile azione muscolare moderatamente forte, cioè rigonfiamenti muscolari visibili; 3 = Possibile forte azione muscolare che può causare pallore locale.

Un soggetto era un responder se si verificava un miglioramento di 1 punto rispetto al basale.
Dal basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair Carruthers, MD
  • Investigatore principale: Jean Carruthers, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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