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Relazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle dita

3 maggio 2018 aggiornato da: Shi-Uk Lee, Seoul National University Hospital
Disegno dello studio: studio randomizzato in singolo cieco Obiettivo: determinare la relazione di dose di DWP 450 per la spasticità dei flessori delle dita Soggetti: 78 pazienti con spasticità degli arti superiori dopo CVA Criteri di inclusione: pazienti con spasticità (MAS maggiore di 2 nei flessori delle dita) Metodi: pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 5 gruppi. Gp 1: placebo, Gp 2: 15 U, Gp 3: 30 U, Gp 4: 50 U, Gp 5: 75 U

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati settantotto pazienti con spasticità degli arti superiori dopo un incidente cerebrovascolare e assegnati in modo casuale a uno dei 5 gruppi. I gruppi sono i seguenti.

Gp 1: gruppo placebo (soluzione salina normale 1,2 ml) Gp 2: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U Gp 3: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U Gp 4: Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U Gp 5: Clostridium Botulinum Toxin Tipo A (Nabota, DWP 450) 70 U

Secondo il gruppo, l'iniezione verrà eseguita ai muscoli flessori delle dita (flexor digitorum superficialis e profundus). La misurazione dei risultati sarà MAS (scala di Ashworth modificata), FMA, Wolf Motor Assessment, area della sezione trasversale misurata dall'ecografia.

La valutazione del paziente sarà condotta 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dong Jak Ku
      • Seoul, Dong Jak Ku, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 6 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
  • MAS (scala di Ashworth modificata) maggiore di 2 nel flessore delle dita

Criteri di esclusione:

  • malattia della giunzione neuromuscolare o malattia del motoneurone
  • blocco del fenolo o dell'alcool per gli arti bersaglio entro 6 mesi prima dello screening
  • iniezione di tossina botulinica entro 3 mesi prima dello screening
  • anamnesi o piano per un intervento chirurgico di allungamento del tendine
  • significativa contrattura o atrofia muscolare a livello dell'articolazione o del muscolo bersaglio
  • trattamento concomitante con baclofen intratecale
  • ipersensibilità o allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • gravidanza o gravidanza programmata, allattamento
  • risultati di laboratorio anormali per alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue e creatinina sierica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione salina normale allo 0,9% 1,2 ml verrà iniettata nei muscoli flessori delle dita
Droga: Soluzione salina normale 0,9% 1,2 ml
Sperimentale: Dose di trattamento 15
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 15 U verranno iniettati nei muscoli flessori delle dita
Droga: Clostridium Botulinum Toxin Tipo A (Nabota, DWP 450) 15 U
Altri nomi:
  • Nabota (DWP 450)
Sperimentale: Dose di trattamento 30
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 30 U verranno iniettati nei muscoli flessori delle dita
Droga: Tossina botulinica del Clostridium di tipo A (Nabota, DWP 450) 30 U
Altri nomi:
  • Nabota (DWP 450)
Sperimentale: Dose di trattamento 50
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 50 U verranno iniettati nei muscoli flessori delle dita
Droga: Tossina botulinica del Clostridium di tipo A (Nabota, DWP 450) 50 U
Altri nomi:
  • Nabota (DWP 450)
Sperimentale: Dose di trattamento 70
Clostridium Botulinum Toxin Type A (Nabota, DWP 450) 70 U verranno iniettati nei muscoli flessori delle dita
Droga: Tossina botulinica del Clostridium di tipo A (Nabota, DWP 450) 70 U
Altri nomi:
  • Nabota (DWP 450)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAS (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: linea di base

La misurazione della spasticità misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
linea di base
MAS (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione

La misurazione della spasticità misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
2 settimane dopo l'iniezione
MAS (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione

La misurazione della spasticità misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
4 settimane dopo l'iniezione
MAS (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione

La misurazione della spasticità misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
8 settimane dopo l'iniezione
MAS (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione

La misurazione della spasticità misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli (tratto da Bohannon e Smith, 1987):

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
12 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia
Lasso di tempo: linea di base
misurazione delle variazioni dell'area della sezione trasversale
linea di base
Ecografia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
misurazione delle variazioni dell'area della sezione trasversale
2 settimane dopo l'iniezione
Ecografia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
misurazione delle variazioni dell'area della sezione trasversale
4 settimane dopo l'iniezione
Ecografia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
misurazione delle variazioni dell'area della sezione trasversale
8 settimane dopo l'iniezione
Ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
misurazione delle variazioni dell'area della sezione trasversale
12 settimane dopo l'iniezione
Valutazione degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: linea di base
misurazione della funzione degli arti superiori
linea di base
Valutazione degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
2 settimane dopo l'iniezione
Valutazione degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
4 settimane dopo l'iniezione
Valutazione degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
8 settimane dopo l'iniezione
Valutazione degli arti superiori Fugl Myer
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
12 settimane dopo l'iniezione
Valutazione motoria del lupo
Lasso di tempo: linea di base
misurazione della funzione degli arti superiori
linea di base
Valutazione motoria del lupo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
2 settimane dopo l'iniezione
Valutazione motoria del lupo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
4 settimane dopo l'iniezione
Valutazione motoria del lupo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
8 settimane dopo l'iniezione
Valutazione motoria del lupo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
misurazione della funzione degli arti superiori
12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shi-Uk Lee, Seoul National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-2016-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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