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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body in Obese Participants

22 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body Composition in Obese Participants

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial aimed at exploring the effects of LAE102 injection in combination with Tirzepatide on body composition.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF);
  2. Male or female participants aged between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the ICF;
  3. BMI ranging from 28.0 to 40.0 kg/m2 during the screening;
  4. Self-reporting at least one experience of weight loss failure after adjusting diet and exercise, and within the previous 3 months, the weight change after only dietary and exercise adjustments was less than 5%;

Exclusion Criteria:

  1. A clear diagnosis of type 1, type 2 diabetes or other types of diabetes (excluding gestational diabetes);

  2. Screening criteria: Glycated hemoglobin ≥ 6.5% or fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L.

    Obesity related:

  3. Diagnosed with secondary obesity;
  4. Previously underwent surgical or endoscopic weight loss metabolic surgery (except for local liposuction within 1 year before screening) or gastric balloon implantation, or planned to undergo any weight loss surgery or receive other weight loss treatments during the study;
  5. Uncontrolled thyroid disease, or screening criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.
Droga: LAE102 +Tirzepatide
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased every 4 weeks.
Comparatore placebo: Placebo group
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection.
Droga: LAE102 placebo,+Tirzepatide
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection. The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased to a higher dose level every 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The percentage change in lean body mass
Lasso di tempo: 24 weeks
At 24 weeks of treatment, the lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) compared to the baseline percentage change
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
The change in weight at 24 weeks compared to the baseline and the corresponding percentage
24 weeks
Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
Change in lean body mass from baseline at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
Change and percentage of fat mass at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
Changes and percentage of lean body mass in limbs at 24 weeks of treatment
24 weeks
Safety endpoint
Lasso di tempo: 24 weeks
Numbers of adverse events during treatment (TEAE)
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSJZ2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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