Valutare LAE102 in soggetti sani e soggetti con obesità in sovrappeso

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina (non meno di 1/3 dei soggetti dello stesso sesso) e di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla visita di screening
2. Allo screening, peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e 18,5 ≤ BMI <28,0 kg/m2.
3. Negativo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab).

4. Per i soggetti di sesso femminile:

   1. non essere potenzialmente fertile, cioè in postmenopausa o chirurgicamente sterile. inclusa la sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale registrata almeno 6 settimane prima della visita di screening) e menopausa confermata (≥12 mesi con livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 UI/L), o
   2. In età fertile, non in gravidanza, non in allattamento e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (non farmaceutico) da 30 giorni prima dello screening, per la durata dello studio e 16 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. Il test della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero deve essere <5 mIU/mL sia alla visita di screening che al D-1. Durante questo periodo, i soggetti non devono donare ovuli.
5. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (non farmaceutico) per 14 giorni prima dello screening, per la durata dello studio e per 16 settimane dopo la somministrazione, e ai soggetti di sesso maschile non è consentito donare. sperma durante questo processo.
6. Partecipare volontariamente allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
7. Disponibilità a rispettare le visite programmate, il trattamento dello studio, i test di laboratorio e altre procedure e requisiti relativi allo studio come previsto nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG o nei risultati dei test di laboratorio specificati nel protocollo, come: intervallo QTcF (di Fridericia) > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <90 ml /min (collaborazione CKD-EPI).
2. Allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti o storia di grave allergia (comprese eventuali allergie alimentari o farmacologiche).
3. La variazione di peso auto-riferita è superiore al 5% nei 3 mesi precedenti lo screening.
4. Diagnosi di sovrappeso o obesità secondaria, come l'obesità causata da malattie metaboliche (come la sindrome di Cushing, l'ipotiroidismo, ecc.) o l'obesità indotta da farmaci (come glucocorticoidi, antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici atipici, ecc.).
5. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie gastrointestinali, diabete, carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla di tipo 2, pancreatite acuta e cronica, lesioni pancreatiche, tumori maligni; e qualsiasi malattia che influisca sulla sicurezza del soggetto o sulla determinazione dei risultati dello studio nel sistema respiratorio, nervoso, mentale, riproduttivo urinario, sanguigno, endocrino e altri sistemi.
6. Storia di gravi malattie o condizioni fisiche del sistema nervoso centrale, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, di malattie muscoloscheletriche, malattie mentali, sistema urinario o tumori, o di qualsiasi malattia acuta esistente, o altre malattie o condizioni fisiche che potrebbero influenzare lo studio o rappresentare un rischio inaccettabile per i soggetti.
7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o per l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o per l'anticorpo della spirocheta della sifilide (TP-Ab).
8. Storia nota o sospetta di abuso di sostanze (come morfina, metanfetamina, ketamina, metilendiossiamfetamina, tetraidrocannabinolo, ecc.) o test di screening antidroga positivo.
9. Abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening (bere più di 14 unità standard a settimana, di cui un'unità standard contenente 14 g di alcol, ad esempio birra al 5% 360 ml, superalcolici al 40% 45 ml, vino al 12% 120 ml), o positività test dell'etilometro alcolico al basale.
10. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non essere in grado di rispettare il divieto di fumo durante il periodo di studio.
11. Ha ricevuto un vaccino entro 30 giorni prima dello screening o ha pianificato di ricevere un vaccino durante il periodo di studio.
12. Incapacità di garantire il non utilizzo di alcun farmaco, compresi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione (esclusi paracetamolo, ibuprofene e gocce oculari/nasali e unguenti applicati localmente senza rischio di esposizione sistemica), vitamine, integratori e medicinali a base di erbe, da 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco (se l'emivita del farmaco utilizzato supera i 14 giorni, si applicano 5 emivite) fino all'ultimo periodo di visita.
13. Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e ricevuto un medicinale sperimentale o un dispositivo medico entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
14. Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della dose iniziale o hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
15. Sangue donato o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto una trasfusione di sangue.
16. Hanno esigenze dietetiche particolari e non possono conformarsi ad una dieta standardizzata.
17. Storia di svenimento o sincope.
18. Digiunare o ricevere un trattamento per la perdita di peso entro 30 giorni prima della dose iniziale (per qualsiasi motivo) o sperimentare importanti cambiamenti nello stile di vita.
19. Altra situazione che l'investigatore ritiene non appropriata.