Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body in Obese Participants

22. června 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body Composition in Obese Participants

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial aimed at exploring the effects of LAE102 injection in combination with Tirzepatide on body composition.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF);
  2. Male or female participants aged between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the ICF;
  3. BMI ranging from 28.0 to 40.0 kg/m2 during the screening;
  4. Self-reporting at least one experience of weight loss failure after adjusting diet and exercise, and within the previous 3 months, the weight change after only dietary and exercise adjustments was less than 5%;

Exclusion Criteria:

  1. A clear diagnosis of type 1, type 2 diabetes or other types of diabetes (excluding gestational diabetes);

  2. Screening criteria: Glycated hemoglobin ≥ 6.5% or fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L.

    Obesity related:

  3. Diagnosed with secondary obesity;
  4. Previously underwent surgical or endoscopic weight loss metabolic surgery (except for local liposuction within 1 year before screening) or gastric balloon implantation, or planned to undergo any weight loss surgery or receive other weight loss treatments during the study;
  5. Uncontrolled thyroid disease, or screening criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment group
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.
Lék: LAE102 +Tirzepatide
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased every 4 weeks.
Komparátor placeba: Placebo group
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection.
Lék: LAE102 placebo,+Tirzepatide
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection. The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased to a higher dose level every 4 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The percentage change in lean body mass
Časové okno: 24 weeks
At 24 weeks of treatment, the lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) compared to the baseline percentage change
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness endpoint
Časové okno: 24 weeks
The change in weight at 24 weeks compared to the baseline and the corresponding percentage
24 weeks
Effectiveness endpoint
Časové okno: 24 weeks
Change in lean body mass from baseline at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Časové okno: 24 weeks
Change and percentage of fat mass at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Časové okno: 24 weeks
Changes and percentage of lean body mass in limbs at 24 weeks of treatment
24 weeks
Safety endpoint
Časové okno: 24 weeks
Numbers of adverse events during treatment (TEAE)
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZSJZ2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástup obezity u dospělých

Klinické studie na LAE102 +Tirzepatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit