Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body in Obese Participants

22. juni 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Effect of LAE102 Injection in Combination With Tirzepatide on Body Composition in Obese Participants

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial aimed at exploring the effects of LAE102 injection in combination with Tirzepatide on body composition.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF);
  2. Male or female participants aged between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the ICF;
  3. BMI ranging from 28.0 to 40.0 kg/m2 during the screening;
  4. Self-reporting at least one experience of weight loss failure after adjusting diet and exercise, and within the previous 3 months, the weight change after only dietary and exercise adjustments was less than 5%;

Exclusion Criteria:

  1. A clear diagnosis of type 1, type 2 diabetes or other types of diabetes (excluding gestational diabetes);

  2. Screening criteria: Glycated hemoglobin ≥ 6.5% or fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L.

    Obesity related:

  3. Diagnosed with secondary obesity;
  4. Previously underwent surgical or endoscopic weight loss metabolic surgery (except for local liposuction within 1 year before screening) or gastric balloon implantation, or planned to undergo any weight loss surgery or receive other weight loss treatments during the study;
  5. Uncontrolled thyroid disease, or screening criteria.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment group
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.
Medicin: LAE102 +Tirzepatide
Receive LAE102, once a week, by subcutaneous injection.The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased every 4 weeks.
Placebo komparator: Placebo group
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection.
Medicin: LAE102 placebo,+Tirzepatide
Receive the LAE102 placebo, once a week, by subcutaneous injection. The dosage of Tirzepatide starts at lower dose, administered subcutaneously once a week, and is gradually increased to a higher dose level every 4 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The percentage change in lean body mass
Tidsramme: 24 weeks
At 24 weeks of treatment, the lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) compared to the baseline percentage change
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness endpoint
Tidsramme: 24 weeks
The change in weight at 24 weeks compared to the baseline and the corresponding percentage
24 weeks
Effectiveness endpoint
Tidsramme: 24 weeks
Change in lean body mass from baseline at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Tidsramme: 24 weeks
Change and percentage of fat mass at 24 weeks of treatment
24 weeks
Effectiveness endpoint
Tidsramme: 24 weeks
Changes and percentage of lean body mass in limbs at 24 weeks of treatment
24 weeks
Safety endpoint
Tidsramme: 24 weeks
Numbers of adverse events during treatment (TEAE)
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSJZ2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Voksen Debut

Kliniske forsøg med LAE102 +Tirzepatide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner