Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LAE102 nelle donne in postmenopausa (LAE102)

Criteri di inclusione:

• Le femmine di età compresa tra 45 e 75 anni comprese, al momento della firma del consenso informato.
• Sono sani partecipanti a postmenopausa.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 20,0 - 32,0 kg/m^2 inclusi allo screening.
• Hanno livelli di ormoni stimolanti follicoli (FSH) ≥40 IU/L allo screening.
• Hanno risultati di test di laboratorio clinici nell'intervallo di riferimento normale per la popolazione.
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue e la somministrazione di IV di intervento di studio secondo il protocollo e non hanno contraddizioni previste per ricevere prodotti investigativi tramite amministrazione SC
• Sono in grado di dare il consenso informato.
• Sono disposti a mettersi a disposizione per le visite di studio per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o una presenza di condizioni mediche clinicamente significative
• Avere una storia di qualsiasi malignità negli ultimi 5 anni.
• Hanno un livello di emoglobina allo screening al di sopra del limite superiore normale per le femmine.
• Avere un livello di trigliceridi sierico a digiuno di oltre 500 mg/dl allo screening.
• Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73m^2 allo screening.
• Avere un elettrocardiogramma anormale (ECG)
• Avere una pressione sanguigna anormale.
• Mostra prove sullo screening dell'HIV o dell'epatite B o C.
• Avere una storia di ipersensibilità o una grave allergia legata alla droga o conosciuta
• Ha subito importanti interventi chirurgici entro 30 giorni prima della somministrazione di intervento dello studio o del piano per sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante lo studio.
• Hanno usato negli ultimi 90 giorni o intendono utilizzare durante lo studio qualsiasi farmaco che possa influire sui livelli di FSH.
• Hanno usato o destinato a utilizzare i farmaci da banco e/o medicinali a base di erbe, da 14 giorni o 5 emivite (se noto), a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione di intervento di studio fino all'ultima visita.
• Ricevuto qualsiasi vaccino 30 giorni prima dello screening o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.
• Hanno partecipato, sono attualmente iscritti o interrotti da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo investigativo o un uso off-label di un farmaco o di un dispositivo negli ultimi 90 giorni, o 5-semestre (se noto, a seconda di quale sia più lungo), dell'ultima amministrazione dello studio farmaco o dell'applicazione del dispositivo, o di qualsiasi altro tipo di ricerca medica non giudicata scientifica o mediante di questo studio.
• Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che studia questo intervento di studio.
• Avere un consumo di alcol superiori a 14 unità a settimana, un test di alcol positivo per lo screening o la somministrazione, una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o non sono in grado di interrompere il consumo di alcol durante lo studio.
• Avere una storia nota o sospetta di abuso di sostanze o test positivo per droghe d'abuso durante lo screening o l'ammissione
• Fumo stanno più di 5 sigarette (o l'equivalente di altri prodotti del tabacco) al giorno entro 90 giorni prima dello screening o non sono in grado di smettere di fumare durante lo studio.
• Hanno donato sangue o hanno subito perdita di sangue di oltre 400 ml entro 90 giorni prima dello screening.
• Stanno digiunando o ricevendo un trattamento per la perdita di peso entro 30 giorni prima della somministrazione o sperimentando importanti cambiamenti nello stile di vita.
• Secondo l'opinione dell'investigatore o dello sponsor e del monitor medico, non sono adatti per l'inclusione nello studio.