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Poly-L-lactic Acid (PLLA) Injection for Neck Skin Laxity: A Pilot Study

7 luglio 2026 aggiornato da: Institute of Dermatology, Thailand

The Efficienctiveness of Poly-L-Lactic Acid, PLLA for the Treatment of Skin Laxity of the Neck: A Pilot Study

Skin aging of the neck commonly leads to wrinkles and skin laxity due to the gradual loss of collagen and structural support in the skin. Although several treatments are available, effective non-surgical options for improving neck skin laxity remain limited. This pilot study aims to evaluate the effectiveness and safety of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injections for improving neck skin laxity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective pilot interventional study designed to evaluate the effectiveness and safety of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injections for the treatment of neck skin laxity. Eligible Thai male and female participants aged 30 to 60 years with neck skin laxity grades 1 to 4 according to the Neck Skin Laxity Scale (NSL scale) will be enrolled. Participants will receive a single treatment session of PLLA injection to the neck using a cannula technique in the subcutaneous plane with a linear retrograde fanning method through lateral entry points. Approximately 8 mL of PLLA solution will be injected on each side of the neck, for a total volume of 16 mL per participant. Clinical outcomes will be evaluated at baseline and during follow-up visits at weeks 8, 16, and 24. Outcome measures include improvement in neck skin laxity assessed using the NSL scale, changes in skin elasticity measured by using the Cutometer® Dual MPA 580, participant satisfaction, and treatment-related adverse events. Outcome assessment will be performed by comparing follow-up measurements with baseline values.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Institute of Dermatology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tanongkiet Tienthavon
          • Numero di telefono: +66952072833

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Thai male or female participants aged 30-60 years
  • Individuals who wish to improve neck skin laxity
  • Presence of neck skin laxity grade 1-4 according to the Neck Skin Laxity Scale (NSL scale)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of allergy or hypersensitivity to local anesthetics or components of collagen-stimulating substances
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment
  • History of cosmetic procedures in the neck area, including laser treatment, radiofrequency, or ultrasound-based devices within 6 months prior to treatment
  • History of dermal filler injection in the neck area
  • History of botulinum toxin injection in the neck area within 6 months prior to treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLLA Injection
Participants will receive a single treatment session of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injection for the treatment of neck skin laxity. PLLA will be administered to the neck using a cannula technique in the subcutaneous plane. Approximately 16 mL of PLLA solution will be injected per participants. Clinical outcomes will be evaluated at baseline and during follow-up visits at Weeks 8, 16, and 24.
Droga: Poly-L-Lactic Acid (Sculptra) injection
Poly-L-Lactic acid (PLLA) is used as a collagen-stimulating injectable for the treatment of neck skin laxity. The PLLA solution is prepared by reconstituting PLLA with sterile water and lidocaine to a total volume of 16 mL. Participants will receive a single treatment session of PLLA injection to the neck using a cannula technique. The injection is performed in the subcutaneous plane using a linear retrograde fanning technique through lateral entry points of the neck. Approximately 8 mL of PLLA solution will be injected on each side of the neck (total 16 mL per participant). Clinical outcomes will be assessed at weeks 8, 16, and 24.
Altri nomi:
  • Sculptra
  • PLLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Neck Skin Laxity Scale (NSL scale) Score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Neck skin laxity will be evaluated using standardized clinical photographs captured with the VECTRA® image system. Blinded dermatologists will assess neck skin laxity using NSL Scale at baseline (Week0), Week 8, Week 16, and Week 24. The NSL Scale is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where :

0 = Absent : No visible neck skin laxity.

  1. = Mild : Minimal skin laxity with slight loss of firmness and subtle horizontal lines.
  2. = Moderate : Noticeable skin laxity with visible horizontal lines and mild skin redundancy.
  3. = Advanced : Marked skin laxity with prominent folds, visible skin redundancy, and moderate loss of neck contour.
  4. = Severe : Severe skin laxity characterized by extensive redundant skin, deep folds, wrinkles, and substantial loss of neck contour.

Higher scores indicate greater neck skin laxity and a worse aesthetic appearance, while lower scores indicate less neck skin laxity and improvement in neck appearance.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant-Reported Neck Appearance Satisfaction Score Assessed Using the 5-Point Neck Appearance Satisfaction Scale
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Participant-reported satisfaction with neck appearance following PLLA treatment will be assessed at baseline (Week 0), Week 8, Week 16 and Week 24 using a 5-point Neck Appearance Satisfaction Scale. The scale ranges from 1 to 5, where :

  1. = Very dissatisfied
  2. = Dissatisfied
  3. = Neutral
  4. = Satisfied
  5. = Very satisfied Higher scores indicate greater participant satisfaction with neck appearance following treatment.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Change in skin Firmness and Elasticity Assessed by Cutometer® Dual MPA 580
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Skin firmness and elasticity will be assessed using the Cutometer® Dual MPA 580 at baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24. The Cutometer® Dual MPA 580 is a non-invasive device used to evaluate the biomechanical properties of the skin, including skin firmness and elasticity. Changes in skin biomechanical properties from baseline to Week 24 will be evaluated.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Lasso di tempo: Immediately after PLLA injection (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Treatment-related adverse events will be assessed immediately after PLLA injection (Week 0) and at Week 8, Week 16, and Week 24 through participant interviews and clinical examinations. Adverse events including pain, swelling ( edema), bruising (ecchymosis), palpable nodules, granuloma formation, infection, hypersensitivity reactions, and any other treatment-related adverse events will be recorded. Pain will be managed with analgesics as clinically indicated. Early swelling and bruising will be managed with cold compresses, while delayed nodules due to product accumulation may be treated with massage and normal saline injection. Persistent nodules suspected to be granulomas may undergo biopsy for confirmation, followed by intralesional triamcinolone injection if clinically indicated. The outcome measure will be the number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events.
Immediately after PLLA injection (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006/2568

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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