Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly-L-lactic Acid (PLLA) Injection for Neck Skin Laxity: A Pilot Study

7. července 2026 aktualizováno: Institute of Dermatology, Thailand

The Efficienctiveness of Poly-L-Lactic Acid, PLLA for the Treatment of Skin Laxity of the Neck: A Pilot Study

Skin aging of the neck commonly leads to wrinkles and skin laxity due to the gradual loss of collagen and structural support in the skin. Although several treatments are available, effective non-surgical options for improving neck skin laxity remain limited. This pilot study aims to evaluate the effectiveness and safety of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injections for improving neck skin laxity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective pilot interventional study designed to evaluate the effectiveness and safety of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injections for the treatment of neck skin laxity. Eligible Thai male and female participants aged 30 to 60 years with neck skin laxity grades 1 to 4 according to the Neck Skin Laxity Scale (NSL scale) will be enrolled. Participants will receive a single treatment session of PLLA injection to the neck using a cannula technique in the subcutaneous plane with a linear retrograde fanning method through lateral entry points. Approximately 8 mL of PLLA solution will be injected on each side of the neck, for a total volume of 16 mL per participant. Clinical outcomes will be evaluated at baseline and during follow-up visits at weeks 8, 16, and 24. Outcome measures include improvement in neck skin laxity assessed using the NSL scale, changes in skin elasticity measured by using the Cutometer® Dual MPA 580, participant satisfaction, and treatment-related adverse events. Outcome assessment will be performed by comparing follow-up measurements with baseline values.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Institute of Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tanongkiet Tienthavon
          • Telefonní číslo: +66952072833

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Thai male or female participants aged 30-60 years
  • Individuals who wish to improve neck skin laxity
  • Presence of neck skin laxity grade 1-4 according to the Neck Skin Laxity Scale (NSL scale)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of allergy or hypersensitivity to local anesthetics or components of collagen-stimulating substances
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment
  • History of cosmetic procedures in the neck area, including laser treatment, radiofrequency, or ultrasound-based devices within 6 months prior to treatment
  • History of dermal filler injection in the neck area
  • History of botulinum toxin injection in the neck area within 6 months prior to treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLLA Injection
Participants will receive a single treatment session of Poly-L-Lactic acid (PLLA) injection for the treatment of neck skin laxity. PLLA will be administered to the neck using a cannula technique in the subcutaneous plane. Approximately 16 mL of PLLA solution will be injected per participants. Clinical outcomes will be evaluated at baseline and during follow-up visits at Weeks 8, 16, and 24.
Lék: Poly-L-Lactic Acid (Sculptra) injection
Poly-L-Lactic acid (PLLA) is used as a collagen-stimulating injectable for the treatment of neck skin laxity. The PLLA solution is prepared by reconstituting PLLA with sterile water and lidocaine to a total volume of 16 mL. Participants will receive a single treatment session of PLLA injection to the neck using a cannula technique. The injection is performed in the subcutaneous plane using a linear retrograde fanning technique through lateral entry points of the neck. Approximately 8 mL of PLLA solution will be injected on each side of the neck (total 16 mL per participant). Clinical outcomes will be assessed at weeks 8, 16, and 24.
Ostatní jména:
  • Sculptra
  • PLLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Neck Skin Laxity Scale (NSL scale) Score
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Neck skin laxity will be evaluated using standardized clinical photographs captured with the VECTRA® image system. Blinded dermatologists will assess neck skin laxity using NSL Scale at baseline (Week0), Week 8, Week 16, and Week 24. The NSL Scale is a 5-point ordinal scale ranging from 0 to 4, where :

0 = Absent : No visible neck skin laxity.

  1. = Mild : Minimal skin laxity with slight loss of firmness and subtle horizontal lines.
  2. = Moderate : Noticeable skin laxity with visible horizontal lines and mild skin redundancy.
  3. = Advanced : Marked skin laxity with prominent folds, visible skin redundancy, and moderate loss of neck contour.
  4. = Severe : Severe skin laxity characterized by extensive redundant skin, deep folds, wrinkles, and substantial loss of neck contour.

Higher scores indicate greater neck skin laxity and a worse aesthetic appearance, while lower scores indicate less neck skin laxity and improvement in neck appearance.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant-Reported Neck Appearance Satisfaction Score Assessed Using the 5-Point Neck Appearance Satisfaction Scale
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Participant-reported satisfaction with neck appearance following PLLA treatment will be assessed at baseline (Week 0), Week 8, Week 16 and Week 24 using a 5-point Neck Appearance Satisfaction Scale. The scale ranges from 1 to 5, where :

  1. = Very dissatisfied
  2. = Dissatisfied
  3. = Neutral
  4. = Satisfied
  5. = Very satisfied Higher scores indicate greater participant satisfaction with neck appearance following treatment.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Change in skin Firmness and Elasticity Assessed by Cutometer® Dual MPA 580
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Skin firmness and elasticity will be assessed using the Cutometer® Dual MPA 580 at baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24. The Cutometer® Dual MPA 580 is a non-invasive device used to evaluate the biomechanical properties of the skin, including skin firmness and elasticity. Changes in skin biomechanical properties from baseline to Week 24 will be evaluated.
Baseline (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: Immediately after PLLA injection (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24
Treatment-related adverse events will be assessed immediately after PLLA injection (Week 0) and at Week 8, Week 16, and Week 24 through participant interviews and clinical examinations. Adverse events including pain, swelling ( edema), bruising (ecchymosis), palpable nodules, granuloma formation, infection, hypersensitivity reactions, and any other treatment-related adverse events will be recorded. Pain will be managed with analgesics as clinically indicated. Early swelling and bruising will be managed with cold compresses, while delayed nodules due to product accumulation may be treated with massage and normal saline injection. Persistent nodules suspected to be granulomas may undergo biopsy for confirmation, followed by intralesional triamcinolone injection if clinically indicated. The outcome measure will be the number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events.
Immediately after PLLA injection (Week 0), Week 8, Week 16, and Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 006/2568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Poly-L-Lactic Acid (Sculptra) injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit