Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fermented Dairy Product and Bifidobacterium Diversity

8 luglio 2026 aggiornato da: Danone Global Research & Innovation Center

A Randomised, Controlled, Double-blind, Parallel Groups, Single-centre Study to Assess the Bifidobacterium Diversity After 28-days Consumption of a Fermented Dairy Product With Three Bifidobacterium Strains Compared to Yoghurt in 45 to 60-year-old Healthy Subjects

Bifidobacterium strains with potential health benefits can contribute to the gastrointestinal wellbeing. However, the ability of these strains to survive gastro-intestinal tract stress and their impact on gut microbiome remains to be clarified. This is why the current study aims to assess the impact of Bifidobacteria consumption on human gut microbiome compared to control product.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia
        • CEN
        • Investigatore principale:
          • Carole PERRIN, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects aged between 45 and 60 years old.
  2. BMI between 18.5 kg/m² and 30 kg/m².
  3. Subjects who are overtly healthy as determined by the investigator.
  4. Able to speak and read in French.
  5. Willing and able to collect their faecal samples themselves.
  6. Having access to adequate space to store the investigational.
  7. Regular bowel movements.
  8. Willing to consume the study products twice per day for 28 consecutive days.
  9. Willing not to consume any fermented dairy products during the entire study, other than the study products.
  10. Willing not to consume any probiotic, prebiotic or synbiotic supplements during the entire study.
  11. Willing to limit alcohol consumption during the study.
  12. Willing not to smoke tobacco during the study.
  13. Willing not to use any soft or hard drug during the study.
  14. Signed written informed consent by the participant.
  15. Female subjects must either be postmenopausal for at least 12 months or have undergone specific surgical procedures resulting in sterility or they are using one of the medically approved contraceptive methods.
  16. Subject is covered by French health insurance.
  17. Subject agrees to be registered in the national database of subjects participating in clinical research.
  18. Subject is willing and able to complete the electronic Patient Reported Outcomes using their own digital device having access to internet.

Exclusion Criteria:

  1. Any ongoing metabolic disease, hypertension, inflammatory disease, thyroid disease, allergic conditions requiring chronic systemic medication, psychiatric disorder, gastrointestinal disorder, chronic pain, or neurological disorder diagnosed by a physician.
  2. Known with allergy or intolerance to any ingredients or allergens.
  3. Pregnancy or breast-feeding at the screening visit or plan for pregnancy during the study.
  4. Any antecedents of digestive surgery, or plan for such surgery during the study.
  5. Any dental surgery within the last 4 weeks before the screening visit, or plan for dental surgery during the study.
  6. Subject who had any surgery or intervention requiring a general anaesthesia in the preceding 4 weeks before the screening visit, or who plans to have one during the study.
  7. Unable (or unwilling) to adhere to protocol requirements.
  8. Subject with a special diet at the screening visit, or plan for such diet during the study.
  9. Major changes in subject's dietary habits ≤ 4 weeks before the screening visit or plan for such major changes during the study including change in vitamin or mineral supplements use, but except for dietary restrictions related to the study.
  10. Enhanced diet together with intense physical activity ≤ 4 weeks before the screening visit, plan for such a diet and training during the study, or plan for major changes in physical activity during the study.
  11. Use ≤ 8 weeks before the screening visit or plan of use during the study of systemic medication that can affect the gastrointestinal function or plan of use during the study (if needed, incidental use of ≤ 4 tablets of paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin per 2-week period is allowed.
  12. Excessive alcohol consumption during the past 6 months before the screening visit.
  13. Active smoker, or quit active smoking less than 5 years ago before the screening visit. Not regularly smoking is allowed.
  14. Drug abuse based on investigator's judgement.
  15. Participation in another study with investigational or marketed products potentially affecting the gut microbiota ≤ 4 weeks before the screening visit or plan for participation in any other intervention study during the study.
  16. Living in the same home as others already participating in the study and to concomitantly receive some study products.
  17. Subject under guardianship, curatorship, person under judicial protection, family empowerment or future protection mandate.
  18. Employees, family members or other relatives of employees of the participating centre or of Danone Global Research & Innovation Center.
  19. Subject's total compensation for participation in clinical studies within the past 12 months, including the compensation expected from the Mellifera study, would exceed the annual ceiling of €6,000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione orale del prodotto sperimentale a
Prodotto di prova A: prodotto lattiero -caseario fermentato contenente ceppi di bifidobacterium
40 healthy volunteers will consume Product A twice per day during 28 consecutive days
Comparatore placebo: Oral administration of Control product
Control product: commercially available yoghurt without Bifidobacterium strains
40 healthy volunteers will consume Control product twice per day during 28 consecutive days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro di esito primario in questo studio è la variazione rispetto al basale dopo il consumo di prodotti di 28 giorni del numero di specie bifidobacterium distinte.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di studio sul consumo di prodotti
Dopo 28 giorni di studio sul consumo di prodotti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale dopo il consumo di prodotti di 28 giorni di indici di diversità bifidobacterium.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di studio sul consumo di prodotti
Dopo 28 giorni di studio sul consumo di prodotti
The proportion of subjects with presence of viable bacteria of the provided Bifidobacterium strains after 28-days product consumption.
Lasso di tempo: After 28 days of study product consumption
After 28 days of study product consumption
The changes from baseline after 28-days product consumption in quantification of viable bacteria of the provided Bifidobacterium strains.
Lasso di tempo: After 28 days of study product consumption
After 28 days of study product consumption

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26REX0099946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A03 - Apparato digerente

3
Sottoscrivi