Valutazione di una strategia di elaborazione del suono HiRes™ Optima per l'orecchio bionico HiResolution™
8 luglio 2020 aggiornato da: Advanced Bionics
Lo scopo di questo studio è confrontare una nuova strategia di elaborazione del suono con l'attuale strategia di elaborazione del suono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- House Ear Clinic
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Clinic Association
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute (MEI)
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente unilaterale o bilaterale di impianti CII/HiRes90K™ (minimo un anno in ciascun orecchio impiantato), processore/i Harmony™ BTE con HiRes Fidelity 120™ (con o senza ClearVoice™) come strategia di elaborazione del suono preferita
- 18 anni o più al momento dell'impianto
- Insorgenza postlinguale di ipoacusia da grave a profonda (≥ 6 anni di età)
- Abilità almeno moderate di riconoscimento vocale open-set (definite come punteggio di parole CNC ≥ 50% nelle cartelle cliniche o valutate alla visita di riferimento con il solo impianto per gli utenti unilaterali, con entrambi gli impianti insieme per gli utenti bilaterali)
- Conoscenza della lingua inglese
- Disponibilità a utilizzare un processore BTE Harmony™ e ad astenersi dall'uso di ClearVoice™ per la durata dello studio
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure programmate delineate nel protocollo
Criteri di esclusione:
• Presenza di eventuali disabilità aggiuntive che potrebbero impedire o interferire con la partecipazione al test di percezione del parlato richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima controllo, poi Sperimentale (Gruppo A)
Uso iniziale del soggetto della strategia di elaborazione del suono di controllo per la prima settimana, seguito dall'uso del soggetto della strategia di elaborazione del suono sperimentale (HiRes™ Optima) per il sistema auricolare bionico HiResolution™ per la seconda settimana.
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La condizione di controllo è attualmente commercializzata come strategia di elaborazione del suono.
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Sperimentale: Sperimentale prima, poi Controllo (Gruppo B)
Uso iniziale del soggetto della strategia di elaborazione del suono sperimentale (HiRes ™ Optima) per la prima settimana per il sistema auricolare bionico HiResolution ™, seguito dall'uso del soggetto della strategia di elaborazione del suono di controllo per la seconda settimana.
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La condizione sperimentale è una strategia di elaborazione del suono recentemente modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del parlato con controllo e condizioni sperimentali entrambe testate in silenzio, nel rumore dello spettro del parlato e nel rumore del balbettio multi-parlatore.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà confrontato il riconoscimento della frase con le nuove strategie di elaborazione del suono (sperimentale) e attuali (di controllo).
I soggetti saranno testati utilizzando il corpus di frasi AzBio, che consiste in 33 elenchi di 20 frasi ciascuno (da 6 a 10 parole per frase) equiparati per intelligibilità.
La differenza tra i punteggi corretti della percentuale di controllo e i punteggi corretti della percentuale sperimentale verrà utilizzata per l'analisi (punteggi AzBio sperimentali meno punteggi AzBio di controllo).
I dati del gruppo A e del gruppo B sono stati raggruppati per l'analisi.
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2 settimane
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno valutati per determinare se incidono sulle attuali prestazioni di sicurezza del dispositivo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR0611
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