Sopravvivenza a base vegetale (Survi PB)

Criteri di inclusione:

1. Età 18-60 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
3. Disposto a consumare due volte al giorno per almeno 14 giorni il prodotto in studio diluito in 1 bicchiere di acqua naturale.
4. Disponibilità a rispettare il protocollo e il calendario.
5. Avere movimenti intestinali regolari (≥6 giorni/settimana).
6. Francese parlato e letto.
7. Soggetto disposto ad aderire alle specifiche istruzioni e restrizioni per l'intera durata dello studio.
8. Consenso informato (scritto) firmato dal partecipante.
9. Il soggetto è coperto da un'assicurazione sanitaria francese.
10. Accettare di essere registrato nel database nazionale dei soggetti che partecipano alla ricerca clinica.
11. Avere uno smartphone/computer compatibile e collegabile a Internet e il soggetto è disposto e in grado di completare il modulo elettronico dei risultati riportati dal paziente (ePRO) utilizzandolo.
12. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico o stare con un partner chirurgicamente sterile o stare con un partner dello stesso sesso.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha utilizzato nelle 8 settimane precedenti la visita di screening o intende utilizzare durante lo svolgimento di questo studio uno dei farmaci proibiti elencati che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale. Se necessario, è consentito l'uso occasionale (1 o 2 pillole/compresse) di farmaci antinfiammatori non steroidei e di aspirina.
2. Soggetto che segue una dieta speciale alla visita di screening (V1) o pianifica tale dieta durante lo studio.
3. Soggetto sottoposto a precedenti interventi chirurgici addominali o che pianifica tale intervento durante lo studio.
4. Soggetto sottoposto ad anestesia generale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (V1).
5. Soggetto con qualsiasi malattia metabolica, ipertensione, qualsiasi malattia infiammatoria, qualsiasi disturbo psichiatrico o qualsiasi disturbo gastrointestinale, tutte queste condizioni mediche dovrebbero essere state diagnosticate da un medico.
6. Soggetti con qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio o a qualsiasi potenziale traccia.
7. Fumatore attivo con 7 o più sigarette a settimana.
8. Soggetto che svolge attività fisica ad alta intensità in combinazione con una dieta potenziata entro 1 mese prima dello screening o pianificata durante la partecipazione allo studio.
9. Soggetto che è stato sottoposto a un intervento di chirurgia dentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening (V1) o ha pianificato un intervento di chirurgia dentale durante il corso dello studio.
10. Donna incinta o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio o donna che allatta.
11. Partecipazione a un altro studio con prodotti sperimentali o commercializzati che potrebbero influenzare il microbiota intestinale ≤ 4 settimane prima della visita di screening (V1) o pianificare la partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento durante lo studio.
12. Dipendenti e/o figli/familiari o parenti di dipendenti del Danone Global Research & Innovation Center o del sito partecipante.
13. Soggetto sotto tutela o curatela.
14. Consumo eccessivo di alcol negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (V1).
15. Abuso di droga, in base al giudizio dello sperimentatore.