Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fermented Dairy Product and Bifidobacterium Diversity

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Danone Global Research & Innovation Center

A Randomised, Controlled, Double-blind, Parallel Groups, Single-centre Study to Assess the Bifidobacterium Diversity After 28-days Consumption of a Fermented Dairy Product With Three Bifidobacterium Strains Compared to Yoghurt in 45 to 60-year-old Healthy Subjects

Bifidobacterium strains with potential health benefits can contribute to the gastrointestinal wellbeing. However, the ability of these strains to survive gastro-intestinal tract stress and their impact on gut microbiome remains to be clarified. This is why the current study aims to assess the impact of Bifidobacteria consumption on human gut microbiome compared to control product.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja
        • CEN
        • Główny śledczy:
          • Carole PERRIN, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects aged between 45 and 60 years old.
  2. BMI between 18.5 kg/m² and 30 kg/m².
  3. Subjects who are overtly healthy as determined by the investigator.
  4. Able to speak and read in French.
  5. Willing and able to collect their faecal samples themselves.
  6. Having access to adequate space to store the investigational.
  7. Regular bowel movements.
  8. Willing to consume the study products twice per day for 28 consecutive days.
  9. Willing not to consume any fermented dairy products during the entire study, other than the study products.
  10. Willing not to consume any probiotic, prebiotic or synbiotic supplements during the entire study.
  11. Willing to limit alcohol consumption during the study.
  12. Willing not to smoke tobacco during the study.
  13. Willing not to use any soft or hard drug during the study.
  14. Signed written informed consent by the participant.
  15. Female subjects must either be postmenopausal for at least 12 months or have undergone specific surgical procedures resulting in sterility or they are using one of the medically approved contraceptive methods.
  16. Subject is covered by French health insurance.
  17. Subject agrees to be registered in the national database of subjects participating in clinical research.
  18. Subject is willing and able to complete the electronic Patient Reported Outcomes using their own digital device having access to internet.

Exclusion Criteria:

  1. Any ongoing metabolic disease, hypertension, inflammatory disease, thyroid disease, allergic conditions requiring chronic systemic medication, psychiatric disorder, gastrointestinal disorder, chronic pain, or neurological disorder diagnosed by a physician.
  2. Known with allergy or intolerance to any ingredients or allergens.
  3. Pregnancy or breast-feeding at the screening visit or plan for pregnancy during the study.
  4. Any antecedents of digestive surgery, or plan for such surgery during the study.
  5. Any dental surgery within the last 4 weeks before the screening visit, or plan for dental surgery during the study.
  6. Subject who had any surgery or intervention requiring a general anaesthesia in the preceding 4 weeks before the screening visit, or who plans to have one during the study.
  7. Unable (or unwilling) to adhere to protocol requirements.
  8. Subject with a special diet at the screening visit, or plan for such diet during the study.
  9. Major changes in subject's dietary habits ≤ 4 weeks before the screening visit or plan for such major changes during the study including change in vitamin or mineral supplements use, but except for dietary restrictions related to the study.
  10. Enhanced diet together with intense physical activity ≤ 4 weeks before the screening visit, plan for such a diet and training during the study, or plan for major changes in physical activity during the study.
  11. Use ≤ 8 weeks before the screening visit or plan of use during the study of systemic medication that can affect the gastrointestinal function or plan of use during the study (if needed, incidental use of ≤ 4 tablets of paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin per 2-week period is allowed.
  12. Excessive alcohol consumption during the past 6 months before the screening visit.
  13. Active smoker, or quit active smoking less than 5 years ago before the screening visit. Not regularly smoking is allowed.
  14. Drug abuse based on investigator's judgement.
  15. Participation in another study with investigational or marketed products potentially affecting the gut microbiota ≤ 4 weeks before the screening visit or plan for participation in any other intervention study during the study.
  16. Living in the same home as others already participating in the study and to concomitantly receive some study products.
  17. Subject under guardianship, curatorship, person under judicial protection, family empowerment or future protection mandate.
  18. Employees, family members or other relatives of employees of the participating centre or of Danone Global Research & Innovation Center.
  19. Subject's total compensation for participation in clinical studies within the past 12 months, including the compensation expected from the Mellifera study, would exceed the annual ceiling of €6,000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne podawanie produktu eksperymentalnego a
Produkt testowy A: Sfermentowany produkt mleczny zawierający szczepy Bifidobacterium
40 healthy volunteers will consume Product A twice per day during 28 consecutive days
Komparator placebo: Oral administration of Control product
Control product: commercially available yoghurt without Bifidobacterium strains
40 healthy volunteers will consume Control product twice per day during 28 consecutive days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym parametrem wyniku w tym badaniu jest zmiana od wartości wyjściowej po 28-dniowym zużyciu produktu liczby odrębnych gatunków bifidobacterium.
Ramy czasowe: Po 28 dniach zużycia produktu studiów
Po 28 dniach zużycia produktu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 28-dniowym zużyciu produktu wskaźników różnorodności Bifidobacterium.
Ramy czasowe: Po 28 dniach zużycia produktu studiów
Po 28 dniach zużycia produktu studiów
The proportion of subjects with presence of viable bacteria of the provided Bifidobacterium strains after 28-days product consumption.
Ramy czasowe: After 28 days of study product consumption
After 28 days of study product consumption
The changes from baseline after 28-days product consumption in quantification of viable bacteria of the provided Bifidobacterium strains.
Ramy czasowe: After 28 days of study product consumption
After 28 days of study product consumption

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A03 - Układ trawienny

3
Subskrybuj