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Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol for Menstrual Irregularities and Hormone Changes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

8 luglio 2026 aggiornato da: Dr. Amna Razzaq, Nishtar Medical University

Effect of Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy on Improvement in Menstrual Irregularities and Biochemical Characteristics in Patients With Polycystic Ovarian Syndrome

The goal of this clinical trial is to determine whether a combination of myo-inositol (MI) and D-chiro-inositol (DCI) with folic acid is more effective than placebo (Folic acid alone) in improving menstrual irregularities and hormone levels in women with polycystic ovarian syndrome (PCOS).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol improve menstrual regularity in women with PCOS compared with placebo?
  2. Does the treatment improve biochemical characteristics, including luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), and testosterone levels, compared with placebo?

Researchers will compare a combination of myo-inositol and D-chiro-inositol with a placebo (folic acid alone) to determine whether the combination therapy is more effective in treating PCOS-related menstrual and hormonal abnormalities.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either a myo-inositol and D-chiro-inositol combination tablet (40:1 ratio) or placebo twice daily for 3 months.
  • Have blood samples collected before starting treatment and after 3 months to measure LH, FSH, and testosterone levels.
  • Attend monthly follow-up visits during the 3-month treatment period to assess changes in menstrual regularity and monitor their progress.

The study will enroll 60 women aged 18-45 years with PCOS at the Department of Obstetrics and Gynecology, Nishtar Hospital Multan. The results may help determine whether myo-inositol and D-chiro-inositol combination therapy is an effective treatment for improving menstrual function and hormonal abnormalities in women with PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University and Hospital Multan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed case of PCOS, ≥ 6-months

Exclusion Criteria:

  • Hyperprolactinemia, hypothyroidism, adrenal hyperplasia or Cushing's syndrome (on history & medical record review)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy
Participants will receive a combination tablet containing myo-inositol, D-chiro-inositol, and folic acid
Droga: Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy
Participants will receive an oral combination tablet containing myo-inositol (550 mg), D-chiro-inositol (13.8 mg) in a 40:1 ratio, and folic acid (200 µg), taken twice daily for 3 months.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive folic acid tablets orally
Droga: placebo (folic acid)
Participants will receive oral folic acid (200 µg) tablets twice daily for 3 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in Menstrual Irregularity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
The proportion of participants achieving improvement in menstrual irregularity after treatment. Improvement is defined as restoration of a regular menstrual cycle with an average cycle length of 24-32 days and menstrual blood loss of 21-50 mL per cycle. Menstrual irregularity includes amenorrhea, oligomenorrhea, or menorrhagia assessed through participant menstrual history.
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum LH, FSH, and Testosterone levels
Lasso di tempo: At baseline at enrollment to the end of treatment at 3 months
Serum FSH, LH, and testosterone concentration measured using venous blood samples collected before treatment and after 3 months of therapy.
At baseline at enrollment to the end of treatment at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital Multan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1343-2897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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