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Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol for Menstrual Irregularities and Hormone Changes in Women With Polycystic Ovarian Syndrome

8. Juli 2026 aktualisiert von: Dr. Amna Razzaq, Nishtar Medical University

Effect of Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy on Improvement in Menstrual Irregularities and Biochemical Characteristics in Patients With Polycystic Ovarian Syndrome

The goal of this clinical trial is to determine whether a combination of myo-inositol (MI) and D-chiro-inositol (DCI) with folic acid is more effective than placebo (Folic acid alone) in improving menstrual irregularities and hormone levels in women with polycystic ovarian syndrome (PCOS).

The main questions this study aims to answer are:

  1. Does treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol improve menstrual regularity in women with PCOS compared with placebo?
  2. Does the treatment improve biochemical characteristics, including luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), and testosterone levels, compared with placebo?

Researchers will compare a combination of myo-inositol and D-chiro-inositol with a placebo (folic acid alone) to determine whether the combination therapy is more effective in treating PCOS-related menstrual and hormonal abnormalities.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either a myo-inositol and D-chiro-inositol combination tablet (40:1 ratio) or placebo twice daily for 3 months.
  • Have blood samples collected before starting treatment and after 3 months to measure LH, FSH, and testosterone levels.
  • Attend monthly follow-up visits during the 3-month treatment period to assess changes in menstrual regularity and monitor their progress.

The study will enroll 60 women aged 18-45 years with PCOS at the Department of Obstetrics and Gynecology, Nishtar Hospital Multan. The results may help determine whether myo-inositol and D-chiro-inositol combination therapy is an effective treatment for improving menstrual function and hormonal abnormalities in women with PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Nishtar Medical University and Hospital Multan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosed case of PCOS, ≥ 6-months

Exclusion Criteria:

  • Hyperprolactinemia, hypothyroidism, adrenal hyperplasia or Cushing's syndrome (on history & medical record review)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy
Participants will receive a combination tablet containing myo-inositol, D-chiro-inositol, and folic acid
Arzneimittel: Myo-Inositol and D-Chiro-Inositol Combination Therapy
Participants will receive an oral combination tablet containing myo-inositol (550 mg), D-chiro-inositol (13.8 mg) in a 40:1 ratio, and folic acid (200 µg), taken twice daily for 3 months.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive folic acid tablets orally
Arzneimittel: placebo (folic acid)
Participants will receive oral folic acid (200 µg) tablets twice daily for 3 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in Menstrual Irregularity
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 3 months
The proportion of participants achieving improvement in menstrual irregularity after treatment. Improvement is defined as restoration of a regular menstrual cycle with an average cycle length of 24-32 days and menstrual blood loss of 21-50 mL per cycle. Menstrual irregularity includes amenorrhea, oligomenorrhea, or menorrhagia assessed through participant menstrual history.
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum LH, FSH, and Testosterone levels
Zeitfenster: At baseline at enrollment to the end of treatment at 3 months
Serum FSH, LH, and testosterone concentration measured using venous blood samples collected before treatment and after 3 months of therapy.
At baseline at enrollment to the end of treatment at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishtar Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehnaz K Professor, FCPS, Nishtar Medical University and Hospital Multan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1343-2897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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