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Uno studio a gruppo unico per valutare gli effetti di un integratore di mio-inositolo e D-chiro inositolo sui sintomi associati alla sindrome dell'ovaio policistico e allo squilibrio ormonale

1 aprile 2024 aggiornato da: Optify
Questo è uno studio virtuale a gruppo singolo che durerà 12 settimane. 40 partecipanti di sesso femminile assumeranno 4 capsule dell'integratore Optify Myo Inositol e D-Chiro Inositol Plus Folate e Vitamina D al giorno. I questionari verranno completati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. I partecipanti forniranno anche una misurazione della circonferenza della vita al basale e alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • BMI inferiore a 35
  • Sintomi auto-riferiti di PCOS come periodi irregolari, crescita eccessiva dei capelli, aumento di peso, pelle grassa o acne
  • Preoccupazioni auto-riferite riguardo cicli mestruali irregolari e ovulazione, sbalzi d'umore, stress, irritabilità e bassa energia
  • Preoccupazioni auto-riferite con problemi ormonali della pelle
  • Ha accesso a un metro a nastro per la misurazione della vita
  • Generalmente sano: non convivere con malattie croniche incontrollate

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note
  • Chiunque sia incinta o allatta al seno
  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore Myo Inositolo e D-Chiro Inositolo
I partecipanti devono assumere 4 capsule al giorno, con acqua. Il prodotto va assunto con l'ultimo pasto della giornata.
Integratore alimentare: Optify Myo Inositol e D-Chiro Inositol Plus Integratore di folato e vitamina D
Questo prodotto contiene mio-inositolo, D-chiro-inositolo, folato e vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella regolarità del ciclo mestruale. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio con partecipanti che segnalavano la frequenza e la regolarità del ciclo mestruale durante lo studio.
12 settimane
Cambiamenti nella gravità dei crampi mestruali. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti nei problemi ormonali della pelle. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti nella peluria corporea eccessiva o nei peli del viso. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti nello stress. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti nel desiderio di cibo. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane
Cambiamenti di energia. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optify

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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