- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07707375
A Study of LY4268989 (MORF 057) in Healthy Participants
A Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of LY4268989 (MORF-057) in Healthy Participants
The purpose of this study is to identify if two different tablets of LY4268989 (MORF 057) work similarly in healthy participants given different meals.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
There will be 18 inpatient stays at the clinical research unit (CRU). The study will last about 9 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 386-366-6400
-
Investigatore principale:
- Hugh Coleman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory test, electrocardiograms (ECGs), and vital signs.
- Have a body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilogram/square meter (kg/m²), inclusive, at screening.
Exclusion Criteria:
- Have a current or recent acute, active infection. For at least 30 days before screening and up to Day 1, participants must have no symptoms or signs of confirmed or suspected infection and must have completed any appropriate anti-infective treatment.
- Have presence of significant uncontrolled respiratory, cerebrocardiovascular, cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, neurologic or psychiatric disorders, or abnormal laboratory values at screening that, in the opinion of the sponsor or investigator, pose an unacceptable risk to the participant if participating in the study or of interfering with the interpretation of data.
- Are immunocompromised to an extent that participation in the study would pose an unacceptable risk to the participant as determined by the investigator.
- Use or intend to use prescription or nonprescription medication, including dietary supplements, vitamins, herbal supplements, traditional Chinese medicine, alternative medicines, or any medication known to be moderate to strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A) inhibitors or inducers, or organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B) inhibitors, P-gp inhibitors, or medications that are narrow therapeutic index substrates for breast cancer resistance protein (BCRP) or P-gp within 14 days or 5 half lives, whichever is longer, prior to dosing, until the end of study assessments are complete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY4268989 Treatment A
Participants will receive LY4268989 single dose T1 orally with high-fat meal
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY4268989 Treatment B
Participants will receive LY4268989 single dose T2 orally with high-fat meal
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Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY4268989 Treatment C
Participants will receive LY4268989 single dose T2 orally in a fasted state
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY4268989 Treatment D
Participants will receive LY4268989 single dose T3 orally with high-fat meal
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY4268989 Treatment E
Participants will receive LY4268989 single dose T3 orally in a fasted state
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Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY4268989 Treatment F
Participants will receive LY4268989 single dose T1 orally in a fasted state
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4268989
Lasso di tempo: Day 1 to Day 18
|
Day 1 to Day 18
|
|
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY4268989
Lasso di tempo: Day 1 to Day 18
|
Day 1 to Day 18
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27850
- J6E-MC-KWAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su LY4268989
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Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary...CompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Colite, ulcerosaStati Uniti, Polonia
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoColite ulcerosa, attiva grave | Colite ulcerosa (UC) | Colite ulcerosa, attiva moderataGiappone, Stati Uniti, Cina, Croazia, India, Israele, Taiwan, Brasile, Francia, Polonia, Serbia, Grecia, Ungheria, Cechia, Argentina, Italia, Colombia, Lituania, Lettonia, Porto Rico, Ucraina, Sud Africa, Portogallo, Messico, Canada, Slovacch... e altro ancora
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Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary...Attivo, non reclutanteMalattie infiammatorie intestinali | Colite, ulcerosaTaiwan, Stati Uniti, India, Italia, Polonia, Austria, Estonia, Ungheria, Romania, Serbia, Australia, Georgia, Germania, Lettonia, Cechia, Slovacchia, Lituania, Francia, Bulgaria, Israele, Corea del Sud
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