Uno studio per valutare MORF-057 negli adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva (EMERALD-2)
27 novembre 2025 aggiornato da: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi di dose attiva di MORF-057 negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (EMERALD-2)
Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre regimi di dosaggio attivo di MORF-057 in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre regimi di dosaggio attivo di MORF-057 più un regime placebo nei partecipanti allo studio con CU da moderatamente a gravemente attiva.
Dopo il completamento del periodo di induzione di 12 settimane, i partecipanti possono passare a un regime MORF-057 attivo diverso durante il periodo di mantenimento.
Quelli randomizzati nel gruppo placebo nel periodo di induzione passeranno a ricevere un regime MORF-057 attivo durante il periodo di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Concord, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Herston, Australia, QLD 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Linz, Austria, 4010
- Order Hospital Linz Ltd. - Hospital of Sisters of Mercy
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburg Regional Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Rousse, Bulgaria, 7005
- Medical Center "Rusemed" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic"
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Sofia, Bulgaria, 2700
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Olomouc, Cechia, 77900
- PreventaMed, s.r.o.
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Prague, Cechia, 140 00
- Clinoxus s.r.o., Outpatient Clinic Budejovicka
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Pärnu, Estonia, 80010
- LV Venter OU
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
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Tartu, Estonia, 51014
- University of Tartu
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Curatio, Jsc
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Medical Center "CITO" Ltd.
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Ulm, Germania, 89081
- University Hospital Ulm
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Gūrgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute(FMRI)
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Hyderabad, India, 500004
- Gleneagles hospital
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Jaipur, India, 302004
- Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
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Jaipur, India, 302006
- S R Kalla Memorial Gastro and General Hospital
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Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Noida, India, 201301
- Fortis Hospital
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Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Hospital
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Surat, India, 395002
- SIDS Hospital and Research Centre
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Thiruvananthapuram, India, 695011
- Government Medical College
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Jerusalem, Israele, 91004
- Shaare Zedek Medical Center, Digestive Diseases Institute
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Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center, Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
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Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Padua, Italia, 35128
- Hospital of Padova
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas- Centro Malattie Infiammatorie Intestinali
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Segrate, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Liepāja, Lettonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia, 1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Panevezys, Lituania, 35144
- Republican Panevezys Hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- CLINSANTE Clinical Research Centre Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata Trzaska
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Elblag, Polonia, 82-300
- St. John Paul 2nd Municipal Hospital in Elblag
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Katowice, Polonia, 40-748
- "Vita Longa" Non-Public Healthcare Facility, Limited Liability Company
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakow Medical Center
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Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-090
- University Teaching Hospital No. 4 in Lublin
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Opole, Polonia, 45 819
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-309
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, "Certus" Private Healthcare Facility Hospital No. 1
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Poznan, Polonia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoscopy Limited Liability Company
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Staszów, Polonia, 28-200
- New health-CK, Kieltucki and partners g.p.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tychy, Polonia, 43-100
- H-T. Medical Center
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Warsaw, Polonia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Medical Institute Joint Stock Company, EuroMediCare Specialist Outpatient Clinics in Wroclaw
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Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
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Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romania, 21494
- Center of Diagnosis and Treatment Provita
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Zvezdara University Medical Center
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
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Košice, Slovacchia, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Prešov, Slovacchia, 08001
- Gastro LM s.r.o.
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Digestive Health - Sun City
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California
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- TLC Clinical Research Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33145
- Innova Clinical Trials
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Eminat, LLC - Miramar
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Medical School
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Ohio
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Neihu Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Medical University
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Budapest, Ungheria, H-1088
- Semmelweis University, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Internal Medicine and Gastroenterology
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, H-8000
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
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Vác, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta segni/sintomi di CU da moderata a grave per almeno 3 mesi prima dello screening
- Ha evidenza di CU che si estende per almeno 15 cm dal margine anale
- Dimostrazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali (ad es. mesalamina, sulfasalazina, olsalazina o balsalazide), corticosteroidi, immunosoppressori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) , terapie avanzate per la CU (ad es. agenti biologici, antagonisti della Janus chinasi [JAK] o agonisti del recettore della sfingosina-1-fosfato [S1P])
- - Il soggetto non ha avuto precedenti esposizioni a terapie anti-integrina approvate o sperimentali
- Accetta di rispettare le linee guida e i requisiti dello studio
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite da radiazioni o malattia di Crohn o presenta reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn
- Ha risultati positivi su un questionario di screening neurologico soggettivo
- Ha una comorbilità concomitante, clinicamente significativa, grave, instabile
- Precedente trattamento con vedolizumab o altri inibitori dell'integrina autorizzati o sperimentali
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni
- Precedente esposizione a MORF-057 e/o ipersensibilità nota a farmaci con meccanismo simile a MORF-057
- Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MORF-057 200 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 200 milligrammi (mg) di MORF-057 due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
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MORF-057 è una piccola molecola progettata per inibire selettivamente l'integrina α4β7 e viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: MORF-057 100 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 100 mg di MORF-057 due volte al giorno per 12 settimane.
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MORF-057 è una piccola molecola progettata per inibire selettivamente l'integrina α4β7 e viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: MORF-057 100 mg QD-M
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 100 mg di MORF-057 una volta al giorno al mattino (QD-M) per 12 settimane.
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MORF-057 è una piccola molecola progettata per inibire selettivamente l'integrina α4β7 e viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di placebo corrispondente per 12 settimane.
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Placebo corrispondente (aspetto identico a MORF-057) somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in remissione clinica determinata utilizzando il punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica determinata utilizzando il Modified Mayo Clinic Score (mMCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27398
- MORF-057-202 (Altro identificatore: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2022-500953-17-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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