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Uno studio in aperto di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di MORF-057 negli adulti con CU (EMERALD-1)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Uno studio di fase 2a, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MORF-057 negli adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (EMERALD-1)

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2a che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MORF-057 in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte principale di questo studio di Fase 2a consisterà in 3 periodi di studio: un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Tutti i partecipanti che completano il periodo di trattamento in aperto avranno l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione a lungo termine facoltativo di 26 settimane dopo aver completato le valutazioni della settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Clinical Study Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 90-752
        • Clinical Study Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Clinical Study Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Clinical Study Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-209
        • Clinical Study Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Clinical Study Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta segni/sintomi di CU da moderatamente a gravemente attiva per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Ha evidenza di CU che si estende per almeno 15 cm dal margine anale
  • È bio-naïve o ha avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad altri farmaci per la CU
  • Accetta di rispettare le linee guida e i requisiti dello studio
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite da radiazioni o malattia di Crohn o presenta reperti clinici suggestivi della malattia di Crohn
  • Ha risultati positivi su un questionario di screening neurologico soggettivo
  • Ha una comorbilità concomitante, clinicamente significativa, grave, instabile
  • Non-responder primario a vedolizumab o altri inibitori dell'integrina
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni
  • Precedente esposizione a MORF-057 e/o ipersensibilità nota a farmaci con meccanismo simile a MORF-057
  • Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORF-057
I partecipanti hanno ricevuto MORF-057 100 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per un massimo di 78 settimane.
Droga: MORF-057
MORF-057 è una piccola molecola progettata per inibire selettivamente l'integrina α4β7 e viene somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • LY4268989

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort Principale: Variazione del Punteggio dell'Indice di Istopatologia di Robarts (RHI) dal Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane
Punteggio dell'Indice di Istopatologia di Robarts (RHI): il punteggio totale RHI varia da 0 (nessuna attività di malattia) a 33 (attività di malattia grave)
Dalla baseline alle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort Principale: Variazione dal Basale alla Settimana 12 nel Punteggio Modificato della Mayo Clinic
Lasso di tempo: Dal basale alle 12 settimane

Il Modified Mayo Clinic Score (mMCS) è un punteggio composito che include i seguenti sottopunteggi del Mayo Clinic Score: Sottopunteggio endoscopico (intervallo: 0=Malattia normale o inattiva a 3=Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione)), Sottopunteggio della frequenza delle feci (intervallo: 0=Numero normale di feci per questo partecipante a 3=5 o più feci oltre il normale) e Sottopunteggio del sanguinamento rettale (intervallo: 0=Nessun sangue visibile a 3=Solo sangue emesso).

Il punteggio totale mMCS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Dal basale alle 12 settimane
Cohorte Principale: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) Durante Dosaggi Multipli di MORF-057
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la Concentrazione Plasmatica Massima di MORF-057, i campioni di sangue sono stati raccolti secondo il protocollo dello studio nei seguenti momenti: Giorno 1 dello studio (prima dose), prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina; Settimana 2, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina; Settimana 6, prima della dose e 1 e 3 ore dopo la dose mattutina; Settimana 12, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina. Il Giorno 1 dello studio, nella Settimana 2 e nella Settimana 12, il prelievo di sangue per la farmacocinetica era facoltativo a 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina.
12 settimane
Cohort principale: Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) durante somministrazioni multiple di MORF-057
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare il Tmax del MORF-057, i campioni di sangue sono stati raccolti secondo il protocollo di studio nei seguenti momenti: Giorno 1 dello studio (prima dose), prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose del mattino; Settimana 2, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose del mattino; Settimana 6, prima della dose e 1 e 3 ore dopo la dose del mattino; Settimana 12, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose del mattino. Il Giorno 1 dello studio, la Settimana 2 e la Settimana 12, il prelievo di sangue per la farmacocinetica era facoltativo a 8, 10 e 12 ore dopo la dose del mattino.
12 settimane
Cohort Principale: Area Sotto la Curva (AUC) Dopo Dosi Multiple di MORF-057
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del MORF-057, i campioni di sangue sono stati raccolti secondo il protocollo dello studio nei seguenti tempi: Giorno 1 dello studio (prima dose), prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina; Settimana 2, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina; Settimana 6, prima della dose e 1 e 3 ore dopo la dose mattutina; Settimana 12, prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose mattutina. Nel Giorno 1 dello studio, Settimana 2 e Settimana 12, il prelievo di sangue per la farmacocinetica era facoltativo a 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27506
  • MORF-057-201 (Altro identificatore: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-516960-27-00 (Ctis)
  • 2021-005288-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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