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REZŪM vs. doppia terapia farmacologica per l'iperplasia prostatica benigna sintomatica negli uomini sessualmente attivi (VAPEUR)

11 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Termoterapia a vapore acqueo vs. Farmacoterapia di combinazione per l'iperplasia prostatica benigna sintomatica refrattaria alla monoterapia con alfa-bloccante negli uomini sessualmente attivi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo dello studio è confrontare la termoterapia a vapore acqueo con il sistema REZ®M™ con la doppia terapia farmacologica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica refrattaria alla monoterapia con alfa-bloccanti negli uomini sessualmente attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DELLO STUDIO - Confrontare la termoterapia a vapore acqueo con il sistema REZ®M™ con la doppia terapia farmacologica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica refrattaria alla monoterapia con alfa-bloccanti negli uomini sessualmente attivi.

DISEGNO DELLO STUDIO - Trial post-marketing multicentrico in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

TRATTAMENTI IN STUDIO E RANDOMIZZAZIONE - I soggetti saranno assegnati in modo casuale a REZŪM o trattamenti di doppia terapia farmacologica; Randomizzazione 1:1 tramite il sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Entrambi i trattamenti sono disponibili in commercio. I soggetti randomizzati a ricevere il trattamento REZ®M riceveranno un trattamento standardizzato e i soggetti randomizzati alla doppia terapia farmacologica riceveranno la scelta preferita dal formulario locale di alfa-bloccante urinario selettivo e inibitore della 5-alfa reduttasi.

PROGRAMMA DELLA VISITA - Le visite dello studio sono a: iscrizione/basale, trattamento, 3 mesi, 6 mesi e follow-up annuale fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Healthcare
      • Wahroonga, Australia
        • Australian Clinical Trials
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Lille, Francia
        • Hôpital privé La Louvière
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital Privé Francheville
      • Quint-Fonsegrives, Francia
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU de ROUEN
      • Rouen, Francia
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sessualmente attivi di età ≥ 45 anni che presentano sintomi persistenti non neurogeni del tratto urinario inferiore refrattari al trattamento di prima linea con la terapia con un singolo agente Alpha Adrenoceptor Antagonist
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispondere a tutti i domini di MSHQ
  3. Questionario IPSS completato con punteggio ≥ 13 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Velocità di flusso urinario di picco (Qmax): ≤ 15 ml/sec con volume minimo svuotato di ≥ 150 ml entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  5. Residuo post-minzionale (PVR) ≤250 ml entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  6. Volume della prostata ≥ 30 ml misurato mediante ecografia transrettale o risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  8. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite associate a questo studio presso un centro di studio clinico approvato e agli intervalli definiti da questo Piano di indagine clinica (CIP)
  9. Solo soggetti francesi: i soggetti devono essere affiliati all'assicurazione nazionale per la sicurezza

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di partecipare all'intera durata dello studio
  2. Precedente trattamento chirurgico per IPB
  3. Aumento del rischio di sanguinamento
  4. Presenza di cancro genitourinario o altro cancro pelvico
  5. Problemi funzionali con la vescica
  6. Presenza di infezione attiva nel tratto genito-urinario
  7. Problemi strutturali e anatomici delle vie urinarie e della funzione renale
  8. Terapia farmacologica concomitante
  9. Restrizioni temporali e rischi per l'anestesia generale o comorbidità che aumenterebbero il rischio di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: REZŪM

I soggetti randomizzati a ricevere il trattamento REZ®M riceveranno un trattamento standardizzato, seguendo le Istruzioni per l'uso (IFU). Il sistema REZ®M ha lo scopo di alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto prostatico associato all'iperplasia prostatica benigna (BPH). È indicato per gli uomini con un volume della prostata ≥ 30 ml. Il Sistema REZ®M è indicato anche per il trattamento della prostata con iperplasia della zona centrale e/o di un lobo mediano.

La randomizzazione 1:1 avverrà tramite il sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).
Dispositivo: REZŪM
I soggetti randomizzati a ricevere il trattamento REZ®M riceveranno un trattamento standardizzato, seguendo le Istruzioni per l'uso.
Comparatore attivo: Doppia terapia farmacologica
I soggetti assegnati alla doppia terapia farmacologica saranno trattati con la scelta preferita dal formulario locale di alfa-bloccante selettivo urinario disponibile in commercio e inibitore della 5-alfa reduttasi. Questo braccio rappresenterà quindi lo standard di cura locale.
Droga: alfa-bloccante e inibitore della 5-alfa reduttasi
I soggetti assegnati alla doppia terapia farmacologica saranno trattati con la scelta preferita dal formulario locale di alfa-bloccante selettivo urinario disponibile in commercio e inibitore della 5-alfa reduttasi. Questo braccio rappresenterà quindi lo standard di cura locale.
Altri nomi:
  • Doppia terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Ipotesi statistica primaria: la variazione del punteggio IPSS verrà confrontata tra i gruppi. Il punteggio IPSS varia da 0 a 35 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dal basale a 12 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario sulla salute sessuale maschile (MSHQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La variazione del punteggio MHSQ verrà confrontata tra i gruppi. Il punteggio MHSQ varia da 0 a 125 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fine del follow-up disponibile, fino a 24 mesi

Progressione della malattia, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:

  • Ritrattamento chirurgico per LUTS/BPH
  • Ritenzione urinaria che richiede cateterismo urinario dopo 90 giorni post-trattamento
  • L'IPSS aumenta rispetto al basale di ≥ 4 punti
  • Introduzione di un nuovo farmaco per il trattamento di LUTS/IPB
Fine del follow-up disponibile, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Mathieu, Professor, CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Investigatore principale: Evanguelos Xylinas, Ass. Prof., Hôpital Bichat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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