Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia termica con vapore acqueo (Rezūm) e TURP
4 settembre 2026 aggiornato da: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia termica al vapore acqueo (Rezūm) e la TURP negli uomini con iperplasia prostatica benigna nella ritenzione urinaria refrattaria
Questo è uno studio controllato randomizzato che utilizza un disegno di non inferiorità con i soggetti randomizzati 1:1 al braccio di trattamento termico al vapore acqueo (REZUM) o al braccio di resezione transuretrale della prostata (TURP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini 50-80 anni
- Ritenzione urinaria refrattaria correlata all'iperplasia prostatica benigna (IPB)
- Sul catetere di Foley uretrale prima del trattamento
- Dimensione della prostata 30-80 ml su ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Precedente operazione alla prostata
- Storia passata o attuale di cancro alla prostata
- Forte sospetto di cancro alla prostata (ad es. PSA elevato prima della ritenzione urinaria o prostata anormale su DRE senza workup per cancro alla prostata)
- Stenosi uretrale nota/Calcolo vescicale/Vescica ipocontrattile
- Malattie neurologiche note che possono influenzare la funzione della vescica (ad es. parkinsonismo, ictus)
- Controindicato a sottoporsi a TURP o REZUM (es. non idoneo per GA/SA, infezione attiva delle vie urinarie, mancato posizionamento in posizione litotomica, coagulopatia non correggibile, antipiastrinici o anticoagulanti che non possono essere interrotti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rezūm
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Nel braccio REZUM, il trattamento con vapore acqueo viene eseguito per tutti i soggetti in anestesia locale.
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Comparatore attivo: TURP
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Nel braccio TURP, tutti gli uomini riceveranno un'operazione TURP in anestesia generale o spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio IPSS compreso tra 0 e 35 (più alto è, peggio)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trial riuscito senza catetere (TWOC) entro 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Percentuale di pazienti con successo TWOC
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A 3 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Valutato dalla classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità della vita valutata in base alla variazione del punteggio internazionale QOL della prostata (varia da 0 a 6, maggiore è il peggiore)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica della funzione di svuotamento in uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Viene valutato dalla portata massima e dal volume post minzionale in uroflussimetria
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Indice internazionale post-operatorio del punteggio della funzione erettile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio 1-5 (più basso è peggio)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di riammissione non pianificata dopo l'operazione in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con riammissione non programmata
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30 giorni dopo l'intervento
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Ricoveri ospedalieri di procedura
Lasso di tempo: In discarico
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Misurare le ore di ricovero ospedaliero
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In discarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche urologiche
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Procedure chirurgiche urologiche, maschio
- Prostatectomia
- Resezione transuretrale della prostata
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2022.537-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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