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Valutare la fattibilità, la sicurezza preliminare e le prestazioni del sistema Rezūm nel trattamento dell'IPB in Cina

17 febbraio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio reale per valutare la fattibilità, la sicurezza preliminare e le prestazioni del sistema Rezūm nel trattamento dell'IPB in Cina (studio Rezūm RWS)

Uno studio reale per valutare la fattibilità, la sicurezza preliminare e le prestazioni del sistema Rezūm nel trattamento dell'IPB in Cina Studio Rezūm RWS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio RWS ha lo scopo di valutare la fattibilità, la sicurezza preliminare e le prestazioni del sistema Rezūm nel trattamento dell'IPB in Cina, per generare dati locali del mondo reale da una popolazione cinese di IPB.

Il sistema Rezūm ha lo scopo di alleviare i sintomi, le ostruzioni e ridurre il tessuto prostatico associato all'IPB. È indicato per uomini di età ≥50 anni con un volume prostatico ≥ 30 cm3 e ≤80 cm3. Il sistema Rezūm è indicato anche per il trattamento della prostata con iperplasia della zona centrale e/o di un lobo mediano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Boao, Hainan, Cina, 571437
        • Boao Yiling Life Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno raccolti fino a 30 soggetti a cui è stata diagnosticata l'IPB e trattati con il sistema Rezūm per ottenere 22 soggetti trattati con dati validi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti forniranno un modulo di consenso informato scritto e acconsentiranno alla raccolta dei dati.
  • I soggetti a cui è stata diagnosticata l'IPB e trattati con la procedura Rezūm nella zona pilota medica di Hainan saranno arruolati in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Questo è uno studio retrospettivo senza criteri di esclusione formali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Rezūm
Il principio di base del sistema Rezūm è di fornire una quantità controllata di vapore acqueo sterile direttamente nel tessuto iperplastico nella zona di transizione della prostata utilizzando un approccio transuretrale. L'energia termica immagazzinata nel vapore viene trasferita direttamente sulle membrane cellulari come il vapore condensa e rilascia il calore di condensazione, provocando la morte cellulare. Inoltre, questo trasferimento di energia termica fa collassare la vascolarizzazione all'interno della zona di trattamento, determinando una procedura senza sangue. Durante la procedura il vapore acqueo viene creato da un elemento riscaldante nel dispositivo di erogazione Rezūm, il lavaggio con soluzione salina durante l'erogazione del vapore protegge e preserva l'uretra.
Dispositivo: Sistema Rezūm
Il principio di base del sistema Rezūm è di fornire una quantità controllata di vapore acqueo sterile direttamente nel tessuto iperplastico nella zona di transizione della prostata utilizzando un approccio transuretrale. L'energia termica immagazzinata nel vapore viene trasferita direttamente sulle membrane cellulari come il vapore condensa e rilascia il calore di condensazione, provocando la morte cellulare. Inoltre, questo trasferimento di energia termica fa collassare la vascolarizzazione all'interno della zona di trattamento, determinando una procedura senza sangue. Durante la procedura il vapore acqueo viene creato da un elemento riscaldante nel dispositivo di erogazione Rezūm, il lavaggio con soluzione salina durante l'erogazione del vapore protegge e preserva l'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
Lasso di tempo: dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm

Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) è un questionario utilizzato per indicare la gravità dei sintomi LUTS, ci sono 7 domande relative ai diversi sintomi che i soggetti stanno vivendo.

7 domande sulla minzione dei pazienti includono svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia, ogni domanda ha punteggi 0-5 in base ai sintomi della prostata, il punteggio più alto significa che il paziente ha sintomi più gravi.

Punteggio totale IPSS: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 35. I punteggi totali IPSS 0-7 sono sintomi lievi, i punteggi totali IPSS 8-19 sono sintomi moderati e i punteggi totali IPSS 20-35 sono sintomi gravi La variazione era il valore al basale meno il valore all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 - mese 6 meno
dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm
Complicanze gravi correlate al dispositivo dalla procedura Rezūm all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
Lasso di tempo: dalla procedura Rezūm all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.

Le complicanze gravi correlate al dispositivo composito per questo endpoint sono definite come:

  1. Perforazione del dispositivo del retto o del tratto gastrointestinale;
  2. Formazione correlata al dispositivo di fistola tra il retto e l'uretra;
  3. Ritenzione urinaria grave de novo che dura più di 21 giorni consecutivi dopo il trattamento.
dalla procedura Rezūm all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rezūm Procedura Tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura Rezūm
Il tempo della procedura Rezūm si riferisce all'ingresso uretrale del catetere da parte di Rezūm e all'uscita dopo l'ablazione del catetere da parte di Rezūm
Durante la procedura Rezūm
Lunghezza del cateterismo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura Rezum
La durata del cateterismo è la data dalla data di impianto del catetere alla data di rimozione del catetere
1 mese dopo la procedura Rezum
La variazione della velocità di flusso di picco (Qmax) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
Lasso di tempo: dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
La variazione della velocità di flusso di picco (Qmax) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm. Quali sono i valori all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 meno il valore al basale
dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
Volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
La modifica del volume di urina residua post-vuoto (PVR) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm. La variazione corrisponde al valore di riferimento meno il valore all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 meno.
dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezūm.
Qualità della vita (Qol)
Lasso di tempo: dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum

Il cambiamento della qualità della vita dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum. C'è solo 1 domanda sulla qualità della vita dovuta ai sintomi urinari che è 'Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria così com'è ora, come ti sentiresti a riguardo?' Questa domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 6 in base alla soddisfazione del paziente sulla qualità della vita, il punteggio più alto significa che il paziente ha una scarsa soddisfazione.

La variazione era il valore basale meno il valore all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6.
dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum
Funzione di espulsione (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum

Il cambiamento della funzione espulsiva-Male Sexual Health Questionnaire Short Form- Eiaculazione disfunzione (MSHQ-EjD) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum. La funzione di espulsione (MSHQ-EjD) è un questionario utilizzato per valutare la funzione di espulsione. Ci sono 4 domande relative alla disfunzione dell'eiaculazione a cui i pazienti devono rispondere.

3 domande sulla valutazione della funzione eiettiva dei pazienti includono il completamento dell'eiaculazione, la forza dell'eiaculazione e il volume dello sperma durante l'eiaculazione. Ogni domanda ha 0-5 punteggi in base alla valutazione della funzione espulsiva, il punteggio più basso significa che il paziente ha più grave la funzione espulsiva.

Punteggio totale MSHQ-EjD: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 15. La variazione è il valore all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 meno il valore al basale
dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum
Il cambiamento dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6

La modifica dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 dopo la procedura Rezum. La funzione erettile (IIEF) è un questionario utilizzato per valutare l'inventario della salute sessuale degli uomini. Ci sono 5 domande relative alla funzione erettile a cui i pazienti devono rispondere. Ogni domanda ha 0-5 punteggi, il punteggio più basso significa che il paziente ha una funzione erettile più grave.

L'IIEF-5 viene somministrato come strumento di screening per la presenza e la gravità dell'ED insieme alla valutazione clinica. Il punteggio è il sole delle risposte ai cinque item, quindi il punteggio complessivo può variare da 0 a 25. Un punteggio di 20 o superiore indica un normale grado di funzionamento erettile. Punteggi bassi (10 o meno) indicano ED da moderata a grave.

La variazione è il valore all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6 meno il valore al basale
Dal basale all'ultima data di follow-up, ovunque tra il mese 3 e il mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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