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Studio MIST (Intervento Metabolico con Terapia a Base di Semaglutide e THR-β)

23 giugno 2026 aggiornato da: Eccogene

Uno Studio di Fase 2a, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l’Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di ECC4703 come Adiuvante del Semaglutide in Adulti con Obesità

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di ECC4703 orale sulla riduzione del peso corporeo e, in uno studio secondario, sul contenuto di grasso epatico, valutato mediante la variazione della frazione di densità protonica del grasso nella risonanza magnetica (MRI-PDFF) alla settimana 20.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capace di fornire un consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio.
  2. Disposto a rispettare i requisiti di contraccezione (se applicabile a maschi e femmine in età fertile).
  3. Obeso con IMC ≥30 kg/m² e peso corporeo stabile nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. HbA1c ≤6,5%.
  5. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (secondo la formula CKD-EPI 2021).
  6. Se il partecipante acconsente a entrare nel sottostudio di imaging, ha un contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF >8% al basale (Settimana 9).

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Variazione di peso >5% del peso corporeo totale nei 6 mesi precedenti lo screening o programmazione di inizio di un programma di perdita di peso o uso di farmaci che alterano il peso.
  3. Obesità indotta da disturbi endocrini come la sindrome di Cushing o obesità monogenica o sindromica come la sindrome di Prader-Willi.
  4. Uso di trattamento con agonista del GLP-1 negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  5. Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo ipofisario.
  6. Trattamento attuale o anamnesi (entro 3 mesi prima dello screening) di trattamento con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso.
  7. ALT o AST >1,5×ULN, o ALP >1,5×ULN allo screening.
  8. Evidenza documentata o segni/sintomi clinici di malattia epatica avanzata inclusa cirrosi epatica, ipertensione portale o scompenso epatico.
  9. Anamnesi di consumo significativo di alcol per >3 mesi consecutivi nell'anno precedente lo screening.
  10. Terapia attuale o passata con agonisti del THR-β (es. resmetirom).
  11. Ipertiroidismo attivo non trattato o ipertiroidismo attualmente trattato con farmaci antitiroidei inclusi metimazolo o propiltiouracile.
  12. Disfunzione tiroidea clinicamente significativa inclusa ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati.
  13. Anamnesi di chirurgia bariatrica, applicazione di dispositivo per la perdita di peso o chirurgia di bypass intestinale entro 5 anni prima dello screening.
  14. Anamnesi di chirurgia maggiore entro 8 settimane prima dello screening.
  15. Condizione medica acuta o cronica clinicamente rilevante o malattia instabile del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, endocrino, polmonare, neurologico, psichiatrico, immunitario o dermatologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: ECC4703 + semaglutide
ECC4703 per via orale QD + semaglutide SC una volta alla settimana
Droga: ECC4703
per via orale QD
Droga: Semaglutide
SC una volta alla settimana
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo + semaglutide
Placebo per via orale QD + semaglutide SC una volta alla settimana
Droga: Semaglutide
SC una volta alla settimana
Droga: Placebo
per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Corporeo dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Da Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥5% del peso corporeo rispetto al basale (settimana 9) fino alla settimana 20
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Variazione Assoluta del Contenuto di Grasso Epatico Misurata mediante MRI-PDFF in Partecipanti con Steatosi Epatica
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Variazione Percentuale del Contenuto di Grasso Epatico Misurata tramite MRI-PDFF in Partecipanti con Steatosi Epatica
Lasso di tempo: Dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Proporzione di partecipanti con riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso epatico misurato mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Percentuale di Massa Magra Misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Baseline (Settimana 9) a Settimana 20
Variazione della percentuale della massa totale di grasso corporeo misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Variazione della percentuale di massa grassa viscerale misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Variazione dei parametri glicemici rispetto al basale (Settimana 9) fino alla Settimana 20
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 9) fino alla Settimana 20
Variazione dei livelli di HbA1c e di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale (settimana 9) alla settimana 20
Baseline (Settimana 9) fino alla Settimana 20
Variazione dei parametri lipidici rispetto al basale (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Variazione del Peso Corporeo (kg) dal Basale (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Da Baseline (settimana 9) a settimana 20
Da Baseline (settimana 9) a settimana 20
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥2% e ≥3% dal basale (settimana 9) alla settimana 20
Lasso di tempo: Dalla linea di base (Settimana 9) alla Settimana 20
Dalla linea di base (Settimana 9) alla Settimana 20
Variazione dei livelli di Alanina Aminotransferasi (ALT) dalla Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 9) alla settimana 20
Dal basale (settimana 9) alla settimana 20
Variazione dei Livelli di Aspartato Aminotransferasi (AST) dal Basale (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Variazione dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) dalla baseline (settimana 9) alla settimana 20
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Variazione dei livelli di Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) dal basale (Settimana 9) alla Settimana 20
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Da Baseline (Settimana 9) alla Settimana 20
Frequenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla settimana 20 (o alla visita di fine studio)
Dal primo dosaggio fino alla settimana 20 (o alla visita di fine studio)
Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla settimana 20 (o alla visita di fine studio)
Dal primo dosaggio fino alla settimana 20 (o alla visita di fine studio)
Valutazioni di Sicurezza di Laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 20
variazioni dei parametri di laboratorio clinico, inclusi ematologia, chimica sierica e analisi delle urine.
Baseline fino alla Settimana 20
Cambiamenti nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 20
Variazione dell'intervallo QT, ecc.
Baseline fino alla settimana 20
Risultati delle Variazioni nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Baseline attraverso la settimana 20
compresa la pressione sanguigna, ecc.
Baseline attraverso la settimana 20
Modifiche nei Reperti dell'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 20
inclusa la pressione sanguigna, ecc.
Baseline attraverso la Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eccogene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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