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Uno studio di un agonista del recettore beta dell'ormone tiroideo (THRβ) e di un inibitore della ammina ossidasi sensibile alla semicarbazide (SSAO), singolarmente e in combinazione, in adulti con presunta steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)

4 giugno 2026 aggiornato da: Eccogene

Studio di Fase 2a, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Agonista del THRβ (ECC4703), di un Inibitore della SSAO (ECC0509) e della Loro Combinazione in Adulti con Presunta MASH

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti dose-dipendenti e comparativi di ECC4703 (dose bassa e alta), ECC0509 (dose bassa e alta) e della loro combinazione sulla riduzione del grasso epatico, valutata mediante la variazione della frazione di densità protonica del grasso alla risonanza magnetica (MRI-PDFF) alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Peoria
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Arkansas Gastroenterology, P.A
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77205
        • Reclutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Reclutamento
        • Om Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research - Fountain Valley
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Knowledge Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Synergy Healthcare
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Synergy Healthcare
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Reclutamento
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Ocala GI Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Reclutamento
        • Progressive Medical Research
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • ClinCloud, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExel - iResearch
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Reclutamento
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Reclutamento
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic GI Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Associates
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Gateway GI Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Reclutamento
        • Premier Health Research
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Coastal Research Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Reclutamento
        • Akron Gastro Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • Digestive Specialists
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Reclutamento
        • DSI Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • Columbia Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Reclutamento
        • South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • South Texas Research Institute (STRI)
      • Farmers Branch, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Reclutamento
        • Dallas Research Institute, LLC
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Reclutamento
        • Care United Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Evidentis Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770004
        • Reclutamento
        • Houston Research Institute - Medical Center
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Reclutamento
        • Houston Research Institute - Pasadena
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
        • Reclutamento
        • Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Sugarland Medical Associates (Sma)
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Digestive Research of Central Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Reclutamento
        • Digestive Health Research of North Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Reclutamento
        • GI Select Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.
  2. Presunto MASH basato su recente biopsia epatica (punteggio di attività NAFLD [NAS] ≥4, fibrosi F1-F3) o criteri non invasivi coerenti con fibrosi epatica (sindrome metabolica più rigidità epatica FibroScan® 7-14 kPa).
  3. Evidenza di steatosi epatica confermata da FibroScan® CAP >280 dB/m e MRI-PDFF >8% allo screening.
  4. BMI >25 kg/m² a <50 kg/m² (non asiatici); BMI ≥23,0 a <50,0 kg/m² (asiatici).
  5. ALT >1,5×limite superiore del normale (ULN).
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (Collaborazione Epidemiologia Malattia Renale Cronica, [CKD-EPI]).
  7. Peso corporeo stabile (nessuna variazione >5%) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  8. Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione (se applicabile a maschi e femmine in età fertile).
  9. A giudizio dello sperimentatore, in grado di partecipare in sicurezza e completare le valutazioni richieste di MRI/biomarcatori.

Criteri di esclusione:

Epatici:

  1. Malattia epatica cronica diversa da steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD)/MASH, inclusa malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia colestatica, malattie epatiche genetiche o danno epatico indotto da farmaci.
  2. Evidenza di cirrosi o scompenso epatico, inclusa precedente ascite, varici, encefalopatia o risultati di laboratorio/imaging coerenti con cirrosi.
  3. ALT o AST >5×ULN o ALP >2×ULN allo screening.
  4. Disfunzione tiroidea o surrenalica clinicamente significativa, inclusi ipotiroidismo non controllato, ipertiroidismo o disturbi surrenalici.
  5. Diabete di tipo 1, HbA1c >9,5% o diabete di tipo 2 instabile che richiede modifiche terapeutiche entro 3 mesi.
  6. Uso di farmaci che influenzano il grasso epatico o la fibrosi (ad es. agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone [GLP-1 RA] non a dose stabile, pioglitazone, acido obeticolico, vitamina E ad alte dosi, farmaci epatotossici) entro i periodi di washout specificati dal protocollo.
  7. Consumo significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
  8. Recenti eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico (MI), ictus, angina instabile, insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association [NYHA III-IV]) o aritmia non controllata.
  9. Malattia psichiatrica grave attuale o recente, inclusa psicosi, ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio entro 5 anni.
  10. Gravidanza, allattamento o condizioni che aumentano il rischio o interferiscono con le procedure dello studio, inclusi controindicazioni alla risonanza magnetica o altre preoccupazioni di sicurezza determinate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato sotto forma di capsule orali identiche.
Sperimentale: ECC4703 Dose Bassa
Droga: ECC4703
L'ECC4703 sarà somministrato sotto forma di capsule orali.
Sperimentale: ECC4703 Dose Elevata
Droga: ECC4703
L'ECC4703 sarà somministrato sotto forma di capsule orali.
Sperimentale: ECC4703 Dose Elevata + ECC0509 Dose Elevata
Droga: ECC4703
L'ECC4703 sarà somministrato sotto forma di capsule orali.
Droga: ECC0509
L'ECC0509 verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
Sperimentale: ECC0509 Bassa Dose
Droga: ECC0509
L'ECC0509 verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
Sperimentale: ECC0509 Alta Dose
Droga: ECC0509
L'ECC0509 verrà somministrato sotto forma di capsule orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Relativa Rispetto al Basale del Contenuto di Grasso Epatico Misurato con MRI-PDFF, Confrontando ECC4703 in Monoterapia Versus Placebo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Assoluta rispetto al Basale del Contenuto di Grasso Epatico mediante MRI-PDFF, Confronto tra Monoterapia con ECC4703 e Placebo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione Relativa rispetto al Basale del Contenuto di Grasso Epatico tramite MRI-PDFF, Confronto tra Monoterapia ECC0509 e Placebo, e la Combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun Componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione Assoluta Rispetto al Basale del Contenuto di Grasso Epatico mediante MRI-PDFF, Confrontando la Monoterapia con ECC0509 rispetto al Placebo, e la Combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a Ciascun Componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione relativa e normalizzazione (<5%) del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF di ≥30%, ≥50% e ≥70%, confrontando la monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla Baseline dell'Alanina Aminotransferasi (ALT), Confrontando la Monoterapia con ECC4703 e ECC0509 Versus Placebo, e la Combinazione di ECC4703 e ECC0509 Versus Ciascun Componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥17 unità di ALT, confrontando la monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione del 30% nella MRI-PDFF, confrontando ECC4703 e ECC0509 in monoterapia rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'Aspartato Aminotransferasi (AST), confrontando la monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP), confrontando ECC4703 ed ECC0509 in monoterapia rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 ed ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla Baseline della Gamma-glutamil Transferasi (GGT), confrontando la monoterapia con ECC4703 e ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice Fibrosis-4 (FIB-4), confrontando la monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 ed ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice AST-piastrine (APRI), confrontando ECC4703 e ECC0509 in monoterapia rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio FibroScan AST (FAST), confrontando la monoterapia con ECC4703 e ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di fibrosi nella malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) (NFS), confrontando la monoterapia ECC4703 e ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Enhanced Liver Fibrosis (ELF), confrontando la monoterapia con ECC4703 e ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di risoluzione della MASH, confrontando la monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 e ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante FibroScan, confronto della monoterapia con ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e della combinazione di ECC4703 ed ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla baseline del parametro di attenuazione controllata di FibroScan (CAP), confrontando la monoterapia di ECC4703 ed ECC0509 rispetto al placebo, e la combinazione di ECC4703 ed ECC0509 rispetto a ciascun componente
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale del Colesterolo Totale (TC), Trigliceridi (TG), Lipoproteine ad Alta Densità (HDL), Lipoproteine a Bassa Densità (LDL) e Apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
Da Baseline alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei profili della Lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Baseline a Settimana 12
Variazione dall'Emoglobina A1c (HbA1c) di base
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Da baseline a settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei profili dell'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
Da Baseline alla Settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) basale
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione rispetto al basale della metilamina plasmatica
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della citocheratina-18 (CK-18)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Da baseline a settimana 12
Variazione rispetto al basale del C-telopeptide del collagene di tipo III (CTX-III)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel pro-peptide N-terminale del collagene di tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Baseline a Settimana 12
Variazione del Rapporto di Pro-C3
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del Rapporto di CTX-III
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia epatica cronica (CLDQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita nella malattia epatica a breve termine (SF-LDQOL)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Dalla Baseline alla Settimana 12
Concentrazione plasmatica di ECC4703 ed ECC0509
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eccogene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eccogene Clinical Trials, Eccogene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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