ECC4703 FE Studio RBA in Partecipanti Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² con un peso corporeo minimo di 50,0 kg (110 lb) per i maschi e 45,0 kg (99 lb) per le femmine.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e un test di gravidanza sierologico o urinario negativo prima della prima dose del farmaco in studio; utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato con conferma di successo) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; e astenersi dalla donazione di ovuli o trattamenti per la fertilità nello stesso periodo.
• Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, confermato da test FSH, o sterilizzate chirurgicamente, confermato da documentazione medica, o che accettano di praticare una vera astinenza
• Partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare contraccettivi, o accettano di praticare una vera astinenza
• Non assumere alcun farmaco entro 14 giorni (o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della dose del Giorno 1, ad eccezione di contraccettivi a dose stabile, terapia ormonale sostitutiva a dose stabile, paracetamolo fino a 2 g/giorno; o altri farmaci che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, non interferiranno con le valutazioni dello studio.
• Nessun reperto clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), alle misurazioni dei segni vitali, alle valutazioni di laboratorio clinico, ai farmaci concomitanti o all'anamnesi medica/psichiatrica
• In grado di comprendere e firmare e datare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio o entro 90 giorni dopo lo studio.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi studio sperimentale di qualsiasi natura
• Perdita di sangue ≥470 mL per motivi non fisiologici (cioè trauma, prelievo di sangue, donazione di sangue) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, donazione di plasma entro 2 settimane prima della prima dose, donazione di piastrine entro 6 settimane prima della prima dose, o piani di donare sangue durante questo studio o entro 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Condizioni o patologie mediche acute o croniche clinicamente rilevanti dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, endocrino, polmonare, neurologico, psichiatrico, immunitario o dermatologico
• Reazione allergica significativa ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
• Utilizza regolarmente prodotti a base di tabacco o nicotina, comprese le sigarette elettroniche (>5 volte a settimana) o ha smesso di utilizzare prodotti regolari a base di tabacco o nicotina negli ultimi 2 mesi.
• Non disposto ad astenersi da prodotti contenenti alcol e/o prodotti contenenti xantine/caffeina, compresi qualsiasi cibo e bevande, entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU il Giorno -1.
• Non disposto ad astenersi da pompelmo, succo di pompelmo e arance di Siviglia da 7 giorni prima del check-in il Giorno -1 fino a dopo la loro visita di follow-up finale.
• Incapace di astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco da banco, farmaci da prescrizione, integratori alimentari o medicine erboristiche durante lo studio, ad eccezione di contraccettivi a dose stabile, terapia ormonale sostitutiva a dose stabile, paracetamolo fino a 2 g/giorno; o altri farmaci che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, non interferiranno con le valutazioni dello studio.
• Qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo nell'esame obiettivo del partecipante, nei test di laboratorio, nel test di gravidanza, nello screening delle droghe urinarie, nel test dell'alcol o nell'anamnesi medica che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe ai partecipanti di partecipare allo studio.
• Ha avuto terapie interventistiche clinicamente significative e/o ospedalizzazione (chirurgia, paracentesi, ecc.) entro 6 mesi prima dello studio, o pianifica di sottoporsi a interventi chirurgici durante la durata dello studio.