Chef de Projet Laboratoire - CDx ou Anatomo Pathologie - À Distance / Laboratory Project Manager - CDx or Anatomic Pathology - Remote

Sous la direction générale, gérez tous les aspects de laboratoire des projets d’essais cliniques assignés pour un client ou un programme spécifique pour un client. Vous pouvez avoir la responsabilité d’un client spécifique, d’un programme de médicaments, d’une indication ou d’un composé médicamenteux. Vous agissez en tant que principal point de contact pour le client après l’attribution de l’étude et tout au long du cycle de vie de l’étude (démarrage, maintenance, clôture). Vous veillez à ce que le travail soit effectué conformément aux procédures opérationnelles standard, aux politiques et aux bonnes pratiques.

Responsabilités :

Configuration et planification de l’étude:

• Facilitez la mise en place transparente de l’étude, y compris l’examen du protocole et du budget, la tenue de réunions, l’élaboration et la mise en œuvre de plans de projet, de jalons, de risques, de problèmes et de journaux d’actions. Collaborez avec l’équipe de configuration de l’étude pour garantir la mise en place de la base de données de qualité, supervisez la préparation de la documentation spécifique au protocole. Préparez et présentez des documents spécifiques au protocole lors des réunions de lancement et avec les investigateurs.
• Vous pouvez participer au processus de proposition et de développement commercial, y compris les réunions de défense d’offre. Soutenez le développement des normes du client.

Surveillance de l’activité de l’étude et clôture:

• Surveillez les activités de l’étude et assurez la clôture.
• Veuillez noter que cette traduction est fournie à titre informatif, et toute utilisation officielle ou légale doit être vérifiée par un traducteur professionnel.

Réunions, Initiatives et Activités de Formation :

• Représentera l’entreprise lors des réunions avec les enquêteurs et d’autres réunions internes ou externes en face à face. Participera aux audits et inspections selon les besoins.
• Dispensera une formation aux sites, aux ARC (Attachés de Recherche Clinique) et aux clients.
• Établira des lignes de communication régulières avec les sites pour gérer les attentes et les problèmes liés au projet en cours.
• Participera à des projets d’amélioration au besoin. • Aidera à former le personnel moins expérimenté.

Éducation et expérience minimales requises

• Diplôme de premier cycle en sciences de la vie et/ou dans un domaine connexe requis.
• 2 à 3 ans d’expérience dans les essais cliniques, la recherche financée par les hôpitaux, la gestion de projet ou l’environnement de laboratoire préféré.
• Ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience.

Connaissances, compétences et capacités requises

• Solides compétences en gestion des relations interpersonnelles et avec les clients.
• Compréhension pratique de la terminologie médicale et de la recherche clinique.
• Connaissance pratique des processus de gestion de projet, des processus de laboratoire de l’entreprise et/ou connaissance équivalente des opérations de laboratoire centralisé (kits/fournitures, logistique, opérations de laboratoire, stockage des échantillons, rapports et transferts de données, alertes sur les sites, etc.) préférée.
• Maîtrise de l’informatique avec Microsoft Office et les systèmes de l’entreprise, ou expérience équivalente avec des systèmes de laboratoire centralisés similaires préférée.
• Expérience réussie dans la direction d’essais cliniques de phase I à IV préférée.
• Capacité démontrée à travailler dans un environnement rapide tout en possédant de solides compétences organisationnelles et une capacité démontrée à respecter les délais.
• Solides compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise. Dans certaines géographies où la communication dans la langue locale est souhaitée (par exemple, le Japon, la Chine), une excellente maîtrise de la langue locale avec une compétence raisonnable en anglais est préférée.

Job Overview

Under general direction, manage all laboratory aspects of assigned clinical trial projects for a customer or a specific program for a customer. May have responsibility for a specific Customer, drug program, indication or drug compound. Acts as the main point of contact for the Customer after study award and throughout the entire study lifecycle (startup, maintenance, closeout). Ensures work is conducted in line with standard operating procedures, policies, and good practices.

Responsibilities

Study Setup and Planning:

• Facilitate seamless study set-up including Protocol and Budget review, leading meetings, develop and implement project plans, milestone, risk, issue, and action logs. Partner with Study Setup team to ensure quality database set-up, oversee preparation of protocol specific documentation. Will prepare and present protocol-specific materials at Kick Off and Investigator meetings.
• May participate in the proposal and business development process including bid defense meetings. Support development of Customer standards.

Study Activity Monitoring and Closeout:

• Will monitor the Project Management Plan, timelines, and deliverables, manage study documentation throughout the Project lifecycle including filing into eTMF, oversee study monitoring and reporting, conduct meetings to meet needs of the Study and Customer requirements.
• Will manage study scope changes and budget monitor quality of the study and any service-related issues, implementing changes as required. Lessons learnt will be reviewed and shared.

Proactive Lines of Communication:

• Build and own the Customer relationship, facilitate communication, collaborate with all operational areas within the company.
• Will serve as an escalation point for study level issues and will coordinate and triage study-specific issues.
• Coordinates customer survey follow up and ongoing health checks to support Customer relationship building.

Meetings, Initiatives and Training Activities:

• Will represent the company at Investigator meetings and other internal / external face to face meetings. Will participate in audits and inspections as required.
• Will provide study training to sites, CRAs and customers.
• Will establish regular lines of communication with sites to manage on-going project expectations and issues.
• Will participate in improvement projects as needed.
• Will assist in training of less experienced staff.

Minimum Education and Experience Required

• Bachelor's Degree Life Sciences and/or related field Required.
• 2-3 years of experience in clinical trials/ hospital-funded research, project management or laboratory environment preferred.
• Or equivalent combination of education, training, and experience.

Knowledge Skills and Abilities Required

• Strong interpersonal and customer management skills.
• Working understanding of medical and clinical research terminology.
• Working knowledge of Project Management processes, the company laboratory processes, and/or equivalent working knowledge of central laboratory operations (kits/supplies, logistics, laboratory operations, specimen storage, data reporting and transfers, site alerts, etc.) preferred.
• Demonstrated computer proficiency with Microsoft Office and the company systems, or equivalent experience with similar Centralized Laboratory systems preferred.
• Experience in successfully leading Phase I-IV clinical trials preferred.
• Demonstrated ability to work in a fast-paced environment while possessing strong organizational skills and a demonstrated ability to meet deadlines.
• Strong written and verbal communication skills including good command of English language. In certain geographies where communication in local language is desired (e.g., Japan, China), excellent command of local language with reasonable proficiency in English preferred.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, and customers.

Q² Solutions,IQVIA’s laboratory business, creates connected intelligence by combining our expertise, technology and analytics - this fuels unparalleled research & development solutions. We uphold a deep commitment to patients, sites, customers, and each other. https://www.q2labsolutions.com/careers

We are committed to providing equal employment opportunities for all, including veterans and candidates with disabilities. q2-solutions-eoe

Q² Solutions’ ability to operate and provide certain services to customers and partners necessitates Q² Solutions and its employees meet specific requirements regarding COVID-19 vaccination status.q2-solutions-covid-19-vaccine-status

The potential base pay range for this role, when annualized, is $77,300.00 - $115,800.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and welfare and/or other benefits.