E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | Pacientes con posible demencia con cuerpos de Lewy (DCL) que pueden cumplir o no criterios de enfermedad de Alzheimer | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial | Evaluar la influencia de las imágenes con DaTSCAN en el diagnóstico de demencia en sujetos con un diagnóstico dudoso de DCL (posible DCL). | |
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | Demostrar que el uso de DaTSCAN aumenta la confianza en el diagnóstico en estos sujetos. | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria | (1)Varones o mujeres de 55 años de edad en adelante. (2)Puntuación en el Mini examen del estado mental entre 10 y 26. (3)Sujetos con posible DCL según lo definido por los Criterios de Consenso Internacionales (demencia + 1 característica fundamental o 1 o más características indicativas), que pueden o no cumplir además los criterios de enfermedad de Alzheimer (EA). (4)El sujeto y un representante legal del sujeto (por ejemplo, el cuidador) son capaces y están dispuestos a cumplir los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado de cada uno de ellos. (5)El sujeto y un representante legal son capaces de cooperar con el protocolo y, en opinión del investigador, su participación no afectará negativamente a su tratamiento. (6)Podrán participar en el estudio mujeres estériles quirúrgicamente (sometidas a ooforectomía o histerectomía documentadas) o posmenopáusicas (más de un año sin menstruación) sin necesidad de realizar una prueba de embarazo en la selección. | |
E.4 | Principal exclusion criteria | (1)Diagnóstico clínico establecido/seguro de probable DCL o de una forma distinta de demencia. (2)Parkinsonismo > 1 año antes del comienzo de la demencia. (3)Síntomas extrapiramidales graves (Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson, parte 3 [UPDRS-III] > 30) o demencia debida a la enfermedad de Parkinson. (4)Vasculopatía significativa conocida/sospechosa con infartos múltiples o estratégicos o vasculopatía en el estriado/ganglios basales, demostrada preferiblemente en una exploración anterior por resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC). Si no es clínicamente viable una RM, se aceptará una TC cerebral realizada en los 6 meses previos a la visita basal. (5)Síntomas indicativos de atrofia multisistémica, degeneración corticobasal, parálisis supranuclear progresiva o enfermedad de Huntington. (6)Enfermedad mental grave persistente, como depresión, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. (7)Hidrocefalia normotensiva. (8)Uso de cualquier medicamento del que se sabe o se sospecha que interacciona con la captación estriatal por competencia directa con la unión de DaTSCAN al DAT, siempre que no se haya suspendido durante un tiempo equivalente a 5 semividas como mínimo si el sujeto va a ser asignado al grupo de DaTSCAN (entre otros, anfetaminas, benztropina, buproprión, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina). (9)Presencia de insuficiencia renal o hepática moderada o grave. (10)Exposición laboral a la radiación igual o superior a 15 mSv al año. (11)Drogadicción pasada o actual. (12)Antecedentes de alcoholismo cuando el período de abstinencia es inferior a 3 años. (13)Hipersensibilidad a DaTSCAN o a alguno de sus componentes. (14)Inclusión previa en este estudio. (15)Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 ciclos menstruales posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo (con tira reactiva en orina) con gonadotropina coriónica humana beta (?-HCG) en la selección y antes de recibir la especialidad farmacéutica en investigación (EFI). (16)Participación en un estudio clínico de un medicamento no autorizado en los 30 días previos a la selección, o un radiofármaco no autorizado/autorizado en el tiempo equivalente a 5 periodos de semidesintegración radiactiva antes de la selección. (17)Enfermedad potencialmente mortal que suponga una esperanza de vida inferior a un año o antecedentes de un traumatismo médico o de una intervención quirúrgica significativos que, en opinión de los investigadores, impida al sujeto participar en el estudio. (18)Realización anterior de una SPECT con DaTSCAN u otra prueba de imagen funcional similar del sistema dopaminérgico presináptico o postsináptico (por ejemplo, PET con [18F] DOPA, 123I yodobenzamida). | |
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | Variación de la categoría diagnóstica entre el momento basal (V1) y la evaluación de la semana 8 (V2). | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description | |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description | El grupo de control sin tratamiento seguirá los mismos procedimientos, salvo que el SPECT con DaTSCA | |
E.8.3 | The trial involves single site in the Member State concerned | No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 20 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 | Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial | |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |